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Resección interesfinteriana con o sin radiación intraoperatoria en el cáncer de recto (IDAVON)

5 de enero de 2018 actualizado por: Second Hospital of Jilin University

Estudio de seguridad y factibilidad de la resección interesfinteriana con o sin radiación intraoperatoria en cáncer de recto bajo

El propósito de este estudio fue investigar la seguridad y viabilidad de la ISR combinada con radioterapia intraoperatoria de rayos X de baja energía para los pacientes con cáncer de recto local avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección interesfinteriana (ISR) se ha convertido en una herramienta quirúrgica opcional cada vez más popular para el tratamiento del cáncer de recto inferior. Actualmente, los criterios preoperatorios para Lap ISR eran los pacientes diagnosticados con estadios clínicos T1-2 y N0_1, de los cuales solo unos pocos pacientes con estadios tempranos pueden beneficiarse. Sin embargo, la radioterapia intraoperatoria con rayos X de baja energía aplicados por Intrabeam se está convirtiendo en una técnica de radioterapia aceptada para el tratamiento de cánceres. El propósito de este estudio fue investigar la seguridad y viabilidad de la ISR combinada con radioterapia intraoperatoria de rayos X de baja energía para los pacientes con cáncer de recto local avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aquellos a quienes se les evaluó preoperatoriamente que estaban en estadio clínico T3 o que tenían metástasis linfáticas mediante resonancia magnética o endoscopia ultrasónica;
  • el borde inferior del tumor está alejado del borde anal por menos de 5 cm, o lejos de la línea dentada por menos de 3 cm;
  • en la separación intraoperatoria, el borde inferior del tumor está por debajo del plano del músculo elevador del ano o el tumor es difícil de separar;
  • aquellos en etapa T4 y podrían ser resecados radicalmente por evaluación intraoperatoria del cirujano;
  • adecuada función preoperatoria del esfínter y continencia; (vi) diseminación local restringida a la pared rectal o al IAS.
  • ausencia de metástasis a distancia.

Criterio de exclusión:

  • Tumores clínicos T4 basados ​​en la clasificación TNM de la UICC de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (7ª edición):
  • aspecto macroscópico infiltrante de los tumores;
  • adenocarcinoma pobremente diferenciado por muestras de biopsia;
  • un grado de incontinencia preoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo
Los pacientes que reciben resección interfinteriana (ISR) en este grupo recibirán radiación intraoperatoria adicional por parte de INTRBEAM utilizando rayos X de baja energía.
Intrabeam es una plataforma móvil para radioterapia intraoperatoria (IORT) producida por la empresa ZEISS en Alemania. Radiación interoperatoria de INTRABEAM utilizando rayos X de baja energía. Intrabeam PRS parece ser una técnica segura para administrar IORT en pacientes con cáncer de recto.
Sin intervención: Grupo B
Pacientes que solo reciben resección interfinteriana (ISR) en este grupo sin radiación intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Compare la supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con cáncer de recto resecable tratados con o sin radiación.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 1 año
En nuestro estudio, independientemente de si se produjeron metástasis a distancia, si hubo recurrencias anastomóticas, pélvicas o de ganglios laterales registradas mediante examen patológico o clínico, la definimos como recurrencia local.
1 año
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
Calcular la tasa de resección radical.
1 año
función del músculo esfínter
Periodo de tiempo: 1 año
Indicado por la manometría anorrectal
1 año
manometría anorrectal
Periodo de tiempo: 1 año
Para medir la presión del ano para reflejar indirectamente la función del músculo del esfínter
1 año
biomarcadores predictivos
Periodo de tiempo: 3 años
En cada seguimiento, se registraron los biomarcadores como CEA, CA19-9, etc.
3 años
función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
Investigado por el cuestionario que incluye el Índice Internacional de Disfunción Eréctil. (IIEF5)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Cuando los investigadores completen el estudio y publiquen nuestros datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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