Intervention von Eierstockkrebs mit Antigen-spezifischen konstruierten Immuneffektoren

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche, informierte Zustimmung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.
2. Alter älter als 10 Jahre.
3. PS der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
5. Histologisch bestätigtes und dokumentiertes Hochrisiko International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO): Stadium II-IV.
6. Nicht schwanger und auf angemessene Empfängnisverhütung im gebärfähigen Alter.

7. Anfängliche hämatopoetische Rekonstitution mit

   • Neutrophile (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
   • Blutplättchen (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

8. Einwandfreie Nieren- und Leberfunktion (ULN bezeichnet „Obergrenze des Normalbereichs“) mit

   • Serum-Kreatinin ≤ 2 × ULN;
   • Serumbilirubin ≤ 2 × ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP ≤ 5 × ULN;
   • Serum-Bilirubin. 2,0 ist bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptabel.
9. Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen mit Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren);
2. Patienten mit Anzeichen von freier Bauchluft, die nicht durch Parazentese oder einen kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriff (vorherige, aktuelle oder geplante Behandlung) erklärt werden kann.
3. Vorherige Behandlung einer adoptiven T-Zelltherapie.
4. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb der 14 Tage vor Tag 0) mit einem immunsuppressiven Medikament
5. Kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Tagen vor Tag 0 (einschließlich Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts für die Chemotherapieverabreichung, Tumorbiopsien, Nadelaspirationen).
6. Schwangere oder stillende Frauen.

7. Unzureichende Knochenmarkfunktion mit

   • absolute Neutrophilenzahl < 1.000/mm^3;
   • Thrombozytenzahl < 100.000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dl.

8. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion mit

   • Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 1,5 x ULN;
   • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);
   • alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN;
   • Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/l);
   • Urinmessstab für Proteinurie sollte < 2+ sein. Patienten mit ≥ 2+ Proteinurie bei Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen < 1 g Protein/24 Stunden aufweisen.
9. Schwere aktive Infektion, die eine i.v. Antibiotika
10. Subjekt infiziert mit HCV (HCV-Antikörper positiv) oder HIV (HIV-Antikörper positiv), Treponema pallidum-Antikörper positiv oder TB-Kultur positiv.