Effet du temps de dosage et du repas sur IN-105 (Insulin Tregopil) PK et PD

Critère d'intégration:

1. Le patient doit avoir un diagnostic établi de DT2 selon les critères de l'ADA 2013 depuis au moins 1 an avant le dépistage et être sous traitement à la metformine pendant au moins un mois avant le dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,00 kg/m2, tous deux inclus
3. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 9,5 %.
4. Hémoglobine ≥9,0 g/dL.
5. Aucune anomalie cliniquement significative à l'ECG lors de la sélection.
6. Glycémie à jeun inférieure à 140 mg/dL au moment du dépistage.
7. Le patient doit être prêt à donner un consentement éclairé écrit et signé avant de commencer toute procédure spécifique au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité aux insulines ou aux analogues de l'insuline.

2. Preuve de ce qui suit (soit en raison d'un mauvais contrôle du diabète, soit en raison de complications secondaires consécutives au diabète).

   1. Antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage ou antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie, à en juger par l'investigateur.
   2. Antécédents de ≥ 1 épisodes d'état hyperosmolaire hyperglycémique ou de visites aux urgences pour un diabète non contrôlé ayant entraîné une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
   3. Antécédents d'amputation d'un membre comme complication du diabète au cours de sa vie ou de toute intervention vasculaire au cours de l'année précédant le dépistage.
   4. Antécédents de pied diabétique ou d'ulcères diabétiques au cours de l'année précédant le dépistage.
   5. Antécédents de forme sévère de neuropathie ou de neuropathie autonome cardiaque (déterminés lors de l'obtention des antécédents du patient).

3. Présence de l'un des éléments suivants :

   1. Preuve sérologique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C lors du dépistage.
   2. Toute anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire de sécurité effectués lors du dépistage.
   3. Insuffisance hépatique au moment du dépistage [valeur de l'alanine transaminase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence et/ou bilirubine sérique 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence] que l'investigateur considère comme cliniquement significative.
   4. Preuve d'insuffisance rénale chronique cliniquement significative (par ex. syndrome néphrotique, néphropathie diabétique) tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection

4. Antécédents ou utilisation des éléments suivants :

   1. Patients sous ADO autres que la metformine au cours des trois mois précédant le dépistage.
   2. Patients ayant reçu ≥ 14 jours consécutifs de corticothérapie orale, intraveineuse ou inhalée au cours de l'année écoulée ou ayant reçu des stéroïdes par n'importe quelle voie dans les 4 semaines précédant immédiatement la visite de dépistage (l'utilisation intranasale, intraoculaire et topique de stéroïdes est autorisée ).
5. Réception d'un autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies de l'autre médicament expérimental lors de la visite de dépistage (selon la durée la plus longue), ou prévu pour un autre médicament expérimental pendant la période d'étude en cours.