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직장암에서 수술 중 방사선 유무에 관계없이 괄약근 절제술 (IDAVON)

2018년 1월 5일 업데이트: Second Hospital of Jilin University

하부직장암에서 수술 중 방사선 유무에 관계없이 괄약근 절제술의 안전성 및 타당성에 관한 연구

본 연구의 목적은 국소 진행성 직장암 환자를 대상으로 저에너지 X선 수술 중 방사선 치료와 결합된 ISR의 안전성 및 타당성을 연구하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

괄약근 절제술(Inter-sphincteric resection, ISR)은 매우 낮은 직장암 치료를 위한 선택적 수술 도구로 점차 인기를 얻고 있습니다. 현재 Lap ISR의 수술 전 기준은 임상 병기 T1-2 및 N0_1로 진단된 환자로, 초기 단계의 소수 환자만이 혜택을 볼 수 있습니다. 그러나 Intrabeam에 의해 적용되는 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선 요법은 암 치료를 위해 인정되는 방사선 요법 기술이 되고 있습니다. 본 연구의 목적은 국소 진행성 직장암 환자를 대상으로 저에너지 X선 수술 중 방사선 치료와 결합된 ISR의 안전성 및 타당성을 연구하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 전 임상 병기 T3로 평가되었거나 MRI 또는 ​​초음파 내시경에 의해 림프절 전이가 있는 자;
  • 종양의 아래쪽 가장자리가 항문 가장자리에서 5cm 미만으로 떨어져 있거나 치상선에서 3cm 미만으로 떨어져 있습니다.
  • 수술 중 분리에서 종양의 아래쪽 가장자리가 항문거근의 평면 아래에 있거나 종양을 분리하기 어렵습니다.
  • T4 단계에 있고 수술 중 외과 의사 평가에 의해 근본적으로 절제될 수 있는 환자;
  • 적절한 수술 전 괄약근 기능 및 요실금; (vi)직장벽 또는 IAS에 국한된 국소 확산.
  • 원격 전이의 부재.

제외 기준:

  • 국제 암 관리 연합(Union for International Cancer Control) UICC TNM 분류(7판)에 기초한 임상 T4 종양:
  • 종양의 침윤 총체적 외관;
  • 생검 표본에 의한 저분화 선암종;
  • 수술 전 요실금 정도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹
이 그룹에서 관절간 절제술(ISR)을 받는 환자는 저에너지 X선을 사용하는 INTRBEAM으로 추가 수술 중 방사선을 받게 됩니다.
방사능: 저에너지 X선을 이용한 INTRABEAM에 의한 상호 방사선
Intrabeam은 독일의 ZEISS 회사에서 생산한 수술 중 방사선 요법(IORT)용 모바일 플랫폼입니다. 저에너지 X선을 사용하는 INTRABEAM의 상호 수술 방사선입니다. Intrabeam PRS는 직장암 환자에게 IORT를 전달하는 안전한 기술인 것으로 보입니다.
간섭 없음: B그룹
수술 중 방사선 없이 이 그룹에서 관절간 절제술(ISR)만 받는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 3 년
방사선을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 절제 가능한 직장암 환자의 3년 무병 생존을 비교합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률
기간: 1년
본 연구에서는 원격 전이 여부와 관계없이 병리학적 검사나 임상 검사에서 기록된 문합부, 골반부 또는 측방 림프절 재발이 있는 경우 이를 국소 재발로 정의하였다.
1년
R0 절제율
기간: 1년
근치 절제율을 계산합니다.
1년
괄약근 기능
기간: 1년
항문 직장 내압 측정법으로 표시
1년
항문직장 내압
기간: 1년
괄약근 기능을 간접적으로 반영하기 위해 항문 압력을 측정하기 위해
1년
예측 바이오마커
기간: 3 년
각 후속 조치에서 CEA, CA19-9 등과 같은 바이오마커를 기록했습니다.
3 년
성기능
기간: 1년
국제 발기 부전 지수를 포함한 설문 조사. (IIEF5)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISR and IORT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관이 연구를 완료하고 데이터를 게시할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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