Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie van eierstokkanker met antigeenspecifieke gemanipuleerde immuuneffectoren

18 juni 2026 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Interventionele behandeling van eierstokkanker met kankerantigeenspecifieke gemanipuleerde Immune Effector T-lymfocyten (OC-EIE's)

Dit is een eenarmige, open-label, fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van eierstokkanker-specifieke, gemanipuleerde immuuneffectoren (OC-EIE's) bij vrouwen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker (OC) is een kanker die is afgeleid van een eierstok. De meerderheid van OC komt voort uit het epitheel (buitenste bekleding) van de eierstok. In 2015 werd OC gevonden bij 1,2 miljoen vrouwen en resulteerde dit in 161.100 sterfgevallen wereldwijd. Onder vrouwen is OC de zevende meest voorkomende vorm van kanker en de achtste meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. De behandeling van OC bestaat uit chirurgie, chemotherapie, immunotherapie en radiotherapie. Het soort behandeling hangt van veel factoren af, waaronder het type OC, het stadium en de graad ervan, evenals de algemene gezondheid van de patiënt.

Adoptieve immunotherapie met cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) die reageren met tumorantigenen is effectief gebleken tegen vele soorten kanker. Van OC is aangetoond dat het zeer immunogeen is en daarom mogelijk goed reageert op innovatieve antigeenspecifieke immunotherapie. Hier, door middel van kankerantigeenscreening en zorgvuldige doelantigeenevaluatie, heeft het onderzoek tot doel de veiligheid en werkzaamheid van meerdere infusies van OC-antigeenspecifieke, gemanipuleerde immuuneffectoren (EIE's) bij patiënten met OC te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Leeftijd ouder dan 10 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1.
  4. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  5. Histologisch bevestigde en gedocumenteerde internationale federatie van gynaecologie en verloskunde (FIGO): stadium II-IV.
  6. Niet zwanger, en op geschikte anticonceptie van vruchtbare leeftijd.

  7. Initiële hematopoëtische reconstitutie met

    • neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm^3;
    • bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm^3.

  8. Juiste nier- en leverfuncties (ULN staat voor "bovengrens van het normale bereik") met

    • serumcreatinine ≤ 2×ULN;
    • serumbilirubine ≤ 2×ULN;
    • ASAT/ALAT ≤ 2×ULN;
    • ALKP ≤ 5×ULN;
    • serum bilirubine. 2.0 is acceptabel in de setting van het bekende syndroom van Gilbert.
  9. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en hepatitis C-virus (HCV) testen negatief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ovariumtumoren met een laag maligne potentieel (d.w.z. borderline tumoren);
  2. Patiënten met tekenen van vrije lucht in de buik, niet verklaard door paracentese of recente chirurgische ingreep (eerdere, huidige of geplande behandeling).
  3. Voorafgaande behandeling van elke adoptieve T-celtherapie.
  4. Huidige of recente behandeling (binnen de periode van 14 dagen voorafgaand aan dag 0) met een immuunonderdrukkend geneesmiddel
  5. Kleine chirurgische ingrepen binnen 2 dagen voorafgaand aan dag 0 (inclusief plaatsing van een apparaat voor centrale veneuze toegang voor toediening van chemotherapie, tumorbiopten, naaldaspiraties).
  6. Zwangere of zogende vrouwtjes.

  7. Inadequate beenmergfunctie met

    • absoluut aantal neutrofielen < 1.000/mm^3;
    • aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3;
    • Hb < 9 g/dL.

  8. Inadequate lever- en nierfunctie met

    • serum (totaal) bilirubine > 1,5 x ULN;
    • ASAT & ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen);
    • alkalische fosfatase > 2,5 x ULN;
    • serumcreatinine >2,0 mg/dl (>177 μmol/L);
    • urine-peilstok voor eiwit-urie moet < 2+ zijn. Patiënten met ≥ 2+ proteïnurie bij urineonderzoek met een dipstick bij baseline moeten 24 uur per dag urine worden verzameld en moeten < 1 g eiwit/24 uur aantonen.
  9. Ernstige actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica
  10. Onderwerp geïnfecteerd met HCV (HCV-antilichaampositief), of HIV (HIV-antilichaampositief), Treponema pallidum-antilichaampositief of tbc-kweekpositief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OC-EIE's
Autologe eierstokkanker antigeen-specifieke cytotoxische lymfocyten
Biologisch: OC-EIE's
2 tot 4 infusies, eenmaal per week, 0,1~4x10^6 CTL's/kg; injectie via IV, buikholte of intratumoraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van OC-EIE's bij patiënten die de CTCAE versie 4.0-standaard gebruiken om het niveau van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten met een bijwerking van graad 3 of hoger
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding van OC-EIE's
Tijdsspanne: 8 weken.
De verhoogde specificiteitsfactor van OC-EIE's zal worden geanalyseerd door middel van een enzymgekoppelde immunospotassay (ELISPOT).
8 weken.
percentage van volledige respons
Tijdsspanne: 1 jaar
De objectieve respons wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria.
1 jaar
percentage gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 1 jaar
De objectieve respons wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria.
1 jaar
percentage stabiele ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
De objectieve respons wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria.
1 jaar
percentage progressieve ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
De objectieve respons wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-criteria.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
  • Studie directeur: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-17024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren