Effekt af doseringstid og måltid på IN-105 (Insulin Tregopil) PK og PD

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal have en etableret diagnose på T2DM i henhold til ADA 2013-kriterier i mindst 1 år før screening og være i metforminbehandling i mindst en måned før screening.
2. Body mass index (BMI) på 18,5 til 40,00 kg/m2, begge inklusive
3. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 %.
4. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL.
5. Ingen klinisk signifikant abnormitet i EKG ved screening.
6. Fastende plasmaglukoseniveauer mindre end 140 mg/dL ved screening.
7. Patienten skal være klar til at give et skriftligt og underskrevet informeret samtykke, før der påbegyndes protokolspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for insuliner eller insulinanaloger.

2. Bevis på følgende (enten på grund af forkert diabeteskontrol eller på grund af sekundære komplikationer efter diabetes).

   1. Anamnese med ≥2 episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening eller anamnese med hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator.
   2. Anamnese med ≥1 episoder med hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller skadestuebesøg for ukontrolleret diabetes, der førte til hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før screening.
   3. Anamnese med amputation af lemmer som en komplikation til diabetes i løbet af hans/hendes levetid eller enhver vaskulær procedure i løbet af 1 år forud for screening.
   4. Anamnese med diabetisk fod eller diabetiske sår inden for det seneste 1 år før screening.
   5. Anamnese med svær form for neuropati eller kardial autonom neuropati (fastlægges ved indhentning af patienthistorie).

3. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

   1. Serologiske tegn på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C-infektion ved screening.
   2. Enhver klinisk signifikant abnormitet i sikkerhedslaboratorietests udført ved screening.
   3. Nedsat leverfunktion ved screening [alanin transaminase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi >2 gange den øvre grænse for referenceområdet og/eller serumbilirubin 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet], som investigator anser for klinisk signifikant.
   4. Bevis på klinisk signifikant kronisk nyresygdom (f. nefrotisk syndrom, diabetisk nefropati) som vurderet af investigator ved screening

4. Historik eller brug af følgende:

   1. Patienter på andre OAD'er end metformin i de foregående tre måneder før screening.
   2. Patienter, der har modtaget ≥14 på hinanden følgende dage med oral, intravenøs eller inhaleret glukokortikoidbehandling inden for det seneste 1 år eller har modtaget steroider ad en hvilken som helst måde inden for 4 uger umiddelbart før screeningsbesøg (intranasal, intraokulær og topisk steroidbrug er tilladt ).
5. Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening eller inden for 5 halveringstider af det andet forsøgslægemiddel ved screeningsbesøg (alt efter hvad der er længst), eller planlagt til et andet forsøgslægemiddel i den aktuelle undersøgelsesperiode.