Vliv doby dávkování a jídla na IN-105 (Insulin Tregopil) PK a PD
22. ledna 2018 aktualizováno: Biocon Limited
Posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky IN-105 ve vztahu k době dávkování před jídlem, intervalu mezi jídly a typu jídla – fáze 1, tři kohorty, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie u pacientů s diabetem 2.
Studie pro hodnocení PK a PD perorálního IN-105 (Insulin Tregopil) w.r.t.
doba dávkování před jídlem, doba mezi jídly a druh jídla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 1 u pacientů s diabetem typu 2 k vyhodnocení účinku doby dávkování před jídlem, intervalu mezi jídly a složení jídla na PK a PD přípravku IN-105 (Insulin Tregopil), perorálního inzulín; prováděny ve 3 po sobě jdoucích kohortách adaptivním způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl mít stanovenou diagnózu T2DM podle kritérií ADA 2013 alespoň 1 rok před screeningem a měl by být na léčbě metforminem alespoň měsíc před screeningem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,00 kg/m2, obojí včetně
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 %.
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl.
- Žádná klinicky významná abnormalita na EKG při screeningu.
- Hladiny glukózy v plazmě nalačno nižší než 140 mg/dl při screeningu.
- Pacient by měl být připraven dát písemný a podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na inzulíny nebo analogy inzulínu.
Důkazy o následujícím (buď v důsledku nesprávné kontroly diabetu nebo v důsledku sekundárních komplikací po diabetu).
- Anamnéza ≥ 2 epizod těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza ≥ 1 epizod hyperglykemického hyperosmolárního stavu nebo návštěv pohotovosti pro nekontrolovaný diabetes vedoucí k hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza amputace končetiny jako komplikace diabetu během života nebo jakýkoli cévní výkon během 1 roku před screeningem.
- Anamnéza diabetické nohy nebo diabetických vředů za poslední 1 rok před screeningem.
- Závažná forma neuropatie nebo srdeční autonomní neuropatie v anamnéze (určeno při získávání anamnézy pacienta).
Přítomnost některého z následujících:
- Sérologický důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBsAg) nebo hepatitidou C při screeningu.
- Jakákoli klinicky významná abnormalita v bezpečnostních laboratorních testech provedených při screeningu.
- Zhoršená funkce jater při screeningu [hodnota alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2násobek horní hranice referenčního rozmezí a/nebo sérový bilirubin 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí], kterou zkoušející považuje za klinicky významnou.
- Důkazy klinicky významného chronického onemocnění ledvin (např. nefrotický syndrom, diabetická nefropatie) podle hodnocení zkoušejícího při screeningu
Historie nebo použití následujícího:
- Pacienti užívající OAD jiné než metformin po dobu předchozích tří měsíců před screeningem.
- Pacienti, kteří během posledního 1 roku dostávali ≥ 14 po sobě jdoucích dnů perorální, intravenózní nebo inhalační léčbu glukokortikoidy nebo dostávali steroidy jakoukoli cestou během 4 týdnů bezprostředně před screeningovou návštěvou (intranazální, intraokulární a topické použití steroidů je povoleno ).
- Příjem jiného hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem nebo během 5 poločasů jiného hodnoceného léku při screeningové návštěvě (podle toho, co je delší), nebo naplánované na jiný testovaný lék během aktuálního období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IN-105 (Insulin Tregopil)
Skupina 1: Léčba A, B a C: IN-105 podávaná 30, 20 nebo 10 minut před jídlem ADA, v daném pořadí; Léčba D: Placebo podané 20 minut před jídlem ADA. Skupina 2: Léčba A, B a C: IN-105 podávaný 4, 5 a 6 hodin po předchozím jídle ADA, v daném pořadí; Léčba D, E a F: Placebo podané 4, 5 a 6 hodin po předchozím jídle ADA, v daném pořadí. Kohorta 3: Pro první jídlo, IN-105 30 mg podaný v optimálním čase před jídlem určený z kohorty 1 s jídlem ADA (léčby A a D) nebo jídlem s vysokým obsahem tuku (léčby B a E) nebo jídlem s vysokým obsahem vlákniny (léčby C nebo F). |
Tablety o síle 15 mg pro perorální podání používané v dávce 30 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tableta
Skupina 1: Léčba A, B a C: IN-105 podávaná 30, 20 nebo 10 minut před jídlem ADA, v daném pořadí; Léčba D: Placebo podané 20 minut před jídlem ADA. Skupina 2: Léčba A, B a C: IN-105 podávaný 4, 5 a 6 hodin po předchozím jídle ADA, v daném pořadí; Léčba D, E a F: Placebo podané 4, 5 a 6 hodin po předchozím jídle ADA, v daném pořadí. Kohorta 3: Pro první jídlo, IN-105 30 mg podaný v optimálním čase před jídlem určený z kohorty 1 s jídlem ADA (léčby A a D) nebo jídlem s vysokým obsahem tuku (léčby B a E) nebo jídlem s vysokým obsahem vlákniny (léčby C nebo F). |
Placebo tableta pro perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-poslední) (Kohorta 1)
Časové okno: od doby dávkování do 180 minut po jídle, extrapolováno
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-poslední; od doby podání do 180 minut po jídle, extrapolováno) po podání jedné dávky ve skupinách s 30, 20 a 10 minutami před jídlem
|
od doby dávkování do 180 minut po jídle, extrapolováno
|
|
Bude hodnocena maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) (Kohorta 1)
Časové okno: od doby dávkování do 180 minut po jídle
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
|
od doby dávkování do 180 minut po jídle
|
|
Bude hodnocena AUC0-t glukózy (Kohorta 1)
Časové okno: od doby dávkování do 180 minut po jídle
|
Glukóza AUC0-t [AUC nad i pod výchozími hodnotami]
|
od doby dávkování do 180 minut po jídle
|
|
Bude hodnocena koncentrace glukózy (Cmin) (Kohorta 1)
Časové okno: od doby dávkování do 180 minut po jídle
|
Minimální pozorovaná koncentrace glukózy (Cmin)
|
od doby dávkování do 180 minut po jídle
|
|
Bude hodnocena koncentrace glukózy (Tmin) (Kohorta 1)
Časové okno: od doby dávkování do 180 minut po jídle
|
Čas minimální pozorované koncentrace glukózy (Tmin)
|
od doby dávkování do 180 minut po jídle
|
|
Bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-poslední) (Kohorta 2)
Časové okno: doba dávkování na 180 minut po dávce, extrapolováno
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-poslední; doba dávkování do 180 minut po dávce, extrapolováno) po podání jedné dávky ráno a odpoledne ve skupinách s intervalem 4, 5 a 6 hodin mezi jídly.
|
doba dávkování na 180 minut po dávce, extrapolováno
|
|
Bude hodnocena maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax). (Kohorta 2)
Časové okno: doba dávkování do 180 minut po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
|
doba dávkování do 180 minut po dávce
|
|
Bude hodnocena AUC0-t glukózy (Kohorta 2)
Časové okno: doba dávkování do 180 minut po dávce
|
Glukóza AUC0-t [AUC nad i pod výchozími hodnotami]
|
doba dávkování do 180 minut po dávce
|
|
Bude hodnocena koncentrace glukózy (Cmin) (Kohorta 2)
Časové okno: doba dávkování do 180 minut po dávce
|
Minimální pozorovaná koncentrace glukózy (Cmin)
|
doba dávkování do 180 minut po dávce
|
|
Bude hodnocena koncentrace glukózy (Tmin) (Kohorta 2)
Časové okno: doba dávkování do 180 minut po dávce
|
Čas minimální pozorované koncentrace glukózy (Tmin)
|
doba dávkování do 180 minut po dávce
|
|
Bude hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-poslední) (Kohorta 3)
Časové okno: doba dávkování na 180 minut po dávce, extrapolováno
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-poslední) pro skupiny s vysokým obsahem tuků, s vysokým obsahem vlákniny a ADA po podání jedné dávky ráno a odpoledne
|
doba dávkování na 180 minut po dávce, extrapolováno
|
|
Bude hodnocena maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) (Kohorta 3)
Časové okno: doba dávkování do 180 minut po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
|
doba dávkování do 180 minut po dávce
|
|
Bude hodnocena AUC0-t glukózy (Kohorta 3)
Časové okno: doba dávkování do 180 minut po dávce
|
Glukóza AUC0-t [AUC nad i pod výchozími hodnotami]
|
doba dávkování do 180 minut po dávce
|
|
Bude hodnocena koncentrace glukózy (Cmin). (Kohorta 3)
Časové okno: doba dávkování do 180 minut po dávce
|
Minimální pozorovaná koncentrace glukózy (Cmin)
|
doba dávkování do 180 minut po dávce
|
|
Bude hodnocena koncentrace glukózy (Tmin). (Kohorta 3)
Časové okno: doba dávkování do 180 minut po dávce
|
Čas minimální pozorované koncentrace glukózy (Tmin)
|
doba dávkování do 180 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce.
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda včetně hypoglykémie, ke které dojde u účastníka, kterému byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Po dokončení studia, přibližně 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Rondon, M.D,JD, Elite Research Institute, 15705 NW 13th Avenue, Miami, Florida 33169
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-105-DM-01-G-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .