- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393234
Resección interesfinteriana con o sin radiación intraoperatoria en el cáncer de recto (IDAVON)
5 de enero de 2018 actualizado por: Second Hospital of Jilin University
Estudio de seguridad y factibilidad de la resección interesfinteriana con o sin radiación intraoperatoria en cáncer de recto bajo
El propósito de este estudio fue investigar la seguridad y viabilidad de la ISR combinada con radioterapia intraoperatoria de rayos X de baja energía para los pacientes con cáncer de recto local avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección interesfinteriana (ISR) se ha convertido en una herramienta quirúrgica opcional cada vez más popular para el tratamiento del cáncer de recto inferior.
Actualmente, los criterios preoperatorios para Lap ISR eran los pacientes diagnosticados con estadios clínicos T1-2 y N0_1, de los cuales solo unos pocos pacientes con estadios tempranos pueden beneficiarse.
Sin embargo, la radioterapia intraoperatoria con rayos X de baja energía aplicados por Intrabeam se está convirtiendo en una técnica de radioterapia aceptada para el tratamiento de cánceres.
El propósito de este estudio fue investigar la seguridad y viabilidad de la ISR combinada con radioterapia intraoperatoria de rayos X de baja energía para los pacientes con cáncer de recto local avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aquellos a quienes se les evaluó preoperatoriamente que estaban en estadio clínico T3 o que tenían metástasis linfáticas mediante resonancia magnética o endoscopia ultrasónica;
- el borde inferior del tumor está alejado del borde anal por menos de 5 cm, o lejos de la línea dentada por menos de 3 cm;
- en la separación intraoperatoria, el borde inferior del tumor está por debajo del plano del músculo elevador del ano o el tumor es difícil de separar;
- aquellos en etapa T4 y podrían ser resecados radicalmente por evaluación intraoperatoria del cirujano;
- adecuada función preoperatoria del esfínter y continencia; (vi) diseminación local restringida a la pared rectal o al IAS.
- ausencia de metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
- Tumores clínicos T4 basados en la clasificación TNM de la UICC de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (7ª edición):
- aspecto macroscópico infiltrante de los tumores;
- adenocarcinoma pobremente diferenciado por muestras de biopsia;
- un grado de incontinencia preoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Un grupo
Los pacientes que reciben resección interfinteriana (ISR) en este grupo recibirán radiación intraoperatoria adicional por parte de INTRBEAM utilizando rayos X de baja energía.
|
Intrabeam es una plataforma móvil para radioterapia intraoperatoria (IORT) producida por la empresa ZEISS en Alemania. Radiación interoperatoria de INTRABEAM utilizando rayos X de baja energía. Intrabeam PRS parece ser una técnica segura para administrar IORT en pacientes con cáncer de recto.
|
Sin intervención: Grupo B
Pacientes que solo reciben resección interfinteriana (ISR) en este grupo sin radiación intraoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Compare la supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con cáncer de recto resecable tratados con o sin radiación.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año
|
En nuestro estudio, independientemente de si se produjeron metástasis a distancia, si hubo recurrencias anastomóticas, pélvicas o de ganglios laterales registradas mediante examen patológico o clínico, la definimos como recurrencia local.
|
1 año
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
|
Calcular la tasa de resección radical.
|
1 año
|
función del músculo esfínter
Periodo de tiempo: 1 año
|
Indicado por la manometría anorrectal
|
1 año
|
manometría anorrectal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para medir la presión del ano para reflejar indirectamente la función del músculo del esfínter
|
1 año
|
biomarcadores predictivos
Periodo de tiempo: 3 años
|
En cada seguimiento, se registraron los biomarcadores como CEA, CA19-9, etc.
|
3 años
|
función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Investigado por el cuestionario que incluye el Índice Internacional de Disfunción Eréctil.
(IIEF5)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISR and IORT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cuando los investigadores completen el estudio y publiquen nuestros datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto