- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393234
Ressecção interesfincteriana com ou sem radiação intraoperatória no câncer retal (IDAVON)
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Second Hospital of Jilin University
Estudo da Segurança e Viabilidade da Ressecção Interesfincteriana Com ou Sem Radiação Intraoperatória no Câncer de Reto Baixo
O objetivo deste estudo foi pesquisar a segurança e a viabilidade de ISR combinado com radioterapia intraoperatória de raios X de baixa energia para pacientes com câncer retal avançado local.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção interesfincteriana (ISR) tornou-se uma ferramenta cirúrgica opcional cada vez mais popular para o tratamento do câncer retal muito baixo.
Atualmente, os critérios pré-operatórios para Lap ISR foram os pacientes com diagnóstico de estágios clínicos T1-2 e N0_1, dos quais apenas alguns pacientes com estágios iniciais podem se beneficiar dele.
No entanto, a radioterapia intraoperatória com raios X de baixa energia aplicada pelo Intrabeam está se tornando uma técnica de radioterapia aceita para o tratamento de cânceres.
O objetivo deste estudo foi pesquisar a segurança e a viabilidade de ISR combinado com radioterapia intraoperatória de raios X de baixa energia para pacientes com câncer retal avançado local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Recrutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aqueles que foram avaliados no pré-operatório como estando no estágio clínico T3 ou com metástase linfática por ressonância magnética ou endoscopia ultrassônica;
- a borda inferior do tumor está afastada da borda anal em menos de 5 cm, ou distante da linha dentada em menos de 3 cm;
- na separação intraoperatória, a borda inferior do tumor está abaixo do plano do músculo levantador do ânus ou o tumor é difícil de separar;
- aqueles em estágio T4 e poderiam ser ressecados radicalmente pela avaliação intraoperatória do cirurgião;
- função adequada do esfíncter pré-operatório e continência; (vi) disseminação local restrita à parede retal ou ao IAS.
- ausência de metástases à distância.
Critério de exclusão:
- tumores clínicos T4 com base na classificação UICC TNM da Union for International Cancer Control (7ª edição):
- aparência grosseira infiltrante dos tumores;
- adenocarcinoma pouco diferenciado por espécimes de biópsia;
- grau de incontinência pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Um grupo
Os pacientes que recebem ressecção interfinctérica (ISR) neste grupo receberão radiação intraoperatória extra por INTRBEAM usando raios-X de baixa energia.
|
Intrabeam é uma plataforma móvel para radioterapia intraoperatória (IORT) produzida pela empresa ZEISS na Alemanha. Radiação interoperatória por INTRABEAM usando raios X de baixa energia. O Intrabeam PRS parece ser uma técnica segura para administrar IORT em pacientes com câncer retal.
|
Sem intervenção: Grupo B
Pacientes que recebem apenas ressecção interfinctérica (ISR) neste grupo sem radiação intraoperatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
Comparar a sobrevida livre de doença de 3 anos em pacientes com câncer retal ressecável tratados com ou sem radiação.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de recorrência local
Prazo: 1 ano
|
Em nosso estudo, não importando se metástases à distância ocorreram, se houve a presença de qualquer recidiva da anastomose, pélvica ou nódulo lateral registrada pelo exame patológico ou clínico, definimos como recidiva local.
|
1 ano
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
|
Para calcular a taxa de ressecção radical.
|
1 ano
|
função muscular do esfíncter
Prazo: 1 ano
|
Indicado pela manometria anorretal
|
1 ano
|
manometria anorretal
Prazo: 1 ano
|
Para medir a pressão do ânus para refletir indiretamente a função do músculo esfíncter
|
1 ano
|
biomarcadores preditivos
Prazo: 3 anos
|
Cada acompanhamento, os biomarcadores como CEA, CA19-9 etc foram registrados.
|
3 anos
|
função sexual
Prazo: 1 ano
|
Investigado pelo questionário incluindo o Índice Internacional de Disfunção Erétil.
(IIEF5)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISR and IORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quando os investigadores concluírem o estudo e publicarem nossos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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