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Mentoren, die Unterstützung für Mütter anbieten (M-O-M-S™): Ein vorgeburtliches Programm zur Verringerung von Ängsten und Depressionen bei Müttern (M-O-M-S)

29. August 2022 aktualisiert von: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentoren, die Unterstützung für Mütter anbieten (M-O-M-S™): Ein vorgeburtliches Programm, das mütterliches Selbstwertgefühl, Bewältigung und Belastbarkeit aufbaut und Depressionen verringert.

Das M-O-M-S-Projekt bewertet die Wirksamkeit des M-O-M-S-Programms zur Verbesserung der Geburtsergebnisse und der Mutter-Kind-Bindung und Rollenzufriedenheit in einer großen militärischen Stichprobe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das M-O-M-S-Projekt ist eine randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie an mehreren Standorten, um die Wirksamkeit des Programms zur Verringerung pränataler mütterlicher Angst und Depression und zur Steigerung des Selbstwertgefühls und der Belastbarkeit zu testen und die Beziehung zu Schwangerschaftskomplikationen, Geburtsergebnissen, postpartaler Mutter-Kind-Bindung und Rolle zu bewerten Zufriedenheit und Elternstress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1717

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prima oder Multigravida, erstes Trimester der Schwangerschaft bei Zustimmung, älter als oder gleich 18 Jahre alt, aktiver Dienst, Ehefrau eines aktiven Dienstmitglieds oder Rentner

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher dauerhafter Stationswechsel während der Studie (es sei denn, Sie gehen an einen anderen der Studienorte oder können alle Behandlungskomponenten vor dem Umzug abschließen), unterhaltsberechtigte Tochter im aktiven Dienst oder pensioniertes Militär, mehr als 12 Schwangerschaftswochen bei Zustimmung, weniger als 18 Lebensjahr und Unfähigkeit, Englisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-O-M-S-Intervention
Die M-O-M-S-Intervention besteht aus 10, 1-stündigen pränatal betreuten Selbsthilfegruppen
Verhalten: Mentoren, die mütterliche Unterstützung anbieten (M-O-M-S)
10, 1-stündiger, strukturierter Unterricht, der sich alle zwei Wochen persönlich trifft, beginnend im ersten Trimester der Schwangerschaft, und unbegrenzter Zugang zu Mentorenunterstützung.
Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß den Schwangerschaftsrichtlinien des US-Verteidigungsministeriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lederman-Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft
Sieben Dimensionen schwangerschaftsspezifischer Angst
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
10-Punkte-Skala, die den Grad misst, in dem man sich selbst schätzt
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Bewertungsskalen für Familienanpassungsfähigkeit und Zusammenhalt
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
30-Punkte-Instrument, das die Fähigkeit der Familie (des Paares) misst, ihre Rollen, Regeln und Machtstrukturen zu ändern.
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
10-Punkte-Skala zur Messung pränataler oder postpartaler Depressionssymptome
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Index der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
17-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Familien in die Gemeinschaft integriert sind, die Gemeinschaft als Quelle der Unterstützung betrachten und der Meinung sind, dass die Gemeinschaft emotionale, wertschätzende und Netzwerkunterstützung bieten kann
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Kohärenz des Familienindex
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
17-Punkte-Instrument, das den Grad misst, in dem sich Familien der militärischen Mission verpflichtet fühlen, und eine Subskala der familiären Bewältigung von Lebensveränderungen und Belastungen identifiziert
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
6-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um das Konzept der „Erholung von Stress“ zu messen.
Beurteilung der Veränderung zwischen den Schwangerschaftswochen 12, 16, 24 und 32 der Schwangerschaft und 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
Fragebogen zur Selbsteinschätzung nach der Geburt
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung zwischen 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt
82 Punkte, die die wahrgenommene Anpassung der Frau an die Mutterschaft nach der Geburt messen
Beurteilung der Veränderung zwischen 1, 3 und 6 Monaten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Geburtsgewicht des Säuglings bei der Geburt dokumentiert
genaues Maß aus der Geburts- oder Säuglingsaufzeichnung des Säuglingsgewichts bei der Geburt in Gramm
Geburtsgewicht des Säuglings bei der Geburt dokumentiert
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: beim ersten vorgeburtlichen Termin bis zu 12 Wochen
Gestationsalter in Wochen bei der Geburt, ermittelt anhand der letzten Menstruationsperiode (LMP) und/oder des Ultraschalls im ersten Trimester
beim ersten vorgeburtlichen Termin bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Mitarbeiter

59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWH20170069H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten stehen den lokalen Standort-PIs und den OB-Beratern des US-Verteidigungsministeriums (DoD) zur Verfügung. Studienprotokolle sind auf Anfrage für DoD-Führungskräfte in der Geburtshilfe erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Februar 2021 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Zeit für vollständige Daten näher rückt, wird eine Website mit Daten verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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