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Mentores que ofrecen apoyo materno (M-O-M-S™): un programa prenatal para disminuir la ansiedad y la depresión maternas (M-O-M-S)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentores que ofrecen apoyo materno (M-O-M-S™): un programa prenatal que fomenta la autoestima, el afrontamiento y la resiliencia maternos y reduce la depresión.

El proyecto M-O-M-S evalúa la efectividad del programa M-O-M-S para mejorar los resultados del nacimiento y el apego materno-infantil y la satisfacción del rol en una gran muestra militar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto M-O-M-S es un ensayo controlado aleatorizado, multisitio, longitudinal para evaluar la eficacia del programa para disminuir la ansiedad y la depresión materna prenatal y aumentar la autoestima y la resiliencia y evaluar la relación con las complicaciones del embarazo, los resultados del parto, el apego materno-infantil posparto, el papel satisfacción y estrés de los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1717

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prima o multigrávida, primer trimestre de embarazo por consentimiento, mayor o igual a 18 años, servicio activo, esposa de un miembro del servicio activo o jubilado

Criterio de exclusión:

  • Cambio permanente anticipado de estación durante el estudio (a menos que vaya a otro de los sitios del estudio o pueda completar todos los componentes del tratamiento antes de mudarse), hija dependiente del servicio activo o militar retirado, más de 12 semanas de gestación con consentimiento, menos de 18 años de edad e incapacidad para entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención M-O-M-S
La intervención de M-O-M-S es de 10 grupos de apoyo con mentores prenatales de 1 hora
Conductual: Mentores que ofrecen apoyo materno (M-O-M-S)
10 clases estructuradas de 1 hora que se reúnen cada dos semanas en persona a partir del primer trimestre del embarazo y acceso ilimitado al apoyo de un mentor.
Sin intervención: Atención prenatal de rutina
Atención prenatal de rutina de acuerdo con las Pautas de embarazo del Departamento de Defensa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoevaluación de Lederman
Periodo de tiempo: evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 del embarazo
Siete dimensiones de la ansiedad específica del embarazo
evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 del embarazo
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Escala de 10 ítems que mide el grado en que uno se valora a sí mismo
evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Escalas de Evaluación de Adaptabilidad y Cohesión Familiar
Periodo de tiempo: evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Instrumento de 30 ítems que mide la capacidad de la familia (pareja) para cambiar sus roles, reglas y estructura de poder.
evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Escala de 10 ítems que mide los síntomas de depresión prenatales o posparto
evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Índice de apoyo social
Periodo de tiempo: evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Escala de 17 ítems que mide el grado en que las familias están integradas en la comunidad, ven a la comunidad como una fuente de apoyo y sienten que la comunidad puede brindar apoyo emocional, de estima y de red
evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Coherencia del índice familiar
Periodo de tiempo: evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Instrumento de 17 ítems que mide el grado en que las familias se sienten comprometidas con la misión militar e identifica una subescala de afrontamiento familiar para manejar los cambios y el estrés de la vida.
evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Breve escala de resiliencia
Periodo de tiempo: evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Instrumento de 6 ítems desarrollado para medir el concepto de "recuperación del estrés".
evaluar el cambio entre las semanas gestacionales 12, 16, 24 y 32 de embarazo y 1, 3 y 6 meses después del parto
Cuestionario de autoevaluación posparto
Periodo de tiempo: evaluar el cambio entre 1, 3 y 6 meses después del parto
82 ítems que miden la percepción posparto de la mujer sobre la adaptación a la maternidad
evaluar el cambio entre 1, 3 y 6 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso al nacer infantil
Periodo de tiempo: peso de parto del bebé documentado en el momento del parto
medida exacta obtenida del parto o registro infantil del peso del niño al nacer en gramos
peso de parto del bebé documentado en el momento del parto
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: en la primera cita prenatal hasta las 12 semanas
Edad gestacional en semanas al nacer determinada a partir del último período menstrual (FUM) y/o ecografía del primer trimestre
en la primera cita prenatal hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Incarnate Word

Colaboradores

59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20170069H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles para los IP del sitio local y para los consultores de OB del Departamento de Defensa (DoD). Los protocolos de estudio están disponibles a pedido de los líderes del Departamento de Defensa dentro de la obstetricia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de febrero de 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

A medida que se acerque el tiempo para completar los datos, tendremos sitio disponible con los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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