Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja raka jajnika za pomocą inżynieryjnych efektorów immunologicznych specyficznych dla antygenu

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Interwencyjne leczenie raka jajnika za pomocą zmodyfikowanych immunogennych efektorowych limfocytów T (OC-EIE) specyficznych dla antygenu nowotworowego

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności efektorów odpornościowych (OC-EIE) specyficznych dla raka jajnika u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika (OC) to rak wywodzący się z jajnika. Większość OC powstaje z nabłonka (zewnętrznej wyściółki) jajnika. W 2015 roku OC wykryto u 1,2 miliona kobiet i spowodowało 161 100 zgonów na całym świecie. Wśród kobiet OC jest siódmym najczęściej występującym nowotworem i ósmą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Leczenie OC obejmuje operację, chemioterapię, immunoterapię i radioterapię. Rodzaj leczenia zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju OC, stopnia zaawansowania i stopnia zaawansowania oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Immunoterapia adoptywna z użyciem cytotoksycznych limfocytów T (CTL) reagujących z antygenami nowotworowymi okazała się skuteczna w leczeniu wielu rodzajów raka. Wykazano, że OC jest wysoce immunogenna i dlatego może dobrze reagować na innowacyjną immunoterapię specyficzną dla antygenu. W tym przypadku, poprzez badanie przesiewowe antygenów nowotworowych i staranną ocenę docelowego antygenu, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych infuzji specyficznych dla antygenu OC, zmodyfikowanych efektorów immunologicznych (EIE) u pacjentów z OC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510415
        • Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Wiek powyżej 10 lat.
  3. PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  5. Potwierdzone histologicznie i udokumentowane wysokie ryzyko Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO): Stopień II-IV.
  6. Brak ciąży i odpowiednia kontrola urodzeń w wieku rozrodczym.

  7. Początkowa rekonstytucja układu krwiotwórczego za pomocą

    • neutrofile (ANC) ≥ 1000/mm^3;
    • płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

  8. Właściwe funkcje nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”) z

    • kreatynina w surowicy ≤ 2×GGN;
    • bilirubina w surowicy ≤ 2×GGN;
    • AspAT/AlAT ≤ 2×GGN;
    • ALKP ≤ 5×GGN;
    • bilirubina w surowicy. 2.0 jest dopuszczalne w przypadku znanego zespołu Gilberta.
  9. Wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z guzami jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne);
  2. Pacjenci z objawami wolnego powietrza w jamie brzusznej, których nie można wyjaśnić paracentezą lub niedawnym zabiegiem chirurgicznym (wcześniejsze, obecne lub planowane leczenie).
  3. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią adoptywną komórkami T.
  4. Obecne lub niedawne leczenie (w okresie 14 dni poprzedzających dzień 0) jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym
  5. Drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 dni przed Dniem 0 (w tym umieszczenie centralnego dostępu żylnego do podawania chemioterapii, biopsje guza, aspiracje igłowe).
  6. Samice w ciąży lub karmiące.

  7. Niewystarczająca funkcja szpiku kostnego z

    • bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm^3;
    • liczba płytek krwi < 100 000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dl.

  8. Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek z

    • bilirubina (całkowita) w surowicy > 1,5 x GGN;
    • AspAT i AlAT > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);
    • fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN;
    • kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (>177 μmol/l);
    • Test paskowy moczu na obecność białka w moczu powinien wynosić < 2+. Pacjenci z białkomoczem ≥ 2+ w wyjściowym badaniu paskowym moczu powinni zostać poddani zbiórce moczu z 24 godzin i muszą wykazywać < 1 g białka/24 godziny.
  9. Poważna aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki
  10. Pacjent zakażony HCV (dodatni na obecność przeciwciał HCV) lub HIV (dodatni na obecność przeciwciał na HIV), dodatni na obecność przeciwciał Treponema pallidum lub pozytywny wynik hodowli gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OC-EIE
Autologiczne limfocyty cytotoksyczne swoiste dla antygenu raka jajnika
Biologiczny: OC-EIE
2 do 4 infuzji, raz w tygodniu, 0,1~4x10^6 CTL/kg; wstrzyknięcie przez IV, jamę brzuszną lub dostumoralne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo OC-EIE u pacjentów stosujących standard CTCAE wersja 4.0 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów z działaniem niepożądanym stopnia 3. lub wyższym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja OC-EIE
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Zwiększona krotność specyficzności OC-EIE zostanie przeanalizowana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISPOT)
8 tygodni.
procent pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
1 rok
procent częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
1 rok
procent stabilnej choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
1 rok
odsetek postępującej choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywna odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-17024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na OC-EIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj