Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mentors die moederondersteuning bieden (M-O-M-S™): een prenataal programma om moederlijke angst en depressie te verminderen (M-O-M-S)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentors die ondersteuning bieden aan moeders (M-O-M-S™): een prenataal programma dat het zelfrespect, het omgaan met en de veerkracht van de moeder opbouwt en depressie vermindert.

Het M-O-M-S-project evalueert de effectiviteit van het M-O-M-S-programma voor het verbeteren van geboorte-uitkomsten en moeder-kind-gehechtheid en roltevredenheid in een grote militaire steekproef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het M-O-M-S-project is een longitudinaal, multi-site, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van het programma te testen voor het verminderen van prenatale maternale angst en depressie en het vergroten van het gevoel van eigenwaarde en veerkracht en het beoordelen van de relatie met zwangerschapscomplicaties, geboorte-uitkomsten, postpartum moeder-kind gehechtheid, rol tevredenheid en ouderlijke stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1717

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prima of multigravida, eerste trimester van zwangerschap met toestemming, ouder dan of gelijk aan 18 jaar oud, actieve dienst, een echtgenote van een actieve dienstlid of een gepensioneerde

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte permanente verandering van post tijdens de studie (tenzij naar een andere onderzoekslocatie gaat of in staat is om alle behandelingscomponenten te voltooien voorafgaand aan de verhuizing), afhankelijke dochter van actieve dienst of gepensioneerde militair, zwangerschapsduur van meer dan 12 weken met toestemming, minder dan 18 jaar oud en het onvermogen om Engels te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-O-M-S Interventie
M-O-M-S-interventie is 10 prenatale begeleide steungroepen van 1 uur
Gedragsmatig: Mentoren die moederlijke ondersteuning bieden (M-O-M-S)
10 gestructureerde lessen van 1 uur die om de week persoonlijk bijeenkomen vanaf het eerste trimester van de zwangerschap en onbeperkte toegang tot mentorondersteuning.
Geen tussenkomst: Routine prenatale zorg
Routinematige prenatale zorg in overeenstemming met de zwangerschapsrichtlijnen van het ministerie van Defensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lederman Zelfevaluatie Vragenlijst
Tijdsspanne: het beoordelen van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap
Zeven dimensies van zwangerschapsspecifieke angst
het beoordelen van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Schaal met 10 items die de mate meet waarin men zichzelf waardeert
beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Gezinsaanpassingsvermogen en cohesie-evaluatieschalen
Tijdsspanne: beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Instrument met 30 items dat het vermogen van het gezin (paar) meet om zijn rollen, regels en machtsstructuur te veranderen.
beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Schaal met 10 items die prenatale of postpartum symptomen van depressie meet
beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Index voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Schaal met 17 items die de mate meet waarin gezinnen zijn geïntegreerd in de gemeenschap, de gemeenschap zien als een bron van steun en het gevoel hebben dat de gemeenschap emotionele, waardering en netwerkondersteuning kan bieden
beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Gezinsindex coherentie
Tijdsspanne: beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Instrument met 17 items dat de mate meet waarin gezinnen zich betrokken voelen bij de militaire missie en een subschaal identificeert van het omgaan met levensveranderingen en stress door het gezin
beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Instrument met 6 items ontwikkeld om het concept van 'terugveren van stress' te meten.
beoordeling van verandering tussen zwangerschapsweek 12, 16, 24 en 32 van de zwangerschap en 1, 3 en 6 maanden na de bevalling
Vragenlijst voor zelfevaluatie na de bevalling
Tijdsspanne: het beoordelen van verandering tussen 1, 3 en 6 maanden postpartum
82-items die de waargenomen aanpassing van de vrouw aan het moederschap na de bevalling meten
het beoordelen van verandering tussen 1, 3 en 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: bevallingsgewicht van baby gedocumenteerd bij bevalling
exacte maat verkregen uit de bevalling of het babyverslag van het gewicht van de baby bij de geboorte in grammen
bevallingsgewicht van baby gedocumenteerd bij bevalling
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: bij eerste prenatale afspraak tot 12 weken
Zwangerschapsduur in weken bij de geboorte bepaald op basis van de laatste menstruatieperiode (LMP) en/of echografie in het eerste trimester
bij eerste prenatale afspraak tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Medewerkers

59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20170069H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn voor de lokale locatie-PI's en voor OB-adviseurs van het Ministerie van Defensie (DoD). Studieprotocollen zijn op verzoek beschikbaar voor DoD-leiders binnen de verloskunde.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar o/a februari 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Naarmate de tijd nadert voor volledige gegevens, zal er een beschikbare site met gegevens beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren