直腸がんにおける術中放射線照射ありまたはなしの括約筋間切除術 (IDAVON)
2018年1月5日 更新者：Second Hospital of Jilin University
低位直腸癌における術中放射線の有無にかかわらず括約筋間切除術の安全性と実現可能性に関する研究
この研究の目的は、局所進行直腸癌患者に対する低エネルギー X 線術中放射線療法と組み合わせた ISR の安全性と実現可能性を研究することでした。
調査の概要
詳細な説明
括約筋間切除術 (ISR) は、非常に低位の直腸がんを治療するためのオプションの手術ツールとしてますます人気が高まっています。
現在、Lap ISR の術前基準は、臨床病期 T1 ～ 2 および N0_1 と診断された患者であり、早期段階の少数の患者のみがこの治療の恩恵を受けることができます。
しかし、イントラビームによって適用される低エネルギー X 線を使用した術中放射線療法は、がん治療のための放射線療法技術として受け入れられつつあります。
この研究の目的は、局所進行直腸癌患者に対する低エネルギー X 線術中放射線療法と組み合わせた ISR の安全性と実現可能性を研究することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130041
- 募集
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRIまたは超音波内視鏡検査により臨床病期T3であるか、リンパ転移があると術前に評価された患者。
- 腫瘍の下端が肛門端から5cm未満、または歯状線から3cm未満離れている。
- 術中の分離では、腫瘍の下端が肛門挙筋の平面より下にあるか、腫瘍を分離するのが困難です。
- T4 段階にあり、術中の外科医の評価によって根治的に切除できる可能性があるもの。
- 術前の適切な括約筋機能と自制心。 (vi) 直腸壁または IAS に限定された局所的な広がり。
- 遠隔転移がないこと。
除外基準:
- 国際がん対策連合 UICC TNM 分類 (第 7 版) に基づく臨床 T4 腫瘍:
- 浸潤性腫瘍の全体的な外観。
- 生検標本による低分化腺癌。
- 術前の失禁の程度。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ
このグループで括約筋間切除術 (ISR) を受ける患者には、低エネルギー X 線を使用する INTRBEAM による追加の術中放射線照射が行われます。
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Intrabeam は、ドイツの ZEISS 社が製造する術中放射線療法 (IORT) 用のモバイル プラットフォームです。低エネルギー X 線を使用した INTRABEAM による術中放射線治療です。Intrabeam PRS は、直腸がん患者に IORT を照射するための安全な技術であると考えられます。
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介入なし：Bグループ
このグループでは、術中放射線治療を受けずに括約筋間切除術 (ISR) のみを受ける患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の無病生存率
時間枠：3年
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放射線治療を受けた切除可能な直腸がん患者と放射線治療を受けなかった患者の 3 年間の無病生存期間を比較します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発率
時間枠：1年
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私たちの研究では、遠隔転移が発生したかどうかに関係なく、病理学的検査または臨床検査によって記録された吻合部、骨盤、または側方リンパ節再発の存在があった場合、それを局所再発と定義しました。
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1年
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R0切除率
時間枠：1年
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根治切除率を計算します。
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1年
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括約筋の機能
時間枠：1年
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肛門直腸内圧測定によって示される
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1年
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肛門直腸内圧測定
時間枠：1年
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括約筋の機能を間接的に反映するために肛門圧を測定する
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1年
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予測バイオマーカー
時間枠：3年
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各追跡調査では、CEA、CA19-9 などのバイオマーカーが記録されました。
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3年
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性機能
時間枠：1年
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国際勃起不全指数を含むアンケートにより調査。
(IIEF5)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISR and IORT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者が研究を完了し、データを公開するとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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