Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mentorzy oferujący wsparcie dla matek (M-O-M-S™): prenatalny program zmniejszania niepokoju i depresji u matek (M-O-M-S)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentorzy oferujący matczyne wsparcie (M-O-M-S™): program prenatalny budujący matczyną samoocenę, radzenie sobie i odporność oraz zmniejszanie depresji.

Projekt M-O-M-S ocenia skuteczność programu M-O-M-S w celu poprawy wyników porodu i przywiązania matka-niemowlę oraz zadowolenia z roli w dużej próbie wojskowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt M-O-M-S jest długoterminowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu sprawdzenie skuteczności programu zmniejszania lęku i depresji u matki w okresie prenatalnym oraz zwiększania poczucia własnej wartości i odporności oraz oceny związku z powikłaniami ciąży, wynikami porodu, przywiązaniem matki do dziecka w okresie poporodowym, rolą satysfakcja i stres rodzicielski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1717

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prima lub multigravida, pierwszy trymestr ciąży za zgodą, wiek co najmniej 18 lat, czynna służba, żona członka czynnej służby lub emeryt

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana trwała zmiana stanowiska w trakcie badania (chyba, że ​​uda się do innego ośrodka badawczego lub będzie w stanie ukończyć wszystkie elementy leczenia przed przeprowadzką), pozostająca na utrzymaniu córka czynnej służby lub emerytowanego żołnierza, ciąża powyżej 12 tygodni za zgodą, mniej niż 18 lat roku życia i niezdolność do rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja M-O-M-S
Interwencja M-O-M-S to 10, 1 godzina prenatalnych grup wsparcia mentorowanych
Behawioralne: Mentorzy oferujący wsparcie dla matek (M-O-M-S)
10, 1 godzina zajęć ustrukturyzowanych, spotkania osobiste co drugi tydzień od pierwszego trymestru ciąży oraz nieograniczony dostęp do wsparcia mentorskiego.
Brak interwencji: Rutynowa opieka prenatalna
Rutynowa opieka prenatalna zgodnie z wytycznymi Departamentu Obrony dotyczącymi ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny Ledermana
Ramy czasowe: ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży
Siedem wymiarów lęku związanego z ciążą
ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
10-itemowa skala mierząca stopień samooceny
ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
Skale oceny zdolności adaptacyjnych i spójności rodziny
Ramy czasowe: ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
30-itemowy instrument mierzący zdolność rodziny (pary) do zmiany swoich ról, zasad i struktury władzy.
ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
10-itemowa skala mierząca prenatalne lub poporodowe objawy depresji
ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
Indeks wsparcia społecznego
Ramy czasowe: ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
17-itemowa skala mierząca stopień, w jakim rodziny są zintegrowane ze społecznością, postrzegają społeczność jako źródło wsparcia i czują, że społeczność może zapewnić wsparcie emocjonalne, szacunek i sieci
ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
Spójność Indeksu Rodziny
Ramy czasowe: ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
17-itemowy instrument mierzący stopień, w jakim rodziny czują się zaangażowane w misję wojskową i identyfikuje podskalę radzenia sobie rodziny w radzeniu sobie ze zmianami życiowymi i stresem
ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
6-itemowy instrument opracowany do pomiaru koncepcji „odbicia się od stresu”.
ocena zmiany między 12, 16, 24 i 32 tygodniem ciąży a 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
Kwestionariusz samooceny poporodowej
Ramy czasowe: ocena zmian między 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie
82 pozycje mierzące postrzeganą przez kobietę poporodową adaptację do macierzyństwa
ocena zmian między 1, 3 i 6 miesiącem po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: waga noworodka udokumentowana przy porodzie
dokładny pomiar masy ciała noworodków w gramach, uzyskany z aktu urodzenia lub metryki urodzenia dziecka
waga noworodka udokumentowana przy porodzie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: na pierwszej wizycie prenatalnej do 12 tyg
Wiek ciążowy w tygodniach w chwili urodzenia określony na podstawie ostatniej miesiączki (LMP) i/lub USG pierwszego trymestru
na pierwszej wizycie prenatalnej do 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Współpracownicy

59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20170069H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla lokalnych inspektorów ochrony danych oraz konsultantów OB Departamentu Obrony (DoD). Protokoły badań są dostępne na żądanie dla liderów DoD w położnictwie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne około lutego 2021 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W miarę zbliżania się czasu na pełne dane, będzie dostępna strona z danymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj