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Mentori che offrono supporto materno (M-O-M-S™): un programma prenatale per ridurre l'ansia e la depressione materne (M-O-M-S)

29 agosto 2022 aggiornato da: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word

Mentori che offrono supporto materno (M-O-M-S™): un programma prenatale per costruire l'autostima materna, far fronte e resilienza e diminuire la depressione.

Il progetto M-O-M-S valuta l'efficacia del programma M-O-M-S per migliorare i risultati della nascita e l'attaccamento materno-infantile e la soddisfazione del ruolo in un ampio campione militare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto M-O-M-S è uno studio controllato longitudinale, multi-sito, randomizzato per testare l'efficacia del programma per ridurre l'ansia e la depressione materna prenatale e aumentare l'autostima e la resilienza e valutare la relazione con le complicanze della gravidanza, gli esiti della nascita, l'attaccamento materno-infantile postpartum, il ruolo soddisfazione e stress genitoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1717

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Joint Base San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima o multigravida, primo trimestre di gravidanza al consenso, maggiore o uguale a 18 anni, servizio attivo, moglie di un membro del servizio in servizio attivo o pensionato

Criteri di esclusione:

  • Cambio permanente previsto di stazione durante lo studio (a meno che non si rechi in un altro dei siti dello studio o sia in grado di completare tutti i componenti del trattamento prima del trasferimento), figlia a carico in servizio attivo o militare in pensione, gestazione superiore a 12 settimane al consenso, inferiore a 18 anni e incapacità di comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento M-O-M-S
L'intervento di M-O-M-S è di 10, 1 ora di gruppi di supporto con mentore prenatale
Comportamentale: Mentori che offrono supporto materno (M-O-M-S)
10 lezioni strutturate di 1 ora che si incontrano di persona a settimane alterne a partire dal primo trimestre di gravidanza e accesso illimitato al supporto del mentore.
Nessun intervento: Cura prenatale di routine
Cure prenatali di routine in conformità con le linee guida sulla gravidanza del Dipartimento della Difesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autovalutazione Lederman
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 di gravidanza
Sette dimensioni dell'ansia specifica della gravidanza
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 di gravidanza
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scala di 10 elementi che misura il grado di valutazione di se stessi
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scale di valutazione dell'adattabilità familiare e della coesione
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Strumento di 30 item che misura la capacità della famiglia (coppia) di cambiare i propri ruoli, regole e struttura di potere.
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scala a 10 elementi che misura i sintomi prenatali o postpartum della depressione
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Indice di sostegno sociale
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Scala di 17 elementi che misura la misura in cui le famiglie sono integrate nella comunità, vedono la comunità come una fonte di supporto e sentono che la comunità può fornire supporto emotivo, di stima e di rete
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Coerenza dell'indice familiare
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Strumento di 17 item che misura il grado in cui le famiglie si sentono impegnate nella missione militare e identifica una sottoscala di coping familiare per gestire i cambiamenti e lo stress della vita
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Strumento a 6 voci sviluppato per misurare il concetto di "ripresa dallo stress".
valutare il cambiamento tra le settimane gestazionali 12, 16, 24 e 32 della gravidanza e 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
Questionario di autovalutazione postpartum
Lasso di tempo: valutare il cambiamento tra 1, 3 e 6 mesi dopo il parto
82-item che misurano l'adattamento postpartum percepito della donna alla maternità
valutare il cambiamento tra 1, 3 e 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: peso alla consegna del bambino documentato al momento della consegna
misura esatta ottenuta dal parto o dalla registrazione del peso del bambino alla nascita in grammi
peso alla consegna del bambino documentato al momento della consegna
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: al primo appuntamento prenatale fino a 12 settimane
Età gestazionale in settimane alla nascita determinata dall'ultimo periodo mestruale (LMP) e/o dall'ecografia del primo trimestre
al primo appuntamento prenatale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Collaboratori

59th Medical Wing
United States Naval Medical Center, San Diego
Madigan Army Medical Center
Joint Program Committee - 5
711th Human Performance Wing

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWH20170069H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili per i PI del sito locale e per i consulenti OB del Dipartimento della Difesa (DoD). I protocolli di studio sono disponibili su richiesta per i dirigenti DoD all'interno dell'ostetricia.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da febbraio 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con l'avvicinarsi del tempo per i dati completi, sarà disponibile un sito con i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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