- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03393962
Intervention du cancer de l'ovaire avec des effecteurs immunitaires modifiés spécifiques à l'antigène
Traitement interventionnel du cancer de l'ovaire avec des lymphocytes T effecteurs immunitaires spécifiques à l'antigène du cancer (OC-EIE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire (CO) est un cancer dérivé d'un ovaire. La majorité des OC provient de l'épithélium (revêtement extérieur) de l'ovaire. En 2015, le CO a été trouvé chez 1,2 million de femmes et a entraîné 161 100 décès dans le monde. Chez les femmes, le CO est le septième cancer le plus courant et la huitième cause de décès par cancer. Le traitement du CO comprend la chirurgie, la chimiothérapie, l'immunothérapie et la radiothérapie. Le type de traitement dépend de nombreux facteurs, dont le type de CO, son stade et son grade, ainsi que l'état de santé général du patient.
L'immunothérapie adoptive avec des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) réactifs avec des antigènes tumoraux s'est avérée efficace contre de nombreux types de cancer. L'OC s'est avéré hautement immunogène et peut donc bien répondre à une immunothérapie innovante spécifique à l'antigène. Ici, grâce au dépistage des antigènes cancéreux et à l'évaluation minutieuse des antigènes cibles, l'enquête vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de multiples perfusions d'effecteurs immunitaires (EIE) spécifiques à l'antigène OC chez les patients atteints d'OC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510415
- Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit et éclairé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Âge supérieur à 10 ans.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Survie attendue ≥ 12 semaines.
- Haut risque histologiquement confirmé et documenté Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) : Stade II-IV.
- Pas enceinte, et sur le contrôle des naissances approprié du potentiel de procréer.
Reconstitution hématopoïétique initiale avec
- neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^3 ;
- plaquette (PLT) ≥ 100 000/mm^3.
Fonctions rénales et hépatiques correctes (LSN signifie « limite supérieure de la plage normale ») avec
- créatinine sérique ≤ 2 × LSN ;
- bilirubine sérique ≤ 2 × LSN ;
- AST/ALT ≤ 2 × LSN ;
- ALKP ≤ 5 × LSN ;
- bilirubine sérique. 2,0 est acceptable dans le cadre d'un syndrome de Gilbert connu.
- Test négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Critère d'exclusion:
- Les patientes atteintes de tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (c.-à-d. tumeurs borderline) ;
- Patients présentant des signes d'air libre abdominal non expliqués par une paracentèse ou une intervention chirurgicale récente (traitement antérieur, actuel ou prévu).
- Traitement préalable de toute thérapie cellulaire T adoptive.
- Traitement actuel ou récent (dans la période de 14 jours précédant le jour 0) avec tout médicament immunosuppresseur
- Interventions chirurgicales mineures dans les 2 jours précédant le jour 0 (y compris la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central pour l'administration de la chimiothérapie, les biopsies tumorales, les aspirations à l'aiguille).
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Fonction inadéquate de la moelle osseuse avec
- nombre absolu de neutrophiles < 1 000/mm^3 ;
- numération plaquettaire < 100 000/mm^3 ;
- Hb < 9 g/dL.
Insuffisance des fonctions hépatique et rénale avec
- bilirubine sérique (totale) > 1,5 x LSN ;
- AST & ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ;
- phosphatase alcaline > 2,5 x LSN ;
- créatinine sérique > 2,0 mg/dl (> 177 μmol/L);
- la bandelette urinaire pour l'urie protéique doit être < 2+. Les patients présentant une protéinurie ≥ 2+ lors de l'analyse d'urine par bandelette réactive au départ doivent subir un prélèvement d'urine sur 24 heures et doivent présenter < 1 g de protéines/24 heures.
- Infection active grave nécessitant un traitement i.v. antibiotiques
- Sujet infecté par le VHC (anticorps anti-VHC positif) ou le VIH (anticorps anti-VIH positif), anticorps Treponema pallidum positif ou culture TB positive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: OC-EIE
Lymphocytes cytotoxiques spécifiques de l'antigène du cancer de l'ovaire autologues
|
2 à 4 perfusions, une fois par semaine, 0,1~4x10^6 CTL/kg ; injection par voie intraveineuse, abdominale ou intrastumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité des OC-EIE chez les patients utilisant la norme CTCAE version 4.0 pour évaluer le niveau d'événements indésirables
Délai: 6 mois
|
pourcentage de patients présentant un effet indésirable de grade 3 ou supérieur
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion des OC-EIE
Délai: 8 semaines.
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L'augmentation de la spécificité des OC-EIE sera analysée par le dosage immunoenzymatique (ELISPOT)
|
8 semaines.
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pourcentage de réponse complète
Délai: 1 an
|
La réponse objective sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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1 an
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pourcentage de réponse partielle
Délai: 1 an
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La réponse objective sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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1 an
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pourcentage de maladie stable
Délai: 1 an
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La réponse objective sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
|
1 an
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pourcentage de maladie évolutive
Délai: 1 an
|
La réponse objective sera évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qichun Cai, MD, Jinshazhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
- Directeur d'études: Xun Lai, MD, Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-17024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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