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抗原特異的に操作された免疫エフェクターによる卵巣癌の介入

2026年6月18日 更新者:Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

がん抗原特異的改変免疫エフェクターTリンパ球(OC-EIE)による卵巣がんの介入治療

これは、女性における卵巣癌特異的な遺伝子操作された免疫エフェクター (OC-EIE) の安全性と有効性を評価するための単群非盲検第 I/II 相試験です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣がん (OC) は、卵巣に由来するがんです。 OC の大部分は、卵巣の上皮 (外層) から発生します。 2015 年、OC は 120 万人の女性で発見され、世界中で 161,100 人が死亡しました。 女性の間では、OC は 7 番目に多い癌であり、癌による死亡の 8 番目に多い原因です。 OC の治療には、手術、化学療法、免疫療法、放射線療法があります。 治療の種類は、OCの種類、その病期とグレード、および患者の一般的な健康状態など、多くの要因によって異なります。

腫瘍抗原と反応する細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) による養子免疫療法は、多くの種類の癌に対して有効であることが証明されています。 OCは免疫原性が高いことが示されているため、革新的な抗原特異的免疫療法によく反応する可能性があります。 ここでは、がん抗原のスクリーニングと慎重な標的抗原の評価を通じて、OC患者におけるOC抗原特異的な操作された免疫エフェクター(EIE)の複数回注入の安全性と有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
  2. 年齢は10歳以上。
  3. -0または1の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)PS。
  4. -予想生存期間は12週間以上。
  5. 組織学的に確認され、文書化された高リスクの国際婦人科産科連合 (FIGO): ステージ II-IV。
  6. 妊娠しておらず、出産の可能性がある適切な避妊を受けている。
  7. による初期造血再構成

    • 好中球 (ANC) ≥ 1,000/mm^3;
    • 血小板 (PLT) ≥ 100,000/mm^3。
  8. 適切な腎機能と肝機能(ULNは「正常範囲の上限」を意味します)

    • -血清クレアチニン≤2×ULN;
    • -血清ビリルビン≤2×ULN;
    • AST/ALT ≤ 2×ULN;
    • ALKP≦5×ULN;
    • 血清ビリルビン。 2.0 は、既知のギルバート症候群の状況では許容されます。
  9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査は陰性です。

除外基準:

  1. 悪性度の低い卵巣腫瘍の患者(すなわち、 境界腫瘍);
  2. -穿刺または最近の外科的処置(以前、現在、または計画された治療)によって説明されない腹部自由空気の証拠がある患者。
  3. -養子T細胞療法の前治療。
  4. -現在または最近の治療(0日目より前の14日間) 免疫抑制薬
  5. 0日目の前2日以内の軽微な外科的処置(化学療法投与のための中心静脈アクセス装置の配置、腫瘍生検、針吸引を含む)。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 不十分な骨髄機能

    • 絶対好中球数 < 1,000/mm^3;
    • 血小板数 < 100,000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL。
  8. 不十分な肝機能と腎機能

    • 血清(総)ビリルビン> 1.5 x ULN;
    • AST & ALT > 2.5 x ULN (肝転移のある患者では > 5 x ULN);
    • アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN;
    • -血清クレアチニン> 2.0 mg / dl(> 177μmol/ L);
    • タンパク尿の尿ディップスティックは < 2+ でなければなりません。 ベースラインの尿検査でタンパク尿が 2+ 以上の患者は、24 時間尿を採取し、24 時間あたり 1 g 未満のタンパクを示さなければなりません。
  9. 静脈内投与を必要とする重篤な活動性感染症。 抗生物質
  10. -HCV(HCV抗体陽性)、またはHIV(HIV抗体陽性)に感染した被験者、トレポネーマパリダム抗体陽性または結核培養陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OC-EIE
自家卵巣癌抗原特異的細胞障害性リンパ球
週に 1 回、2 ~ 4 回の注入、0.1 ~ 4x10^6 CTLs/kg; IV、腹腔または腫瘍内を介した注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 標準を使用して有害事象のレベルを評価する患者における OC-EIE の安全性
時間枠:6ヵ月
グレード 3 以上の副作用のある患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OC-EIE の拡張
時間枠:8週間。
OC-EIEの特異性の増加倍数は、酵素結合免疫スポットアッセイ(ELISPOT)によって分析されます
8週間。
完全奏効の割合
時間枠:1年
客観的な反応は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1基準によって評価されます。
1年
部分応答のパーセンテージ
時間枠:1年
客観的な反応は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1基準によって評価されます。
1年
病勢安定率
時間枠:1年
客観的な反応は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1基準によって評価されます。
1年
進行性疾患のパーセンテージ
時間枠:1年
客観的な反応は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)v1.1基準によって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Qichun Cai, MD、Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • スタディディレクター:Xun Lai, MD、Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
  • 主任研究者:Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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