Effekt av doseringstid og måltid på IN-105 (Insulin Tregopil) PK og PD

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten bør ha en etablert diagnose på T2DM i henhold til ADA 2013-kriteriene i minst 1 år før screening og er på metforminbehandling i minst en måned før screening.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,00 kg/m2, begge inkludert
3. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 %.
4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
5. Ingen klinisk signifikant abnormitet i EKG ved screening.
6. Fastende plasmaglukosenivåer mindre enn 140 mg/dL ved screening.
7. Pasienten bør være klar til å gi et skriftlig og signert informert samtykke før du starter noen protokollspesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhet overfor insuliner eller insulinanaloger.

2. Bevis for følgende (enten på grunn av feil diabeteskontroll eller på grunn av sekundære komplikasjoner etter diabetes).

   1. Anamnese med ≥2 episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening eller anamnese med hypoglykemi uvitende som vurdert av utrederen.
   2. Anamnese med ≥1 episoder med hyperglykemisk hyperosmolar tilstand eller akuttbesøk for ukontrollert diabetes som førte til sykehusinnleggelse i de 6 månedene før screening.
   3. Anamnese med amputasjon av lemmer som en komplikasjon til diabetes i løpet av hans/hennes levetid eller en hvilken som helst vaskulær prosedyre i løpet av 1 år før screening.
   4. Anamnese med diabetisk fot eller diabetiske sår det siste 1 året før screening.
   5. Anamnese med alvorlig form for nevropati eller kardial autonom nevropati (bestemmes ved innhenting av pasienthistorie).

3. Tilstedeværelse av noe av følgende:

   1. Serologiske bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C-infeksjon ved screening.
   2. Enhver klinisk signifikant abnormitet i sikkerhetslaboratorietester utført ved screening.
   3. Nedsatt leverfunksjon ved screening [alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi >2 ganger øvre grense for referanseområdet og/eller serumbilirubin 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet] som utrederen anser som klinisk signifikant.
   4. Bevis på klinisk signifikant kronisk nyresykdom (f. nefrotisk syndrom, diabetisk nefropati) som vurdert av etterforskeren ved screening

4. Historikk eller bruk av følgende:

   1. Pasienter på andre OAD enn metformin de siste tre månedene før screening.
   2. Pasienter som har mottatt ≥14 påfølgende dager med oral, intravenøs eller inhalert glukokortikoidbehandling i løpet av det siste 1 året eller har mottatt steroider på en hvilken som helst måte innen 4 uker umiddelbart før screeningbesøk (intranasal, intraokulær og topikal steroidbruk er tillatt ).
5. Mottak av et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de 4 ukene før screening, eller innen 5 halveringstider for det andre undersøkelseslegemidlet ved screeningbesøk (det som er lengst), eller planlagt for et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av gjeldende studieperiode.