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Résection intersphinctérienne avec ou sans radiothérapie peropératoire dans le cancer du rectum (IDAVON)

5 janvier 2018 mis à jour par: Second Hospital of Jilin University

Étude de la sécurité et de la faisabilité de la résection intersphinctérienne avec ou sans irradiation peropératoire dans le cancer du bas rectum

Le but de cette étude était de rechercher l'innocuité et la faisabilité de l'ISR combinée à une radiothérapie peropératoire à rayons X de faible énergie pour les patients atteints d'un cancer rectal avancé local.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection inter-sphinctérienne (ISR) est devenue un outil chirurgical optionnel de plus en plus populaire pour le traitement du cancer rectal très bas. De nos jours, les critères préopératoires pour Lap ISR étaient les patients diagnostiqués avec les stades cliniques T1-2 et N0_1, dont seuls quelques patients aux stades précoces peuvent en bénéficier. Cependant, la radiothérapie peropératoire avec des rayons X de basse énergie appliqués par Intrabeam devient une technique de radiothérapie acceptée pour le traitement des cancers. Le but de cette étude était de rechercher l'innocuité et la faisabilité de l'ISR combinée à une radiothérapie peropératoire à rayons X de faible énergie pour les patients atteints d'un cancer rectal avancé local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ceux qui ont été évalués avant l'opération comme étant au stade clinique T3 ou présentant des métastases lymphatiques par IRM ou endoscopie ultrasonique ;
  • le bord inférieur de la tumeur est éloigné du bord anal de moins de 5 cm, ou éloigné de la ligne dentée de moins de 3 cm ;
  • en cas de séparation peropératoire, le bord inférieur de la tumeur se situe sous le plan du muscle releveur de l'anus ou la tumeur est difficile à séparer ;
  • ceux au stade T4 et pourraient être radicalement réséqués par l'évaluation peropératoire du chirurgien ;
  • fonction sphinctérienne et continence préopératoire adéquates ; (vi) propagation locale limitée à la paroi rectale ou à l'IAS.
  • absence de métastases à distance.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs cliniques T4 selon la classification UICC TNM de l'Union for International Cancer Control (7e édition) :
  • aspect grossier infiltrant des tumeurs ;
  • adénocarcinome mal différencié par des échantillons de biopsie ;
  • un certain degré d'incontinence préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe
Les patients qui reçoivent une résection interphinctérienne (ISR) dans ce groupe recevront une radiothérapie peropératoire supplémentaire par INTRBEAM utilisant des rayons X à faible énergie.
Radiation: Radiothérapie interopératoire par INTRABEAM utilisant des rayons X de basse énergie
Intrabeam est une plate-forme mobile de radiothérapie peropératoire (IORT) produite par la société ZEISS en Allemagne. Rayonnement interopératoire par INTRABEAM utilisant des rayons X à faible énergie. L'Intrabeam PRS semble être une technique sûre pour administrer l'IORT chez les patients atteints d'un cancer du rectum.
Aucune intervention: Groupe B
Les patients qui ne reçoivent qu'une résection interphinctérienne (ISR) dans ce groupe sans radiothérapie peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
Comparer la survie sans maladie à 3 ans chez des patients atteints d'un cancer rectal résécable traité avec ou sans radiothérapie.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive locale
Délai: 1 ans
Dans notre étude, qu'il y ait ou non des métastases à distance, s'il y avait présence de récidives anastomotiques, pelviennes ou ganglionnaires latérales enregistrées par l'examen anatomopathologique ou clinique, nous l'avons défini comme une récidive locale.
1 ans
Taux de résection R0
Délai: 1 ans
Pour calculer le taux de résection radicale.
1 ans
fonction musculaire du sphincter
Délai: 1 ans
Indiqué par la manométrie anorectale
1 ans
manométrie anorectale
Délai: 1 ans
Pour mesurer la pression de l'anus afin de refléter indirectement la fonction musculaire du sphincter
1 ans
biomarqueurs prédictifs
Délai: 3 années
A chaque suivi, les biomarqueurs tels que CEA, CA19-9 etc ont été enregistrés.
3 années
fonction sexuelle
Délai: 1 ans
Étudié par le questionnaire, y compris l'indice international de la dysfonction érectile. (IIEF5)
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISR and IORT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lorsque les enquêteurs terminent l'étude et publient nos données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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