Intervence rakoviny vaječníků s antigenně specifickými imunitními efektory

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Věk starší 10 let.
3. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1.
4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
5. Histologicky potvrzené a dokumentované vysoké riziko Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO): Stádium II-IV.
6. Není těhotná a má vhodnou antikoncepci ve fertilním věku.

7. Počáteční hematopoetická rekonstituce s

   • neutrofily (ANC) ≥ 1000/mm^3;
   • krevních destiček (PLT) ≥ 100 000/mm^3.

8. Správné funkce ledvin a jater (ULN označuje „horní hranici normálního rozmezí“) s

   • sérový kreatinin ≤ 2×ULN;
   • sérový bilirubin ≤ 2×ULN;
   • AST/ALT ≤ 2×ULN;
   • ALKP ≤ 5×ULN;
   • sérový bilirubin. 2,0 je přijatelný v podmínkách známého Gilbertova syndromu.
9. Test na virus lidské imunodeficience (HIV) a virus hepatitidy C (HCV) negativní.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky s nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory);
2. Pacienti s průkazem volného vzduchu v břiše, který nelze vysvětlit paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem (předchozí, současná nebo plánovaná léčba).
3. Předchozí léčba jakékoli adoptivní T buněčné terapie.
4. Současná nebo nedávná léčba (v období 14 dnů před dnem 0) jakýmkoli imunosupresivním lékem
5. Menší chirurgické zákroky během 2 dnů před dnem 0 (včetně umístění zařízení pro centrální žilní přístup pro podávání chemoterapie, biopsie nádoru, aspirace jehlou).
6. Březí nebo kojící samice.

7. Nedostatečná funkce kostní dřeně s

   • absolutní počet neutrofilů < 1 000/mm^3;
   • počet krevních destiček < 100 000/mm^3;
   • Hb < 9 g/dl.

8. Nedostatečná funkce jater a ledvin s

   • sérový (celkový) bilirubin > 1,5 x ULN;
   • AST & ALT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami);
   • alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN;
   • sérový kreatinin >2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
   • močová tyčinka pro stanovení proteinurie by měla být < 2+. Pacienti s proteinurií ≥ 2+ při analýze moči proužkem na začátku by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat < 1 g bílkovin/24 hodin.
9. Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika
10. Subjekt infikovaný HCV (pozitivní protilátky HCV) nebo HIV (pozitivní protilátky HIV), pozitivní protilátky proti Treponema pallidum nebo pozitivní kultivace TBC.