- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03393962
Intervenção do câncer de ovário com efetores imunes projetados para antígenos específicos
Tratamento intervencionista de câncer de ovário com linfócitos T imunoefetores projetados específicos para antígenos de câncer (OC-EIEs)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de ovário (CO) é um câncer derivado de um ovário. A maioria dos OC surge do epitélio (revestimento externo) do ovário. Em 2015, o CO foi encontrado em 1,2 milhão de mulheres e resultou em 161.100 mortes em todo o mundo. Entre as mulheres, o CO é o sétimo câncer mais comum e a oitava causa mais comum de morte por câncer. O tratamento da CO consiste em cirurgia, quimioterapia, imunoterapia e radioterapia. O tipo de tratamento depende de muitos fatores, incluindo o tipo de CO, seu estágio e grau, bem como a saúde geral do paciente.
A imunoterapia adotiva com linfócitos T citotóxicos (CTLs) reativos com antígenos tumorais provou ser eficaz contra muitos tipos de câncer. OC demonstrou ser altamente imunogênico e, portanto, pode responder bem à imunoterapia inovadora específica do antígeno. Aqui, por meio da triagem do antígeno do câncer e da avaliação cuidadosa do antígeno-alvo, a investigação visa avaliar a segurança e a eficácia de múltiplas infusões de efetores imunológicos projetados (EIEs) específicos do antígeno OC em pacientes com OC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510415
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Idade superior a 10 anos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
- Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) de alto risco histologicamente confirmado e documentado: Estágio II-IV.
- Não grávida e em controle de natalidade adequado do potencial para engravidar.
Reconstituição hematopoiética inicial com
- neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
- plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm^3.
Funções renais e hepáticas adequadas (LSN denota "limite superior da faixa normal") com
- creatinina sérica ≤ 2×ULN;
- bilirrubina sérica ≤ 2×ULN;
- AST/ALT ≤ 2×LSN;
- ALKP ≤ 5×ULN;
- bilirrubina sérica. 2.0 é aceitável no cenário da conhecida síndrome de Gilbert.
- O teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e do vírus da hepatite C (HCV) foi negativo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores ovarianos com baixo potencial maligno (i.e. tumores limítrofes);
- Pacientes com evidência de ar livre abdominal não explicado por paracentese ou procedimento cirúrgico recente (tratamento prévio, atual ou planejado).
- Tratamento prévio de qualquer terapia adotiva com células T.
- Tratamento atual ou recente (dentro do período de 14 dias antes do Dia 0) com qualquer droga imunossupressora
- Procedimentos cirúrgicos menores dentro de 2 dias antes do Dia 0 (incluindo colocação de dispositivo de acesso venoso central para administração de quimioterapia, biópsias de tumor, aspirações por agulha).
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
Função inadequada da medula óssea com
- contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm^3;
- contagem de plaquetas < 100.000/mm^3;
- Hb < 9 g/dL.
Função hepática e renal inadequada com
- bilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN;
- AST & ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN em pacientes com metástases hepáticas);
- fosfatase alcalina > 2,5 x LSN;
- creatinina sérica >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- vareta de urina para proteína uria deve ser < 2+. Pacientes com proteinúria ≥ 2+ no exame de urina com fita reagente no início do estudo devem ser submetidos à coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar < 1 g de proteína/24 horas.
- Infecção ativa grave que requer administração i.v. antibióticos
- Indivíduo infectado com HCV (positivo para anticorpos contra o HCV) ou HIV (positivo para anticorpos contra o HIV), anticorpo positivo para Treponema pallidum ou cultura positiva para TB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OC-EIEs
Linfócitos citotóxicos antígeno-específicos de câncer de ovário autólogo
|
2 a 4 infusões, uma vez por semana, 0,1~4x10^6 CTLs/kg; injeção via IV, cavidade abdominal ou intrastumoral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança de OC-EIEs em pacientes usando padrão CTCAE versão 4.0 para avaliar o nível de eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de pacientes com efeito adverso de grau 3 ou superior
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expansão de OC-EIEs
Prazo: 8 semanas.
|
O dobramento aumentado de especificidade de OC-EIEs, será analisado por ensaio imunoenzimático (ELISPOT)
|
8 semanas.
|
porcentagem de resposta completa
Prazo: 1 ano
|
A resposta objetiva será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
1 ano
|
porcentagem de resposta parcial
Prazo: 1 ano
|
A resposta objetiva será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
1 ano
|
porcentagem de doença estável
Prazo: 1 ano
|
A resposta objetiva será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
1 ano
|
porcentagem de doença progressiva
Prazo: 1 ano
|
A resposta objetiva será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
- Diretor de estudo: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-17024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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