母性サポートを提供するメンター (M-O-M-S™): 母体の不安とうつ病を軽減するための出生前プログラム (M-O-M-S)
2022年8月29日 更新者：Karen L. Weis、University of the Incarnate Word
母親のサポートを提供するメンター（M-O-M-S™）：母親の自尊心、対処、回復力を構築し、うつ病を軽減する出生前プログラム。
M-O-M-S プロジェクトは、M-O-M-S プログラムの有効性を評価して、大規模な軍事サンプルにおける出生結果、母子愛着および役割満足を改善します。
調査の概要
詳細な説明
M-O-M-S プロジェクトは、出生前の母親の不安と抑うつを軽減し、自尊心と回復力を高めるためのプログラムの有効性をテストし、妊娠合併症、出生結果、産後の母子愛着、役割との関係を評価するための縦断的、マルチサイト、ランダム化比較試験です。満足と親のストレス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1717
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78236
- Joint Base San Antonio
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- プリマまたはマルチグラビダ、同意に基づく妊娠の最初の学期、18歳以上、現役、現役軍人の妻、または退職者
除外基準:
- -研究中に予想される永久的なステーションの変更（研究サイトの別の場所に行くか、移動前にすべての治療コンポーネントを完了することができない場合を除く）、従属している現役の娘または退役軍人、同意時の妊娠期間が12週間を超える、18歳未満年齢と英語が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M-O-M-S介入
M-O-M-S介入は10、1時間の出生前のメンター付きサポートグループです
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10、1 時間、構造化されたクラスは、妊娠の最初の学期から隔週で対面で行われ、指導者のサポートに無制限にアクセスできます。
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介入なし：ルーチンの出生前ケア
国防総省妊娠ガイドラインに従ったルーチンの出生前ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レダーマン自己評価アンケート
時間枠：妊娠12週、16週、24週、32週の間の変化の評価
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妊娠特有の不安の7つの側面
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妊娠12週、16週、24週、32週の間の変化の評価
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ローゼンバーグ自尊心スケール
時間枠：妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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自分を大切にする度合いを測る10項目尺度
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妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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家族の適応性と結束の評価尺度
時間枠：妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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家族（カップル）がその役割、ルール、および権力構造を変える能力を測定する30項目の尺度。
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妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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エジンバラ産後うつ病スケール
時間枠：妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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うつ病の出生前または産後の症状を測定する10項目スケール
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妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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ソーシャル サポート インデックス
時間枠：妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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家族がどの程度コミュニティに統合されているか、コミュニティをサポートの源と見なしているか、コミュニティが感情的、尊敬、ネットワークのサポートを提供できると感じているかを測定する 17 項目スケール
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妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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ファミリ インデックスの一貫性
時間枠：妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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家族が軍事任務に専念していると感じている度合いを測定し、生活の変化やストレスに対処するための家族の対処の下位尺度を特定する 17 項目の尺度
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妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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簡単なレジリエンス スケール
時間枠：妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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「ストレスからの立ち直り」をコンセプトに開発された6項目測定器。
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妊娠 12、16、24、32 週と産後 1、3、6 か月間の変化の評価
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産後自己評価アンケート
時間枠：産後1、3、および6ヶ月間の変化の評価
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母性への女性の認識された産後の適応を測定する82項目
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産後1、3、および6ヶ月間の変化の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児出生時体重
時間枠：分娩時に記録された乳児の分娩時体重
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分娩記録または乳児記録から得られた出生時の乳児の正確な体重（グラム単位）
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分娩時に記録された乳児の分娩時体重
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出生時の在胎週数
時間枠：12週までの最初の出生前予約時
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最終月経（LMP）および/または妊娠初期の超音波から決定された出生時の妊娠週数
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12週までの最初の出生前予約時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen L Weis, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FWH20170069H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、ローカル サイトの PI と国防総省 (DoD) の OB コンサルタントが利用できます。
研究プロトコルは、産科内の国防総省のリーダーの要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
データは 2021 年 2 月に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
完全なデータの時間が近づくと、データのあるサイトが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。