Наставники, предлагающие материнскую поддержку (M-O-M-S™): пренатальная программа по снижению материнского беспокойства и депрессии (M-O-M-S)
29 августа 2022 г. обновлено: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word
Наставники, предлагающие материнскую поддержку (M-O-M-S™): пренатальная программа повышения материнской самооценки, преодоления трудностей, устойчивости и снижения депрессии.
Проект M-O-M-S оценивает эффективность программы M-O-M-S для улучшения результатов родов, привязанности матери и ребенка и удовлетворенности ролью в большой военной выборке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект M-O-M-S представляет собой лонгитюдное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности программы снижения пренатальной материнской тревоги и депрессии и повышения самооценки и устойчивости, а также для оценки связи с осложнениями беременности, исходами родов, послеродовой привязанностью матери к ребенку, ролью удовлетворение и родительский стресс.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1717
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первородящая или многоплодная беременность, первый триместр беременности по согласию, возраст старше 18 лет или равный ему, действующая военная служба, жена действующего военнослужащего или пенсионерка
Критерий исключения:
- Предполагаемая постоянная смена стационара во время исследования (если только вы не переедете в другой из исследуемых центров или не сможете пройти все компоненты лечения до переезда), дочь-иждивенец на действительной военной службе или отставной военный, срок беременности более 12 недель при согласии, менее 18 лет лет и неспособность понимать английский язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство M-O-M-S
Вмешательство M-O-M-S составляет 10, 1 час дородовых групп поддержки с наставником
|
10, 1 час, структурированные занятия с личным присутствием раз в две недели, начиная с первого триместра беременности, и неограниченный доступ к поддержке наставника.
|
|
Без вмешательства: Рутинный дородовой уход
Обычный дородовой уход в соответствии с рекомендациями Министерства обороны США по ведению беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник самооценки Ледермана
Временное ограничение: оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности
|
Семь аспектов тревоги, связанной с беременностью
|
оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
Шкала из 10 пунктов, измеряющая степень, в которой человек себя ценит
|
оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
|
Шкалы оценки адаптации и сплоченности семьи
Временное ограничение: оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
Инструмент из 30 пунктов, измеряющий способность семьи (пары) менять свои роли, правила и структуру власти.
|
оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии
Временное ограничение: оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
Шкала из 10 пунктов, измеряющая пренатальные или послеродовые симптомы депрессии
|
оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
|
Индекс социальной поддержки
Временное ограничение: оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
Шкала из 17 пунктов, измеряющая степень, в которой семьи интегрированы в сообщество, рассматривают сообщество как источник поддержки и чувствуют, что сообщество может обеспечить эмоциональную, уважительную и сетевую поддержку.
|
оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
|
Согласованность семейного индекса
Временное ограничение: оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
Инструмент из 17 пунктов, измеряющий степень приверженности семьи военной миссии и определяющий субшкалу способности семьи справляться с жизненными изменениями и стрессами.
|
оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
|
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
Инструмент из 6 пунктов, разработанный для измерения концепции «восстановления после стресса».
|
оценка изменений между 12, 16, 24 и 32 неделями беременности и 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
|
Опросник послеродовой самооценки
Временное ограничение: оценка изменений между 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
82 пункта, измеряющие воспринимаемую послеродовую адаптацию женщины к материнству.
|
оценка изменений между 1, 3 и 6 месяцами после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: вес новорожденного, зарегистрированный при родах
|
точная мера веса младенца при рождении в граммах, полученная из записей о родах или младенчестве
|
вес новорожденного, зарегистрированный при родах
|
|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: на первом предродовом приеме до 12 недель
|
Гестационный возраст в неделях при рождении, определяемый по последнему менструальному периоду (LMP) и/или УЗИ первого триместра
|
на первом предродовом приеме до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20170069H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут доступны PI на местах и консультантам по акушерству Министерства обороны (DoD).
Протоколы исследований доступны по запросу для руководителей Министерства обороны в области акушерства.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в феврале 2021 г.
Критерии совместного доступа к IPD
По мере приближения времени для получения полных данных будет доступен сайт с данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .