Интерсфинктерная резекция с интраоперационным облучением или без него при раке прямой кишки (IDAVON)
5 января 2018 г. обновлено: Second Hospital of Jilin University
Исследование безопасности и осуществимости интерсфинктерной резекции с интраоперационным облучением или без него при раке нижних отделов прямой кишки
Целью данного исследования было исследование безопасности и осуществимости ISR в сочетании с интраоперационной лучевой терапией низкоэнергетическим рентгеновским излучением у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Интерсфинктерная резекция (ISR) становится все более популярным дополнительным хирургическим методом для лечения очень низкого рака прямой кишки.
В настоящее время предоперационными критериями для Lap ISR были пациенты, у которых диагностированы клинические стадии T1-2 и N0_1, которые могут быть полезны лишь немногим пациентам с ранними стадиями.
Тем не менее, интраоперационная лучевая терапия низкоэнергетическим рентгеновским излучением, применяемая Intrabeam, становится общепринятым методом лучевой терапии для лечения рака.
Целью данного исследования было исследование безопасности и осуществимости ISR в сочетании с интраоперационной лучевой терапией низкоэнергетическим рентгеновским излучением у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- те, у кого перед операцией была определена клиническая стадия T3 или лимфатические метастазы с помощью МРТ или ультразвуковой эндоскопии;
- нижний край опухоли отстоит от анального края менее чем на 5 см или от зубчатой линии менее чем на 3 см;
- при интраоперационном выделении нижний край опухоли находится ниже плоскости мышцы, поднимающей задний проход, или опухоль трудно отделяется;
- те, которые находятся на стадии Т4 и могут быть радикально удалены по интраоперационной оценке хирурга;
- адекватная предоперационная функция сфинктера и удержание мочи; (vi) локальное распространение, ограниченное стенкой прямой кишки или ИАС.
- отсутствие отдаленных метастазов.
Критерий исключения:
- клинические опухоли T4 на основе классификации TNM UICC Международного союза борьбы против рака (7-е издание):
- инфильтративно-грубый вид опухолей;
- низкодифференцированная аденокарцинома по биоптатам;
- степень предоперационного недержания мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа
Пациентам этой группы, перенесшим интерфинктерную резекцию (ISR), будет проведено дополнительное интраоперационное облучение с помощью INTRBEAM с использованием низкоэнергетического рентгеновского излучения.
|
Intrabeam — это мобильная платформа для интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ), производимая компанией ZEISS в Германии. Интероперационное облучение с помощью INTRABEAM с использованием низкоэнергетического рентгеновского излучения. Intrabeam PRS представляется безопасным методом проведения ИОЛТ у пациентов с раком прямой кишки.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Пациенты, которые получают только интерфинктерную резекцию (ISR) в этой группе без интраоперационного облучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Сравните 3-летнюю безрецидивную выживаемость у пациентов с резектабельным раком прямой кишки, получавших лучевую терапию или без нее.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
В нашем исследовании, независимо от наличия отдаленных метастазов, наличия каких-либо рецидивов анастомозов, тазовых или латеральных узлов, зафиксированных патологоанатомическим или клиническим исследованием, мы определяли их как локальные рецидивы.
|
1 год
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитать частоту радикальной резекции.
|
1 год
|
|
функция мышц сфинктера
Временное ограничение: 1 год
|
Показания аноректальной манометрии
|
1 год
|
|
аноректальная манометрия
Временное ограничение: 1 год
|
Для измерения анального давления, чтобы косвенно отразить функцию мышц сфинктера.
|
1 год
|
|
прогностические биомаркеры
Временное ограничение: 3 года
|
При каждом последующем наблюдении регистрировались биомаркеры, такие как CEA, CA19-9 и т. д.
|
3 года
|
|
сексуальная функция
Временное ограничение: 1 год
|
Исследована по анкете, включающей Международный индекс эректильной дисфункции.
(МИЭФ5)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ISR and IORT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Когда исследователи завершат исследование и опубликуют наши данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .