- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03393962
A petefészekrák beavatkozása antigén-specifikus módosított immuneffektorokkal
A petefészekrák intervenciós kezelése rák antigén-specifikus módosított immuneffektor T-limfocitákkal (OC-EIE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A petefészekrák (OC) egy petefészekből származó rák. Az OC többsége a petefészek hámjából (külső béléséből) származik. 2015-ben 1,2 millió nőnél találtak OC-t, ami 161 100 halálesethez vezetett világszerte. A nők körében az OC a hetedik leggyakoribb rák és a nyolcadik leggyakoribb daganatos halálok. Az OC kezelése műtétből, kemoterápiából, immunterápiából és sugárterápiából áll. A kezelés módja számos tényezőtől függ, beleértve az OC típusát, stádiumát és fokozatát, valamint a beteg általános egészségi állapotát.
A tumorantigénekkel reaktív citotoxikus T-limfocitákkal (CTL) végzett adoptív immunterápia számos ráktípus ellen hatékonynak bizonyult. Az OC erősen immunogénnek bizonyult, ezért jól reagálhat az innovatív antigén-specifikus immunterápiára. Itt a rák antigén szűrése és a cél antigén gondos értékelése révén a vizsgálat célja az OC antigén-specifikus, módosított immuneffektorok (EIE) többszöri infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése OC-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510415
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt szereztek meg.
- Életkor 10 évnél idősebb.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1.
- Várható túlélés ≥ 12 hét.
- Szövettanilag igazolt és dokumentált magas kockázatú Nőgyógyászati és Szülészeti Nemzetközi Szövetség (FIGO): II-IV.
- Nem terhes, és megfelelő fogamzásgátlás alatt áll a fogamzóképes korban.
A kezdeti hematopoietikus helyreállás a
- neutrofilek (ANC) ≥ 1000/mm^3;
- vérlemezke (PLT) ≥ 100 000/mm^3.
Megfelelő vese- és májfunkciók (az ULN a „normál tartomány felső határát jelenti”)
- szérum kreatinin ≤ 2 × ULN;
- szérum bilirubin ≤ 2 × ULN;
- AST/ALT ≤ 2×ULN;
- ALKP ≤ 5 × ULN;
- szérum bilirubin. Ismert Gilbert-szindróma esetén a 2.0 elfogadható.
- A humán immunhiány vírus (HIV) és a hepatitis C vírus (HCV) tesztje negatív.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező petefészekdaganatban szenvedő betegek (pl. borderline daganatok);
- Olyan betegek, akiknél a hasüregben szabad levegő hiánya nem magyarázható paracentézissel vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozással (korábbi, jelenlegi vagy tervezett kezelés).
- Bármilyen adoptív T-sejt-terápia előzetes kezelése.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelés (a 0. napot megelőző 14 napon belül) bármilyen immunszuppresszív gyógyszerrel
- Kisebb sebészeti beavatkozások a 0. napot megelőző 2 napon belül (beleértve a központi vénás hozzáférést biztosító eszköz elhelyezését kemoterápia beadásához, tumorbiopsziát, tűszívást).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Nem megfelelő csontvelő funkcióval
- abszolút neutrofilszám < 1000/mm^3;
- vérlemezkeszám < 100 000/mm^3;
- Hb < 9 g/dl.
Nem megfelelő máj- és veseműködés
- szérum (összes) bilirubin > 1,5 x ULN;
- AST és ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél);
- alkalikus foszfatáz > 2,5 x ULN;
- szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- a fehérje-uria vizeletmérő pálca < 2+ legyen. Azoknál a betegeknél, akiknél ≥ 2+ proteinuria van a mérőpálca vizeletvizsgálata során, 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt venni, és < 1 g fehérjét kell kimutatniuk 24 óra alatt.
- Súlyos aktív fertőzés, amely i.v. antibiotikumok
- HCV-vel (HCV-antitest-pozitív) vagy HIV-vel (HIV-antitest-pozitív) fertőzött alany, Treponema pallidum antitest-pozitív vagy TB-tenyészet-pozitív.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OC-EIES
Autológ petefészekrák antigén-specifikus citotoxikus limfociták
|
2-4 infúzió, hetente egyszer, 0,1-4x10^6 CTL/kg; injekció IV-en keresztül, hasüregbe vagy intratumorálisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OC-EIE biztonsága a CTCAE 4.0-s verzióját használó betegeknél a nemkívánatos események szintjének értékelésére
Időkeret: 6 hónap
|
a 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatást mutató betegek százalékos aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OC-EIE bővítése
Időkeret: 8 hét.
|
Az OC-EIE fokozott specificitását enzim-linked immunospot assay (ELISPOT) segítségével elemzik.
|
8 hét.
|
a teljes válasz százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az objektív választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok alapján fogják értékelni.
|
1 év
|
részleges válasz százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az objektív választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok alapján fogják értékelni.
|
1 év
|
a stabil betegség százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az objektív választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok alapján fogják értékelni.
|
1 év
|
a progresszív betegség százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az objektív választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumok alapján fogják értékelni.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
- Tanulmányi igazgató: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-17024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a OC-EIES
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
Ocellaris Pharma, Inc.ToborzásSzarkóma | Neoplazmák | Vesesejtes karcinóma | Méhnyakrák | Rák | Májtumor | Gyomorrák | Petefészekrák | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes rák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Húgyhólyagrák | Háromszoros negatív mellrák | Urotheliális karcinóma | Merkel sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Lokálisan előrehaladott... és egyéb feltételekKanada
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIsmeretlen
-
OcuCure Therapeutics, Inc.BefejezveProliferatív diabéteszes retinopátia (PDR)Banglades
-
Oyster Point Pharma, Inc.BefejezveSzáraz szem betegségEgyesült Államok
-
Lumbini Medical CollegeBefejezveCholedocholithiasis epehólyag-gyulladással és elzáródással | Choledocholithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással | Cholelithiasis akut és krónikus epehólyag-gyulladással
-
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.ToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Obszesszív-kompulzív zavarok és tünetekEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
Oyster Point Pharma, Inc.BefejezveSzáraz szem betegség hosszú távú nyomon követéseEgyesült Államok