Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostusajan ja aterian vaikutus IN-105 (tregopilinsuliini) PK- ja PD-arvoihin

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Biocon Limited

IN-105:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioiminen suhteessa ateriaa edeltävään annostusaikaan, ateriaväliin ja ateriatyyppiin - vaihe 1, kolme kohorttia, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, crossover-tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla

Tutkimus suun kautta otettavan IN-105:n (Insulin Tregopil) PK:n ja PD:n arvioimiseksi w.r.t. annosteluaika ennen ateriaa, aterioiden välinen aika ja ateriatyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, crossover-tutkimus tyypin 2 diabetespotilailla, jotta voidaan arvioida ateriaa edeltävän annosteluajan, aterioiden välisen välin ja aterioiden koostumuksen vaikutusta IN-105:n (Tregopilinsuliini) PK- ja PD-arvoihin. insuliini; suoritetaan 3 peräkkäisessä kohortissa mukautuvalla tavalla .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla tulee olla vakiintunut T2DM-diagnoosi ADA 2013 -kriteerien mukaan vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa, ja hänen tulee saada metformiinihoitoa vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5-40,00 kg/m2, molemmat mukaan lukien
  3. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≤ 9,5 %.
  4. Hemoglobiini ≥9,0 g/dl.
  5. Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa.
  6. Plasman paastoglukoositasot ovat alle 140 mg/dl seulonnassa.
  7. Potilaan tulee olla valmis antamaan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys insuliinille tai insuliinianalogeille.

  2. Todisteet seuraavista (joko huonosta diabeteksen hallinnasta tai diabeteksen jälkeisistä toissijaisista komplikaatioista).

    1. Anamneesissa ≥ 2 vaikean hypoglykemian jaksoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hypoglykemian tietämättömyyttä tutkijan arvioiden mukaan.
    2. Aiemmat ≥1 hyperglykeemisen hyperosmolaarisen tilan jaksot tai päivystyskäynnit hoitamattoman diabeteksen vuoksi, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    3. Aiemmin ollut raajan amputaatio diabeteksen komplikaationa hänen elinaikanaan tai jokin verisuonitoimenpiteestä seulontaa edeltävän vuoden aikana.
    4. Diabeettinen jalka tai diabeettiset haavaumat viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
    5. Aiempi neuropatian tai sydämen autonomisen neuropatian vakava muoto (määritetään potilaan historiaa hankittaessa).

  3. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:

    1. Serologiset todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C -infektiosta seulonnassa.
    2. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulonnan yhteydessä tehdyissä turvallisuuslaboratoriotesteissä.
    3. Maksan vajaatoiminta seulonnassa [alaniinitransaminaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 2 kertaa vertailualueen yläraja ja/tai seerumin bilirubiini 1,5 kertaa vertailualueen yläraja], jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
    4. Todisteet kliinisesti merkittävästä kroonisesta munuaissairaudesta (esim. nefroottinen oireyhtymä, diabeettinen nefropatia), jonka tutkija arvioi seulonnassa

  4. Seuraavien esineiden historia tai käyttö:

    1. Potilaat, joilla on muita kuin metformiinia aiheuttavia sairauksia kolmen edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
    2. Potilaat, jotka ovat saaneet ≥ 14 peräkkäistä päivää suun kautta, suonensisäisesti tai inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa viimeisen vuoden aikana tai ovat saaneet steroideja millä tahansa reitillä 4 viikon aikana välittömästi ennen seulontakäyntiä (nenänsisäinen, intraokulaarinen ja paikallinen steroidien käyttö on sallittu ).
  5. Toisen tutkimuslääkkeen vastaanotto neljän viikon aikana ennen seulontaa tai 5 toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä seulontakäynnillä (sen mukaan kumpi on pidempi) tai suunniteltu toiselle tutkimuslääkkeelle meneillään olevan tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IN-105 (tregopilinsuliini)

Kohortti 1: Hoidot A, B ja C: IN-105 annettuna 30, 20 tai 10 minuuttia ennen ADA-ateriaa, vastaavasti; Hoito D: lumelääke 20 minuuttia ennen ADA-ateriaa.

Kohortti 2: Hoidot A, B ja C: IN-105 annettuna 4, 5 ja 6 tuntia edellisen ADA-aterian jälkeen; Hoidot D, E ja F: lumelääke annettuna 4, 5 ja 6 tuntia edellisen ADA-aterian jälkeen.

Kohortti 3: Ensimmäisellä aterialla IN-105 30 mg annettuna optimaalisena ennen ateriaa kohortista 1 määritettynä ADA-aterian (hoidot A ja D) tai runsasrasvaisen aterian (hoidot B ja E) tai kuitupitoisen aterian (hoidot C) kanssa. tai F).
Lääke: IN-105 (tregopilinsuliini)
15 mg:n vahvuiset tabletit suun kautta käytettäväksi 30 mg:n annoksena
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletti

Kohortti 1: Hoidot A, B ja C: IN-105 annettuna 30, 20 tai 10 minuuttia ennen ADA-ateriaa, vastaavasti; Hoito D: lumelääke 20 minuuttia ennen ADA-ateriaa.

Kohortti 2: Hoidot A, B ja C: IN-105 annettuna 4, 5 ja 6 tuntia edellisen ADA-aterian jälkeen; Hoidot D, E ja F: lumelääke annettuna 4, 5 ja 6 tuntia edellisen ADA-aterian jälkeen.

Kohortti 3: Ensimmäisellä aterialla IN-105 30 mg annettuna optimaalisena ennen ateriaa kohortista 1 määritettynä ADA-aterian (hoidot A ja D) tai runsasrasvaisen aterian (hoidot B ja E) tai kuitupitoisen aterian (hoidot C) kanssa. tai F).
Muut: Placebo-vertailija
Placebo tabletti suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last) arvioidaan (kohortti 1)
Aikaikkuna: annostusajasta 180 minuuttiin aterian jälkeen, ekstrapoloitu
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-viimeinen; annostusajasta 180 minuuttiin aterian jälkeen, ekstrapoloitu) kerta-annoksen jälkeen 30, 20 ja 10 minuutin ennen ateriaa annosteluryhmissä
annostusajasta 180 minuuttiin aterian jälkeen, ekstrapoloitu
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) arvioidaan (kohortti 1)
Aikaikkuna: annostelusta 180 minuuttiin aterian jälkeen
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
annostelusta 180 minuuttiin aterian jälkeen
Glukoosin AUC0-t arvioidaan (kohortti 1)
Aikaikkuna: annostelusta 180 minuuttiin aterian jälkeen
Glukoosin AUC0-t [AUC sekä perusarvojen ylä- että alapuolella]
annostelusta 180 minuuttiin aterian jälkeen
Glukoosipitoisuus (Cmin) arvioidaan (kohortti 1)
Aikaikkuna: annostelusta 180 minuuttiin aterian jälkeen
Pienin havaittu glukoosipitoisuus (Cmin)
annostelusta 180 minuuttiin aterian jälkeen
Glukoosipitoisuus (Tmin) arvioidaan (kohortti 1)
Aikaikkuna: annostelusta 180 minuuttiin aterian jälkeen
Pienimmän havaitun glukoosipitoisuuden aika (Tmin)
annostelusta 180 minuuttiin aterian jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last) arvioidaan (kohortti 2)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen, ekstrapoloitu
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-viimeinen; annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen, ekstrapoloitu) kerta-annoksen jälkeen aamulla ja iltapäivällä 4, 5 ja 6 tunnin aterioiden välisissä ryhmissä.
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen, ekstrapoloitu
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) arvioidaan. (Kohortti 2)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Glukoosin AUC0-t arvioidaan (kohortti 2)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Glukoosin AUC0-t [AUC sekä perusarvojen ylä- että alapuolella]
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Glukoosipitoisuus (Cmin) arvioidaan (kohortti 2)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Pienin havaittu glukoosipitoisuus (Cmin)
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Glukoosipitoisuus (Tmin) arvioidaan (kohortti 2)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Pienimmän havaitun glukoosipitoisuuden aika (Tmin)
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last) arvioidaan (kohortti 3)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen, ekstrapoloitu
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last) runsaasti rasvaa, kuitua sisältäville ja ADA-ateriaryhmille kerta-annoksen jälkeen aamulla ja iltapäivällä
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen, ekstrapoloitu
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) arvioidaan (kohortti 3)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Glukoosin AUC0-t arvioidaan (kohortti 3)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Glukoosin AUC0-t [AUC sekä perusarvojen ylä- että alapuolella]
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Glukoosipitoisuus (Cmin) arvioidaan. (Kohortti 3)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Pienin havaittu glukoosipitoisuus (Cmin)
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Glukoosipitoisuus (Tmin) arvioidaan. (Kohortti 3)
Aikaikkuna: annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen
Pienimmän havaitun glukoosipitoisuuden aika (Tmin)
annostusaika 180 minuuttiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, mukaan lukien hypoglykemia, joka ilmenee osallistujalla, joka on saanut tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Opintojen päättyessä noin 3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocon Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Carlos Rondon, M.D,JD, Elite Research Institute, 15705 NW 13th Avenue, Miami, Florida 33169

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-105-DM-01-G-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset IN-105 (tregopilinsuliini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa