Interwencja raka jajnika za pomocą inżynieryjnych efektorów immunologicznych specyficznych dla antygenu

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
2. Wiek powyżej 10 lat.
3. PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
5. Potwierdzone histologicznie i udokumentowane wysokie ryzyko Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO): Stopień II-IV.
6. Brak ciąży i odpowiednia kontrola urodzeń w wieku rozrodczym.

7. Początkowa rekonstytucja układu krwiotwórczego za pomocą

   • neutrofile (ANC) ≥ 1000/mm^3;
   • płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

8. Właściwe funkcje nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”) z

   • kreatynina w surowicy ≤ 2×GGN;
   • bilirubina w surowicy ≤ 2×GGN;
   • AspAT/AlAT ≤ 2×GGN;
   • ALKP ≤ 5×GGN;
   • bilirubina w surowicy. 2.0 jest dopuszczalne w przypadku znanego zespołu Gilberta.
9. Wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z guzami jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne);
2. Pacjenci z objawami wolnego powietrza w jamie brzusznej, których nie można wyjaśnić paracentezą lub niedawnym zabiegiem chirurgicznym (wcześniejsze, obecne lub planowane leczenie).
3. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią adoptywną komórkami T.
4. Obecne lub niedawne leczenie (w okresie 14 dni poprzedzających dzień 0) jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym
5. Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 dni przed Dniem 0 (w tym umieszczenie centralnego dostępu żylnego do podawania chemioterapii, biopsje guza, aspiracje igłowe).
6. Samice w ciąży lub karmiące.

7. Niewystarczająca funkcja szpiku kostnego z

   • bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm^3;
   • liczba płytek krwi < 100 000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dl.

8. Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek z

   • bilirubina (całkowita) w surowicy > 1,5 x GGN;
   • AspAT i AlAT > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
   • fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN;
   • kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (>177 μmol/l);
   • Test paskowy moczu na obecność białka w moczu powinien wynosić < 2+. Pacjenci z białkomoczem ≥ 2+ w wyjściowym badaniu paskowym moczu powinni zostać poddani zbiórce moczu z 24 godzin i muszą wykazywać < 1 g białka/24 godziny.
9. Poważna aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki
10. Pacjent zakażony HCV (dodatni na obecność przeciwciał HCV) lub HIV (dodatni na obecność przeciwciał na HIV), dodatni na obecność przeciwciał Treponema pallidum lub pozytywny wynik hodowli gruźlicy.