Mentoři nabízející mateřskou podporu (M-O-M-S™): Prenatální program pro snížení mateřské úzkosti a deprese (M-O-M-S)
29. srpna 2022 aktualizováno: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word
Mentoři nabízející mateřskou podporu (M-O-M-S™): Prenatální program Budování mateřské sebeúcty, zvládání a odolnosti a snižování deprese.
Projekt M-O-M-S hodnotí účinnost programu M-O-M-S pro zlepšení porodních výsledků a vazby mezi matkou a dítětem a spokojenost s rolí na velkém vojenském vzorku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt M-O-M-S je longitudinální, vícemístná, randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti programu pro snížení prenatální mateřské úzkosti a deprese a zvýšení sebevědomí a odolnosti a posouzení vztahu ke komplikacím těhotenství, porodním výsledkům, poporodní vazbě mezi matkou a dítětem, roli spokojenost a rodičovský stres.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1717
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prima nebo multigravida, první trimestr těhotenství se souhlasem, starší nebo rovný 18 letům, aktivní služba, manželka člena aktivní služby nebo důchodce
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná trvalá změna pracoviště během studie (pokud nejdete na jiné místo studie nebo pokud nebudete schopni dokončit všechny léčebné složky před přestěhováním), závislá dcera v aktivní službě nebo ve vojenské výslužbě, déle než 12 týdnů těhotenství po souhlasu, méně než 18 let a neschopnost porozumět angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-O-M-S Zásah
Intervence M-O-M-S je 10, 1 hodina prenatálních mentorovaných podpůrných skupin
|
10, 1 hodina, strukturované lekce s osobním setkáním každý druhý týden počínaje prvním trimestrem těhotenství a neomezený přístup k podpoře mentorů.
|
|
Žádný zásah: Rutinní prenatální péče
Rutinní prenatální péče v souladu se směrnicemi ministerstva obrany pro těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ledermanův autoevaluační dotazník
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství
|
Sedm dimenzí úzkosti specifické pro těhotenství
|
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
10-položková škála měřící míru, do jaké si člověk váží sám sebe
|
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Stupnice hodnocení adaptability rodiny a soudržnosti
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
30položkový nástroj měřící schopnost rodiny (páru) měnit své role, pravidla a mocenskou strukturu.
|
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
10bodová stupnice měřící prenatální nebo poporodní příznaky deprese
|
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Index sociální podpory
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
17-položková škála měřící, do jaké míry jsou rodiny integrovány do komunity, pohlížejí na komunitu jako na zdroj podpory a cítí, že komunita může poskytnout emocionální, respektující a síťovou podporu
|
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Soudržnost indexu rodiny
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
17-položkový nástroj měřící míru, do jaké se rodiny cítí oddány vojenské misi, a identifikuje subškálu rodinného zvládání pro zvládání životních změn a stresů
|
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
6-položkový nástroj vyvinutý pro měření konceptu "odražení se od stresu."
|
hodnocení změn mezi gestačními týdny 12, 16, 24 a 32 těhotenství a 1, 3 a 6 měsíců po porodu
|
|
Poporodní sebehodnotící dotazník
Časové okno: posouzení změn mezi 1., 3. a 6. měsícem po porodu
|
82 položek měřících vnímanou poporodní adaptaci ženy na mateřství
|
posouzení změn mezi 1., 3. a 6. měsícem po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní váha kojence
Časové okno: porodní hmotnost dítěte zdokumentovaná při porodu
|
přesná míra získaná z porodu nebo záznam kojenců o hmotnosti dítěte při narození v gramech
|
porodní hmotnost dítěte zdokumentovaná při porodu
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: při prvním prenatálním termínu do 12 týdnů
|
Gestační věk v týdnech při narození určený z poslední menstruace (LMP) a/nebo ultrazvuku prvního trimestru
|
při prvním prenatálním termínu do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20170069H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou k dispozici místním PI a konzultantům OB ministerstva obrany (DoD).
Studijní protokoly jsou k dispozici na vyžádání vedoucím DoD v porodnictví.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici v únoru 2021
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jak se čas blíží pro kompletní data, bude mít k dispozici místo s daty.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .