항원 특이적으로 조작된 면역 이펙터를 사용한 난소암의 개입

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
2. 10세 이상의 연령.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) PS 0 또는 1.
4. 예상 생존 기간 ≥ 12주.
5. 조직학적으로 확인되고 문서화된 고위험 국제 산부인과 연맹(FIGO): II-IV기.
6. 임신하지 않았으며 가임 가능성에 대한 적절한 피임법을 사용합니다.

7. 초기 조혈 재구성

   • 호중구(ANC) ≥ 1,000/mm^3;
   • 혈소판(PLT) ≥ 100,000/mm^3.

8. 적절한 신장 및 간 기능(ULN은 "정상 범위의 상한"을 나타냄)

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2×ULN;
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 2×ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP ≤ 5×ULN;
   • 혈청 빌리루빈. 2.0은 알려진 길버트 증후군의 설정에서 허용됩니다.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 검사는 음성입니다.

제외 기준:

1. 악성 가능성이 낮은 난소 종양 환자(즉, 경계성 종양);
2. 복수천자 또는 최근 수술 절차(이전, 현재 또는 계획된 치료)로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거가 있는 환자.
3. 입양 T 세포 요법의 사전 치료.
4. 면역억제제로 현재 또는 최근 치료(0일 전 14일 기간 이내)
5. 0일 전 2일 이내의 경미한 수술 절차(화학요법 투여를 위한 중심 정맥 접근 장치 배치, 종양 생검, 바늘 흡인 포함).
6. 임신 또는 수유중인 여성.

7. 부적절한 골수 기능

   • 절대 호중구 수 < 1,000/mm^3;
   • 혈소판 수 < 100,000/mm^3;
   • Hb < 9g/dL.

8. 부적절한 간 및 신장 기능

   • 혈청(총) 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
   • AST & ALT > 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 > 5 x ULN);
   • 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN;
   • 혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl(>177μmol/L);
   • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱은 < 2+여야 합니다. 베이스라인에서 딥스틱 요검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 < 1g의 단백질/24시간을 입증해야 합니다.
9. i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 항생제
10. HCV(HCV 항체 양성) 또는 HIV(HIV 항체 양성), Treponema pallidum 항체 양성 또는 TB 배양 양성에 감염된 피험자.