Mentorer som tilbyr morsstøtte (M-O-M-S™): Et prenatalt program for å redusere mors angst og depresjon (M-O-M-S)
29. august 2022 oppdatert av: Karen L. Weis, University of the Incarnate Word
Mentorer som tilbyr morsstøtte (M-O-M-S™): Et prenatalt program som bygger opp mors selvtillit, mestring og motstandskraft og reduserer depresjon.
M-O-M-S-prosjektet evaluerer effektiviteten til M-O-M-S-programmet for å forbedre fødselsresultater og tilknytning til mor-spedbarn og rolletilfredshet i et stort militært utvalg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
M-O-M-S-prosjektet er en langsgående, multi-site, randomisert kontrollert studie for å teste programmets effektivitet for å redusere prenatal mødres angst og depresjon og øke selvtillit og motstandskraft og vurdere forholdet til svangerskapskomplikasjoner, fødselsutfall, postpartum mor-spedbarns tilknytning, rolle, tilfredshet og foreldrestress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1717
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
- Joint Base San Antonio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prima eller multigravida, første trimester av svangerskapet ved samtykke, større enn eller lik 18 år, aktiv tjeneste, kone til et aktivt tjenestemedlem eller en pensjonist
Ekskluderingskriterier:
- Forventet permanent endring av stasjon under studien (med mindre man går til et annet av studiestedene eller er i stand til å fullføre alle behandlingskomponenter før flytting), avhengig datter av aktiv tjeneste eller pensjonert militær, mer enn 12 ukers svangerskap ved samtykke, mindre enn 18 år og manglende evne til å forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M-O-M-S Intervensjon
M-O-M-S intervensjon er 10, 1 time prenatal veiledede støttegrupper
|
10, 1 time, strukturerte klasser som møtes annenhver uke personlig fra første trimester av svangerskapet og ubegrenset tilgang til mentorstøtte.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig prenatal omsorg
Rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til Forsvarsdepartementets retningslinjer for graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lederman selvevalueringsspørreskjema
Tidsramme: vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet
|
Syv dimensjoner av graviditetsspesifikk angst
|
vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
10-elements skala som måler i hvilken grad man verdsetter seg selv
|
vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Familietilpasnings- og samholdsevalueringsskalaer
Tidsramme: vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
30-elements instrument som måler familiens (parets) evne til å endre sine roller, regler og maktstruktur.
|
vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
10-elements skala som måler prenatale eller postpartum symptomer på depresjon
|
vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Sosial støtteindeks
Tidsramme: vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
17-elements skala som måler i hvilken grad familier er integrert i samfunnet, ser på samfunnet som en kilde til støtte og føler at fellesskapet kan gi emosjonell, aktelse og nettverksstøtte
|
vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Familieindekssammenheng
Tidsramme: vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
17-elements instrument som måler i hvilken grad familier føler seg forpliktet til det militære oppdraget og identifiserer en underskala av familiemestring for å håndtere livsendringer og stress
|
vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Kort motstandsskala
Tidsramme: vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
6-elements instrument utviklet for å måle konseptet "sprette tilbake fra stress."
|
vurdere endring mellom svangerskapsuke 12, 16, 24 og 32 av svangerskapet og 1, 3 og 6 måneder etter fødselen
|
|
Selvevalueringsspørreskjema etter fødsel
Tidsramme: vurdere endring mellom 1, 3 og 6 måneder postpartum
|
82-elementer som måler kvinnens opplevde postpartum tilpasning til morsrollen
|
vurdere endring mellom 1, 3 og 6 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: leveringsvekt av spedbarn dokumentert ved levering
|
eksakt mål hentet fra fødsels- eller spedbarnsjournalen for spedbarnets vekt ved fødsel i gram
|
leveringsvekt av spedbarn dokumentert ved levering
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved første prenatal avtale inntil 12 uker
|
Svangerskapsalder i uker ved fødsel bestemt fra siste menstruasjonsperiode (LMP) og/eller ultralyd i første trimester
|
ved første prenatal avtale inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L Weis, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
- Weis KL, Ryan TW. Mentors offering maternal support: a support intervention for military mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):303-314. doi: 10.1111/j.1552-6909.2012.01346.x.
- Weis KL, Lederman RP, Lilly AE, Schaffer J. The relationship of military imposed marital separations on maternal acceptance of pregnancy. Res Nurs Health. 2008 Jun;31(3):196-207. doi: 10.1002/nur.20248.
- Weis KL, Lederman RP, Walker KC, Chan W. Mentors Offering Maternal Support Reduces Prenatal, Pregnancy-Specific Anxiety in a Sample of Military Women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Sep-Oct;46(5):669-685. doi: 10.1016/j.jogn.2017.07.003. Epub 2017 Jul 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20170069H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for lokale PI-er og for forsvarsdepartementets (DoD) OB-konsulenter.
Studieprotokoller er tilgjengelige på forespørsel for DoD-ledere innen obstetrikk.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig i februar 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når tiden nærmer seg for fullstendige data, vil det være tilgjengelig nettsted med data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .