IN-105 (Insulin Tregopil) PK 및 PD에 대한 투여시간 및 식사의 영향

포함 기준:

1. 환자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 ADA 2013 기준에 따라 T2DM 진단을 받아야 하며 스크리닝 전 최소 한 달 동안 메트포르민 치료를 받아야 합니다.
2. 체질량지수(BMI) 18.5~40.00kg/m2(둘 다 포함)
3. 당화혈색소(HbA1c) ≤ 9.5%.
4. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
5. 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
6. 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 수치가 140mg/dL 미만입니다.
7. 환자는 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 및 서명된 사전 동의를 제공할 준비가 되어 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 인슐린 또는 인슐린 유사체에 대한 과민증의 병력.

2. 다음의 증거(부적절한 당뇨병 관리로 인해 또는 당뇨병에 따른 이차 합병증으로 인해).

   1. 스크리닝 전 6개월 이내에 2회 이상의 중증 저혈당증 에피소드의 이력 또는 조사자가 판단한 저혈당증 인식하지 못한 이력.
   2. 스크리닝 전 6개월 동안 입원으로 이어진 조절되지 않는 당뇨병으로 응급실 방문 또는 고혈당 고삼투압 상태의 ≥1 에피소드 이력.
   3. 스크리닝 전 1년 동안 평생 동안 당뇨병의 합병증으로 사지 절단 또는 혈관 시술을 받은 이력.
   4. 스크리닝 전 지난 1년 동안 당뇨병성 족부 또는 당뇨병성 궤양의 병력.
   5. 심각한 형태의 신경병증 또는 심장 자율 신경병증의 병력(환자 병력 확보 시 결정됨).

3. 다음 중 하나의 존재:

   1. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거.
   2. 스크리닝 시 수행된 안전 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
   3. 조사자가 임상적으로 유의하다고 생각하는 스크리닝[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값 > 기준 범위 상한의 2배 및/또는 혈청 빌리루빈이 기준 범위 상한의 1.5배]에서 손상된 간 기능.
   4. 임상적으로 유의한 만성 신장 질환의 증거(예: 신증후군, 당뇨병성 신병증) 스크리닝 시 조사관이 평가

4. 다음의 기록 또는 사용:

   1. 스크리닝 이전 3개월 동안 메트포르민 이외의 OAD를 복용 중인 환자.
   2. 지난 1년 이내에 연속 14일 이상 경구, 정맥 또는 흡입 글루코코르티코이드 요법을 받았거나 스크리닝 방문 직전 4주 이내에 어떤 경로로든 스테로이드를 투여받은 환자(비강, 안내 및 국소 스테로이드 사용 허용됨) ).
5. 스크리닝 전 4주 동안, 또는 스크리닝 방문 시 다른 연구 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 다른 연구 약물을 받았거나, 현재 연구 기간 동안 다른 연구 약물을 받기로 예정되어 있습니다.