Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mentorer, der tilbyder mødrestøtte (M-O-M-S™): Et prænatalt program til at reducere mødres angst og depression (M-O-M-S)

29. august 2022 opdateret af: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentorer, der tilbyder moderstøtte (M-O-M-S™): Et prænatalt program, der opbygger moderens selvværd, mestring og modstandskraft og mindsker depression.

M-O-M-S-projektet evaluerer effektiviteten af ​​M-O-M-S-programmet til at forbedre fødselsresultater og moder-spædbarns tilknytning og rolletilfredshed i en stor militær prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

M-O-M-S-projektet er et longitudinelt, multi-site, randomiseret kontrolleret forsøg til at teste programmets effektivitet til at reducere prænatal maternel angst og depression og øge selvværd og modstandskraft og vurdere forholdet til graviditetskomplikationer, fødselsresultater, postpartum moder-spædbarns tilknytning, rolle, tilfredshed og forældres stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1717

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prima eller multigravida, første trimester af graviditeten ved samtykke, større end eller lig med 18 år gammel, aktiv tjeneste, en kone til et aktivt tjenestemedlem eller en pensionist

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet permanent ændring af station under undersøgelsen (medmindre man går til et andet af undersøgelsesstederne eller er i stand til at fuldføre alle behandlingskomponenter inden flytning), afhængig datter af aktiv tjeneste eller pensioneret militær, mere end 12 ugers svangerskab ved samtykke, mindre end 18 år og manglende evne til at forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-O-M-S Intervention
M-O-M-S intervention er 10, 1 times prænatal mentorerede støttegrupper
Adfærdsmæssigt: Mentorer, der tilbyder moderstøtte (M-O-M-S)
10, 1 time, strukturerede klasser mødes hver anden uge personligt begyndende i graviditetens første trimester og ubegrænset adgang til mentorstøtte.
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje
Rutinemæssig prænatal pleje i overensstemmelse med Forsvarsministeriets retningslinjer for graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lederman selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten
Syv dimensioner af graviditetsspecifik angst
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
10-skala, der måler i hvilken grad man værdsætter sig selv
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaer
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
30-element instrument, der måler familiens (parrets) evne til at ændre dens roller, regler og magtstruktur.
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
10-item skala, der måler prænatale eller postpartum symptomer på depression
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Indeks for social støtte
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
17-punkts skala, der måler i hvilken grad familier er integreret i fællesskabet, ser fællesskabet som en kilde til støtte og føler, at fællesskabet kan give følelsesmæssig, agtelse og netværksstøtte
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Familieindeks sammenhæng
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
17-element instrument, der måler i hvilken grad familier føler sig forpligtet til den militære mission og identificerer en underskala af familiens mestring for at håndtere livsændringer og stress
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Kort modstandsskala
Tidsramme: vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
6-element instrument udviklet til at måle konceptet om at "studse tilbage fra stress."
vurdering af ændring mellem graviditetsuge 12, 16, 24 og 32 af graviditeten og 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
Selvevalueringsspørgeskema efter fødslen
Tidsramme: vurderer forandring mellem 1, 3 og 6 måneder efter fødslen
82-punkter, der måler kvindens opfattede efterfødselstilpasning til moderskabet
vurderer forandring mellem 1, 3 og 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: leveringsvægt af spædbarn dokumenteret ved levering
nøjagtige mål opnået fra fødslen eller spædbarnsjournalen over spædbarnets vægt ved fødslen i gram
leveringsvægt af spædbarn dokumenteret ved levering
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: ved første prænatal aftale op til 12 uger
Gestationsalder i uger ved fødslen bestemt ud fra sidste menstruation (LMP) og/eller ultralyd i første trimester
ved første prænatal aftale op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Samarbejdspartnere

59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20170069H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige for de lokale PI'er og for Department of Defense (DoD) OB-konsulenter. Studieprotokoller er tilgængelige efter anmodning for DoD-ledere inden for obstetrik.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige i februar 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Efterhånden som tiden nærmer sig for fuldstændige data, vil der være et tilgængeligt sted med data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner