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Ressecção interesfincteriana com ou sem radiação intraoperatória no câncer retal (IDAVON)

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Second Hospital of Jilin University

Estudo da Segurança e Viabilidade da Ressecção Interesfincteriana Com ou Sem Radiação Intraoperatória no Câncer de Reto Baixo

O objetivo deste estudo foi pesquisar a segurança e a viabilidade de ISR combinado com radioterapia intraoperatória de raios X de baixa energia para pacientes com câncer retal avançado local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção interesfincteriana (ISR) tornou-se uma ferramenta cirúrgica opcional cada vez mais popular para o tratamento do câncer retal muito baixo. Atualmente, os critérios pré-operatórios para Lap ISR foram os pacientes com diagnóstico de estágios clínicos T1-2 e N0_1, dos quais apenas alguns pacientes com estágios iniciais podem se beneficiar dele. No entanto, a radioterapia intraoperatória com raios X de baixa energia aplicada pelo Intrabeam está se tornando uma técnica de radioterapia aceita para o tratamento de cânceres. O objetivo deste estudo foi pesquisar a segurança e a viabilidade de ISR combinado com radioterapia intraoperatória de raios X de baixa energia para pacientes com câncer retal avançado local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aqueles que foram avaliados no pré-operatório como estando no estágio clínico T3 ou com metástase linfática por ressonância magnética ou endoscopia ultrassônica;
  • a borda inferior do tumor está afastada da borda anal em menos de 5 cm, ou distante da linha dentada em menos de 3 cm;
  • na separação intraoperatória, a borda inferior do tumor está abaixo do plano do músculo levantador do ânus ou o tumor é difícil de separar;
  • aqueles em estágio T4 e poderiam ser ressecados radicalmente pela avaliação intraoperatória do cirurgião;
  • função adequada do esfíncter pré-operatório e continência; (vi) disseminação local restrita à parede retal ou ao IAS.
  • ausência de metástases à distância.

Critério de exclusão:

  • tumores clínicos T4 com base na classificação UICC TNM da Union for International Cancer Control (7ª edição):
  • aparência grosseira infiltrante dos tumores;
  • adenocarcinoma pouco diferenciado por espécimes de biópsia;
  • grau de incontinência pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo
Os pacientes que recebem ressecção interfinctérica (ISR) neste grupo receberão radiação intraoperatória extra por INTRBEAM usando raios-X de baixa energia.
Intrabeam é uma plataforma móvel para radioterapia intraoperatória (IORT) produzida pela empresa ZEISS na Alemanha. Radiação interoperatória por INTRABEAM usando raios X de baixa energia. O Intrabeam PRS parece ser uma técnica segura para administrar IORT em pacientes com câncer retal.
Sem intervenção: Grupo B
Pacientes que recebem apenas ressecção interfinctérica (ISR) neste grupo sem radiação intraoperatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
Comparar a sobrevida livre de doença de 3 anos em pacientes com câncer retal ressecável tratados com ou sem radiação.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência local
Prazo: 1 ano
Em nosso estudo, não importando se metástases à distância ocorreram, se houve a presença de qualquer recidiva da anastomose, pélvica ou nódulo lateral registrada pelo exame patológico ou clínico, definimos como recidiva local.
1 ano
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
Para calcular a taxa de ressecção radical.
1 ano
função muscular do esfíncter
Prazo: 1 ano
Indicado pela manometria anorretal
1 ano
manometria anorretal
Prazo: 1 ano
Para medir a pressão do ânus para refletir indiretamente a função do músculo esfíncter
1 ano
biomarcadores preditivos
Prazo: 3 anos
Cada acompanhamento, os biomarcadores como CEA, CA19-9 etc foram registrados.
3 anos
função sexual
Prazo: 1 ano
Investigado pelo questionário incluindo o Índice Internacional de Disfunção Erétil. (IIEF5)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando os investigadores concluírem o estudo e publicarem nossos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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