非侵襲的磁気刺激のメカニズム

• 包含基準:

被験者は：

• -有効なインフォームドコンセントを与えることができる

• 18 ～ 60 歳であること。

  • 正当化: 多くの神経プロセスは加齢とともに変化し、これらの変化により、行動信号と MRI 信号の両方に望ましくない変動が生じる可能性があります。 また、無症候性脳梗塞などの発見が困難な医学的異常のリスクは、年齢とともに増加します。
  • スクリーニング ツール: 履歴。 政府発行の身分証明書 (例: 参加者が年齢範囲外と思われる場合は、運転免許証、出生証明書) が必要になります。

• 健康であること。

  • 正当化: 多くの病気は、神経機能と fMRI 信号を変化させる可能性があります。
  • スクリーニング ツール: 医学的評価、病歴および身体検査。 医学的評価には、バイタル サイン、心電図、口腔 HIV テスト、身長/体重測定、尿検査、血液サンプルが含まれます。 血液サンプルの検査には、CBC、完全な代謝プロファイル、TSH、ESR、STS、および HIV が含まれます (HIV の陽性唾液検査を確認する必要がある場合)。 以下の個々の検査結果は、個別に個人を失格とします: コレステロール >250 mg/dl、ヘモグロビン < 10.5 g/dl、WBC < 2400/ (マイクロ)l、LFT > 3Xnormal、HCG 陽性、カジュアル血清グルコース > 200 mg/dl、尿タンパク質 > 1+。 MAI は、臨床症状に応じて、それほど極端でない値で除外する裁量を保持します。 (140 mg/dl を超える血清グルコースは、空腹時血清グルコース評価でフォローアップされます。 空腹時血糖が 100 mg/dl 未満の患者は、プロトコルの対象となる場合があります。 その他は拒否され、精査のために紹介されます。) MAI は、疑わしい検査結果について最終的な判断を下します。

• 右利き。

  • 正当化: 右利きの個人を使用すると、BOLD MRI データのばらつきが減少します。
  • スクリーニング ツール: Edinburgh Handedness Inventory。

除外基準:

• 脳卒中、脳病変、以前の脳神経外科手術の個人歴、原因不明の発作または失神エピソードの個人歴、または頭部外傷により意識を失った、30分以上続く、または2日以上続く後遺症。

  • 正当化: 脳卒中または頭部外傷は発作閾値を下げる可能性があるため、TMS の禁忌です。 原因不明の失神のエピソードまたは失神は、発作に関連する未診断の状態を示している可能性があります。
  • スクリーニング ツール: TMS 安全性アンケート、病歴。

• -片頭痛、てんかん、または多発性硬化症を含む、潜在的に遺伝性の神経疾患の第一度家族歴。

  • 正当化: 神経疾患は発作閾値を下げる可能性があるため、TMS の禁忌です。 遺伝性要素を伴う特定の神経障害の第一度家族歴は、対象が発作閾値の低下に関連する未診断の状態にあるリスクを高めます。
  • スクリーニング ツール: TMS 安全性スクリーニング、病歴。

• 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、植込み型除細動器、植込み型投薬ポンプ、心内線、頭蓋内植込み型 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または MRI スキャンを妨げる頭部内または頭部付近のその他の金属物体。

  • 正当化: MRI と TMS のどちらの方法も比較的強い磁場にさらされるため、頭の周りの金属は禁忌です。
  • スクリーニング ツール: TMS 安全性スクリーニング、MRI 安全性スクリーニング、病歴。

• 騒音による難聴または耳鳴り。

  • 正当化: 騒音による聴覚障害を持つ個人は、TMS および MRI 装置によって生成される音響ノイズに対して特に脆弱である可能性があります。
  • スクリーニング ツール: TMS 安全性スクリーニング。

• -現在の使用（過去4週間の使用、過去6か月以内の慢性使用） 治験薬または向精神薬、抗けいれん作用、または誘発作用のある薬。

  • 正当化: 特定の医薬品または薬物の使用は、発作閾値を低下させる可能性があるため、TMS には禁忌です。
  • スクリーニング ツール: MRI 安全性スクリーニング質問票、病歴、医学的評価: 広範囲の処方薬および非処方薬の存在に関する尿毒性分析。

• -大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、躁病、または軽躁病の生涯歴。

  • 正当化: ここで対象とする集団は、精神障害のない健康な対照集団です。 うつ病、双極性障害、躁病または軽躁病の被験者では、TMS が (低) 躁病の症状を引き起こす可能性がわずかにあります。
  • スクリーニング ツール: MINI スクリーン患者アンケート。 潜在的な診断は、カウンセラーによってさらに評価されます。

• ニコチンの現在の使用または履歴 20 以上のタバコの生涯または毎日の喫煙の履歴。

  • 正当化: ここで対象となる集団は、物質使用障害のない健康な対照集団であるため、対照群には最小限の喫煙歴が必要です。
  • スクリーニング ツール: 自己報告、使用されている特定のテストの非喫煙者状態に対応する市販の尿コチニン テスト。通常、約 20 ng/ml、CO <6 未満の尿コチニンに対応します。

• 任意の物質使用障害、毎日の喫煙、または与えられた履歴と一致しない違法物質に陽性の尿毒性について、現在の DSM-5 基準を満たす。

  • 正当化: ここで対象とする集団は、物質使用障害のない健康な対照集団です。 違法物質の現在の使用は、発作閾値を低下させる可能性があるため、TMS には禁忌です。
  • スクリーニング ツール: MINI スクリーン患者アンケート。 潜在的な診断は、カウンセラー、薬物使用調査 (DUS)、物質使用障害評価、医学的評価によってさらに評価されます。スクリーニング（プロトコル06-DA-N415の下）で陽性と判定された参加者は、現在の中毒をさらに評価するために神経運動検査で評価されます。 現在酩酊状態にあることが判明していない参加者については、スクリーニング スタッフが SUD および薬物使用歴と毒物学の一貫性を評価し、特に陽性の物質に注意を払います。この研究のクリアランスに進む前に、尿が陰性であることを確認してください。

• 過去に物質使用障害の DSM-5 基準を満たしたことがある。

  • 正当化: ここで対象とする集団は、現在または過去に物質使用障害のない健康な対照集団です。
  • スクリーニング ツール: MINI スクリーン患者アンケート。 潜在的な診断は、カウンセラーによってさらに評価されます。 薬物使用調査 (DUS)、物質使用障害の評価。

• -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、または現在医療を受けている心臓病の病歴。

  • 正当化: 心臓病患者の TMS のリスクは不明です。
  • スクリーニング ツール: 身体評価 (EKG)、病歴。

• 性的に活発で、許容される避妊法を使用していない妊娠中の女性または生殖能力のある女性。

  • 正当化: TMS または MRI が胎児にリスクをもたらすかどうかは不明です。
  • スクリーニング ツール: TMS または MRI を含む各来院の開始時の医学的評価 (尿妊娠検査)。

• rTMS セッションへの参加が 2 週間以内。

  • 正当化: TMS への曝露を制限するために、TMS を 2 週間以内に受けた被験者は登録しません。
  • スクリーニング ツール: TMS 安全性スクリーニング アンケート。

• 学習障害、ADHD、または認知障害の病歴

  • 正当化: 認知障害と学習障害は、脳領域の変化に関連しており、データに重大な変数を導入する可能性があります。
  • スクリーニング ツール: 特殊教育クラスの自己報告、特定の学習障害または精神遅滞の病歴、Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)、病歴、成人 ADHD 自己報告スケール、フォローアップの臨床面接。

• 非英語圏

  • 正当化: この研究の参加者に直接的な利益はなく、いくつかの研究手順には最小限以上のリスクが伴います. 英語を話さない人を含めるには、同意書やその他の研究文書を翻訳し、バイリンガルのスタッフを雇って訓練する必要があります。これには、私たちが持っていないリソースが必要であり、各実験のサンプルサイズが小さいことを考えると正当化できません. 最も重要なことは、参加者が MRI および TMS 手順を受けている場合、安全手順に関する継続的なコミュニケーションが必要であることです。 MRI と TMS の安全手順を効果的に伝えることができないと、英語を話さない参加者の安全が損なわれる可能性があります。
  • スクリーニング ツール: 自己申告。

• -活動性のSARS-CoV-2感染の疑いまたは確認。

  • 正当化: COVID-19 は非常に感染性が高く、深刻な結果をもたらす可能性があります。 活動性感染症の参加者を許可すると、SARS-CoV-2 に主眼を置いていない非治療研究のリスク対利益比が許容できないレベルのリスクに変更されます。 さらに、COVID-19 は、研究データに不要なノイズを追加する認知的影響を与える可能性があります。 公衆衛生当局および/またはNIDAの医療関係者が適切と判断する限り、検査は継続されます。
  • スクリーニング ツール: 2019 新型コロナウイルス (COVID-19) 患者スクリーニング ツールは、参加者の到着前に電話で管理されます。 使用するスクリーニング ツールの現在のバージョンは、http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html で入手できます。 鼻咽頭スワブや鼻甲介中部スワブなど、NIH が適切と判断した検体で SARS-CoV-2 を探すウイルス検査。 NIH が新しい試験手順を承認したため、標本の種類を変更する権利を留保します。 このテストは、NIDA、NIH、コミュニティ テスト サイト、または商用ベンダーを通じて社内で実施できます。 明確な代替説明のない陽性症状スクリーニングまたはウイルス検査陽性の人は、回復するか（無症候性の場合）感染性がなくなるまで除外されます。 さらに、参加者は、記憶力や集中力の低下、気分の変化、COVID-19 曝露の結果である可能性のある新たな不安症状など、長引く神経学的および精神医学的症状について尋ねられます。 MAI は、長引く症状を評価して、データへの潜在的な影響が研究の継続に適合するかどうかを判断します。 MAI は、陽性のウイルス検査なしで疑わしい症状のスクリーニングを除外する機能も保持します。