Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu dawkowania i posiłku na IN-105 (insulina tregopil) PK i PD

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Biocon Limited

Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki IN-105 w odniesieniu do czasu dawkowania przed posiłkiem, przerwy między posiłkami i rodzaju posiłku — faza 1, trzy kohorty, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie krzyżowe u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie oceniające PK i PD doustnego IN-105 (Insulin Tregopil) w.r.t. czas podania leku przed posiłkiem, czas pomiędzy posiłkami i rodzaj posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 1 u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny wpływu czasu dawkowania przed posiłkiem, przerwy między posiłkami i składu posiłku na PK i PD IN-105 (Insulina Tregopil), doustnego insulina; przeprowadzono w 3 kolejnych kohortach w sposób adaptacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powinien mieć ustalone rozpoznanie T2DM zgodnie z kryteriami ADA 2013 przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i być leczony metforminą przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,00 kg/m2 włącznie
  3. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤ 9,5%.
  4. Hemoglobina ≥9,0 g/dl.
  5. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego.
  6. Stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 140 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  7. Pacjent powinien być gotowy do wyrażenia pisemnej i podpisanej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na insuliny lub analogi insuliny.

  2. Dowody na to (albo z powodu niewłaściwej kontroli cukrzycy, albo z powodu wtórnych powikłań po cukrzycy).

    1. Historia ≥2 epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia nieświadomości hipoglikemii w ocenie badacza.
    2. Historia ≥ 1 epizodu hiperglikemii, stanu hiperosmolarnego lub wizyt w izbie przyjęć z powodu niewyrównanej cukrzycy prowadzącej do hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    3. Historia amputacji kończyny jako powikłania cukrzycy w ciągu życia lub jakiejkolwiek procedury naczyniowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
    4. Historia stopy cukrzycowej lub owrzodzeń cukrzycowych w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
    5. Ciężka postać neuropatii lub neuropatii autonomicznej serca w wywiadzie (stwierdzona podczas zbierania wywiadu od pacjenta).

  3. Obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Serologiczne dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B (HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
    2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
    3. Zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego [wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego i (lub) stężenie bilirubiny w surowicy 1,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego], które badacz uważa za istotne klinicznie.
    4. Dowody na klinicznie istotną przewlekłą chorobę nerek (np. zespół nerczycowy, nefropatia cukrzycowa) według oceny badacza podczas badania przesiewowego

  4. Historia lub użycie następujących elementów:

    1. Pacjenci przyjmujący OAD inne niż metformina przez ostatnie trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
    2. Pacjenci, którzy otrzymywali ≥14 kolejnych dni doustnej, dożylnej lub wziewnej terapii glikokortykosteroidami w ciągu ostatniego roku lub otrzymywali steroidy dowolną drogą w ciągu 4 tygodni bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową (dopuszczalne jest stosowanie steroidów donosowo, do oczu i miejscowo) ).
  5. Otrzymanie innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania innego badanego leku podczas wizyty przesiewowej (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub zaplanowanego na inny badany lek w bieżącym okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IN-105 (Insulina Tregopil)

Kohorta 1: Leczenie A, B i C: IN-105 podawane odpowiednio 30, 20 lub 10 minut przed posiłkiem ADA; Leczenie D: Placebo podawane 20 minut przed posiłkiem ADA.

Kohorta 2: Leczenie A, B i C: IN-105 podawany odpowiednio 4, 5 i 6 godzin po poprzednim posiłku ADA; Leczenie D, E i F: Placebo podawane odpowiednio 4, 5 i 6 godzin po poprzednim posiłku ADA.

Kohorta 3: Do pierwszego posiłku IN-105 30 mg podane w optymalnym czasie przed posiłkiem określonym na podstawie Kohorty 1 z posiłkiem ADA (leczenie A i D) lub posiłkiem wysokotłuszczowym (leczenie B i E) lub posiłkiem bogatym w błonnik (leczenie C lub F).
Lek: IN-105 (Insulina Tregopil)
Tabletki o mocy 15 mg do stosowania doustnego stosowane w dawce 30 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka placebo

Kohorta 1: Leczenie A, B i C: IN-105 podawane odpowiednio 30, 20 lub 10 minut przed posiłkiem ADA; Leczenie D: Placebo podawane 20 minut przed posiłkiem ADA.

Kohorta 2: Leczenie A, B i C: IN-105 podawany odpowiednio 4, 5 i 6 godzin po poprzednim posiłku ADA; Leczenie D, E i F: Placebo podawane odpowiednio 4, 5 i 6 godzin po poprzednim posiłku ADA.

Kohorta 3: Do pierwszego posiłku IN-105 30 mg podane w optymalnym czasie przed posiłkiem określonym na podstawie Kohorty 1 z posiłkiem ADA (leczenie A i D) lub posiłkiem wysokotłuszczowym (leczenie B i E) lub posiłkiem bogatym w błonnik (leczenie C lub F).
Inny: Komparator placebo
Tabletka placebo do stosowania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie ocenione pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-last) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku, ekstrapolacja
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-ostatnie; od czasu podania dawki do 180 minut po posiłku, ekstrapolowane) po podaniu pojedynczej dawki w grupach otrzymujących 30, 20 i 10 minut przed posiłkiem
od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku, ekstrapolacja
Ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) (Kohorta 1)
Ramy czasowe: od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku
Ocenione zostanie AUC0-t glukozy (kohorta 1)
Ramy czasowe: od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku
AUC0-t glukozy [AUC zarówno powyżej, jak i poniżej wartości wyjściowych]
od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku
Ocenione zostanie stężenie glukozy (Cmin) (kohorta 1)
Ramy czasowe: od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku
Minimalne zaobserwowane stężenie glukozy (Cmin)
od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku
Ocenione zostanie stężenie glukozy (Tmin) (kohorta 1)
Ramy czasowe: od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku
Czas minimalnego obserwowanego stężenia glukozy (Tmin)
od czasu dawkowania do 180 minut po posiłku
Zostanie ocenione pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-last) (Kohorta 2)
Ramy czasowe: czas dawkowania do 180 minut po podaniu, ekstrapolowany
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-ostatnie; czas podania do 180 minut po podaniu, ekstrapolacja) po podaniu pojedynczej dawki rano i po południu w grupach z 4, 5 i 6-godzinną przerwą między posiłkami.
czas dawkowania do 180 minut po podaniu, ekstrapolowany
Ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax). (Kohorta 2)
Ramy czasowe: czas podania do 180 minut po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
czas podania do 180 minut po podaniu
Ocenione zostanie AUC0-t glukozy (kohorta 2)
Ramy czasowe: czas podania do 180 minut po podaniu
AUC0-t glukozy [AUC zarówno powyżej, jak i poniżej wartości wyjściowych]
czas podania do 180 minut po podaniu
Ocenione zostanie stężenie glukozy (Cmin) (kohorta 2)
Ramy czasowe: czas podania do 180 minut po podaniu
Minimalne zaobserwowane stężenie glukozy (Cmin)
czas podania do 180 minut po podaniu
Ocenione zostanie stężenie glukozy (Tmin) (kohorta 2)
Ramy czasowe: czas podania do 180 minut po podaniu
Czas minimalnego obserwowanego stężenia glukozy (Tmin)
czas podania do 180 minut po podaniu
Zostanie ocenione pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC0-last) (Kohorta 3)
Ramy czasowe: czas dawkowania do 180 minut po podaniu, ekstrapolowany
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-ostatnie) dla grup posiłków o dużej zawartości tłuszczu, błonnika i ADA po podaniu pojedynczej dawki rano i po południu
czas dawkowania do 180 minut po podaniu, ekstrapolowany
Ocenione zostanie maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) (Kohorta 3)
Ramy czasowe: czas podania do 180 minut po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
czas podania do 180 minut po podaniu
Ocenione zostanie AUC0-t glukozy (kohorta 3)
Ramy czasowe: czas podania do 180 minut po podaniu
AUC0-t glukozy [AUC zarówno powyżej, jak i poniżej wartości wyjściowych]
czas podania do 180 minut po podaniu
Ocenione zostanie stężenie glukozy (Cmin). (Kohorta 3)
Ramy czasowe: czas podania do 180 minut po podaniu
Minimalne zaobserwowane stężenie glukozy (Cmin)
czas podania do 180 minut po podaniu
Ocenione zostanie stężenie glukozy (Tmin). (Kohorta 3)
Ramy czasowe: czas podania do 180 minut po podaniu
Czas minimalnego obserwowanego stężenia glukozy (Tmin)
czas podania do 180 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, w tym hipoglikemia, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do ukończenia studiów, około 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocon Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Carlos Rondon, M.D,JD, Elite Research Institute, 15705 NW 13th Avenue, Miami, Florida 33169

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-105-DM-01-G-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj