Mentors offrant un soutien maternel (M-O-M-S ™): un programme prénatal pour réduire l'anxiété et la dépression maternelles (M-O-M-S)
29 août 2022 mis à jour par: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word
Mentors offrant un soutien maternel (M-O-M-S ™): un programme prénatal renforçant l'estime de soi, l'adaptation et la résilience maternelles et diminuant la dépression.
Le projet M-O-M-S évalue l'efficacité du programme M-O-M-S pour améliorer les résultats à la naissance et l'attachement mère-enfant et la satisfaction du rôle dans un large échantillon militaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet M-O-M-S est un essai contrôlé longitudinal, multisite et randomisé pour tester l'efficacité du programme pour réduire l'anxiété et la dépression maternelles prénatales et augmenter l'estime de soi et la résilience et évaluer la relation avec les complications de la grossesse, les résultats de la naissance, l'attachement mère-enfant post-partum, le rôle la satisfaction et le stress parental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1717
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
- Joint Base San Antonio
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Prima ou multigravida, premier trimestre de grossesse au consentement, supérieur ou égal à 18 ans, service actif, épouse d'un membre du service actif ou retraité
Critère d'exclusion:
- Changement permanent prévu de station pendant l'étude (à moins d'aller dans un autre des sites d'étude ou de pouvoir terminer tous les composants du traitement avant le déménagement), fille à charge en service actif ou militaire à la retraite, plus de 12 semaines de gestation au consentement, moins de 18 ans et incapacité à comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention M-O-M-S
L'intervention M-O-M-S est de 10 groupes de soutien encadrés prénataux d'une heure
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10 cours structurés d'une heure se réunissant toutes les deux semaines en personne à partir du premier trimestre de la grossesse et accès illimité au soutien d'un mentor.
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Aucune intervention: Soins prénataux de routine
Soins prénataux de routine conformément aux directives sur la grossesse du ministère de la Défense
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-évaluation de Lederman
Délai: évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse
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Sept dimensions de l'anxiété spécifique à la grossesse
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évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Échelle en 10 items mesurant le degré auquel on s'estime
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évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Échelles d'évaluation de l'adaptabilité et de la cohésion familiales
Délai: évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Instrument en 30 items mesurant la capacité de la famille (couple) à changer ses rôles, ses règles et sa structure de pouvoir.
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évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Échelle en 10 items mesurant les symptômes prénatals ou post-partum de la dépression
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évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Indice de soutien social
Délai: évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Échelle de 17 items mesurant dans quelle mesure les familles sont intégrées dans la communauté, considèrent la communauté comme une source de soutien et estiment que la communauté peut fournir un soutien émotionnel, d'estime et de réseau
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évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Cohérence de l'indice familial
Délai: évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Instrument de 17 items mesurant le degré auquel les familles se sentent engagées dans la mission militaire et identifie une sous-échelle d'adaptation familiale pour gérer les changements de vie et le stress
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évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Brève échelle de résilience
Délai: évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Instrument à 6 items développé pour mesurer le concept de "rebondir après le stress".
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évaluer le changement entre les semaines de gestation 12, 16, 24 et 32 de la grossesse et 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Questionnaire d'auto-évaluation post-partum
Délai: évaluer le changement entre 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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82 items mesurant l'adaptation post-partum perçue de la femme à la maternité
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évaluer le changement entre 1, 3 et 6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: poids à la naissance du nourrisson documenté à l'accouchement
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mesure exacte obtenue à partir de l'accouchement ou du dossier du nourrisson du poids à la naissance du nourrisson en grammes
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poids à la naissance du nourrisson documenté à l'accouchement
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Âge gestationnel à la naissance
Délai: au premier rendez-vous prénatal jusqu'à 12 semaines
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Âge gestationnel en semaines à la naissance déterminé à partir de la dernière période menstruelle (LMP) et/ou de l'échographie du premier trimestre
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au premier rendez-vous prénatal jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
8 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20170069H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à la disposition des PI du site local et des consultants OB du ministère de la Défense (DoD).
Les protocoles d'étude sont disponibles sur demande pour les responsables du DoD en obstétrique.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles en février 2021
Critères d'accès au partage IPD
Comme le temps approche pour des données complètes, aura un site disponible avec des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .