Mekanisme for ikke-invasiv magnetisk stimulering

• INKLUSIONSKRITERIER:

Emner skal:

• Kunne give gyldigt informeret samtykke

• Være 18 - 60 år.

  • Begrundelse: Mange neurale processer ændrer sig med alderen, og disse ændringer kan introducere uønsket variation i både adfærds- og MR-signaler. Derudover stiger risikoen for svære at opdage medicinske abnormiteter såsom tavse hjerneinfarkter med alderen.
  • Screeningsværktøj: Historie. Offentligt udstedte former for identifikation (f.eks. kørekort, fødselsattest) vil være påkrævet, når deltageren ser ud til at være uden for aldersgruppen.

• Være ved godt helbred.

  • Begrundelse: Mange sygdomme kan ændre neurale funktioner såvel som fMRI-signaler.
  • Screeningsværktøjer: Medicinsk vurdering, sygehistorie og fysisk undersøgelse. Medicinske vurderinger omfatter: Vitale tegn, EKG, oral HIV-test, højde/vægtmålinger, urinanalyse og blodprøve. Test på blodprøven inkluderer CBC, komplet metabolisk profil, TSH, ESR, STS og HIV (hvis det er nødvendigt for at bekræfte en positiv spyttest for HIV). Følgende individuelle laboratorieresultater vil uafhængigt diskvalificere individer: Kolesterol >250 mg/dl, Hæmoglobin < 10,5 g/dl, WBC < 2400/(Micro)l, LFT'er > 3Xnormal, HCG-positiv, Casual serumglukose > 200 mg/dl, Urin protein > 1+. MAI vil bevare skøn til at udelukke ved mindre ekstreme værdier, afhængigt af den kliniske præsentation. (Serumglukose over 140 mg/dl vil blive fulgt op med en fastende serumglukosevurdering. Dem med fastende glukose under 100 mg/dl kan komme i betragtning til protokollen. Andre vil blive afvist og henvist til oparbejdning.) MAI vil træffe den endelige vurdering af eventuelle tvivlsomme laboratorieresultater.

• Højrehåndet.

  • Begrundelse: Brug af højrehåndede personer vil reducere variabiliteten i FED MRI-data.
  • Screeningsværktøj: Edinburgh Handedness Inventory.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Personlig historie med slagtilfælde, hjernelæsioner, tidligere neurokirurgi, enhver personlig historie med anfald eller besvimelsesepisode af ukendt årsag eller hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab, der varer over 30 minutter eller med følgesygdomme, der varer længere end to dage.

  • Begrundelse: Slagtilfælde eller hovedtraume kan sænke anfaldstærsklen og er derfor kontraindikationer for TMS. Besvimelsesepisoder eller synkope af ukendt årsag kan indikere en udiagnosticeret tilstand forbundet med anfald.
  • Screeningsværktøj: TMS sikkerhedsspørgeskema, Sygehistorie.

• Førstegrads familiehistorie med enhver neurologisk lidelse med et potentielt arveligt grundlag, herunder migræne, epilepsi eller dissemineret sklerose.

  • Begrundelse: Neurologiske lidelser kan sænke anfaldstærsklen og er derfor kontraindikationer for TMS. Førstegrads familiehistorie med visse neurologiske lidelser med en arvelig komponent øger risikoen for, at forsøgspersonen har en udiagnosticeret tilstand, der er forbundet med en nedsat anfaldstærskel.
  • Screeningsværktøj: TMS sikkerhedsscreening, Sygehistorie.

• Pacemakere, neurale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, der udelukker MR-scanning.

  • Begrundelse: Ethvert metal omkring hovedet er en kontraindikation for både MR og TMS, da begge metoder involverer eksponering for et relativt stærkt magnetfelt.
  • Screeningsværktøj: TMS sikkerhedsscreening, MR sikkerhedsscreening, Sygehistorie.

• Støj-induceret høretab eller tinnitus.

  • Begrundelse: Personer med støj-inducerede høreproblemer kan være særligt sårbare over for den akustiske støj, der genereres af TMS- og MR-udstyr.
  • Screeningsværktøjer: TMS sikkerhedsscreening.

• Nuværende brug (enhver brug inden for de seneste 4 uger, kronisk brug inden for 6 seneste seks måneder) af ethvert forsøgslægemiddel eller af enhver medicin med psykotropisk, anti- eller pro-konvulsiv virkning.

  • Begrundelse: Brugen af ​​visse lægemidler eller lægemidler kan sænke anfaldstærsklen og er derfor kontraindiceret for TMS.
  • Screeningsværktøjer: MRI sikkerhedsscreeningsspørgeskema, sygehistorie, medicinske vurderinger: Urintoksikologiske analyser for tilstedeværelse af en bred vifte af receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler.

• Livstidshistorie med svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, mani eller hypomani.

  • Begrundelse: Populationen af ​​interesse her er en sund kontrolpopulation uden psykiatriske lidelser. Hos personer med depression, bipolar lidelse, mani eller hypomani er der en lille chance for, at TMS kan udløse (hypo)maniske symptomer.
  • Screeningsværktøjer: MINI Screen Patient Questionnaire. Potentielle diagnoser vil blive yderligere vurderet af en rådgiver.

• Nuværende brug af nikotin eller historie mere end 20 cigaretter levetid eller historie med daglig rygning.

  • Begrundelse: Populationen af ​​interesse her er en sund kontrolpopulation uden stofbrugsforstyrrelser, og derfor er en minimal cigareteksponeringshistorie i kontrolgruppen påkrævet.
  • Screeningsværktøjer: Selvrapportering, kommerciel urin cotinin test svarende til ikke-ryger status for den specifikke test, der anvendes, typisk svarende til en urin cotinin under ca. 20 ng/ml, CO <6.

• Opfyld de nuværende DSM-5-kriterier for enhver stofbrugsforstyrrelse, daglig rygning eller urintoksikologi, der er positiv for ethvert ulovligt stof, der er uforenelig med den angivne historie.

  • Begrundelse: Populationen af ​​interesse her er en sund kontrolpopulation uden stofbrugsforstyrrelser. Nuværende brug af ulovlige stoffer kan sænke anfaldstærsklen og er derfor kontraindiceret for TMS.
  • Screeningsværktøjer: MINI Screen Patient Questionnaire. Potentielle diagnoser vil blive yderligere evalueret af en rådgiver, Drug Use Survey (DUS), stofbrugsforstyrrelser evaluering, medicinske vurderinger: urin kvalitativ stofscreening udføres for metadon, benzodiazepiner, kokain, amfetamin/metamfetamin, opiater, barbiturater og tetrahydrocannabinol. Deltagere, der tester positive ved screening (i henhold til protokol 06-DA-N415), vil blive evalueret med en neuromotorisk undersøgelse for yderligere at vurdere for aktuel forgiftning. For deltagere, der ikke viser sig at være berusede i øjeblikket, vil screeningspersonalet vurdere for SUD og sammenhængen i deres stofbrugshistorie og toksikologi, med særlig opmærksomhed på stoffer, som de er positive for og kan kræve et tilbagevendende screeningbesøg for at demonstrere evnen til at producere en negativ urin, før de lader dem fortsætte til clearance for denne undersøgelse.

• Har opfyldt DSM-5-kriterierne for enhver stofbrugsforstyrrelse tidligere.

  • Begrundelse: Populationen af ​​interesse her er en sund kontrolpopulation uden nuværende eller tidligere stofbrugsforstyrrelser.
  • Screeningsværktøjer: MINI Screen Patient Questionnaire. Potentielle diagnoser vil blive yderligere vurderet af en rådgiver. Drug Use Survey (DUS), Evaluering af stofbrugsforstyrrelser.

• Anamnese med myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller enhver hjertesygdom, der i øjeblikket er under lægebehandling.

  • Begrundelse: Risikoen for TMS for personer med en hjertesygdom er ukendt.
  • Screeningsværktøj: fysisk vurdering (EKG), sygehistorie.

• Gravide kvinder eller kvinder med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive og ikke bruger en acceptabel form for prævention.

  • Begrundelse: Det vides ikke, om TMS eller MR udgør en risiko for fostre.
  • Screeningsværktøj: Medicinske vurderinger (uringraviditetstest) i begyndelsen af ​​hvert besøg, der involverer TMS eller MR.

• Deltagelse i en rTMS-session for mindre end to uger siden.

  • Begrundelse: For at begrænse eksponeringen for TMS vil vi ikke tilmelde forsøgspersoner, der har modtaget TMS for mindre end to uger siden.
  • Screeningsværktøj: TMS sikkerhedsscreeningsspørgeskema.

• Historie med indlæringsvanskeligheder, ADHD eller kognitiv svækkelse

  • Begrundelse: Kognitiv svækkelse og indlæringsvanskeligheder er forbundet med ændringer i hjerneområder og kan indføre betydelige variabler i dataene.
  • Screeningsværktøj: selvrapportering af specialundervisningsklasser, historie med specifik indlæringsvanskelighed eller mental retardering, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), Sygehistorie og Adult ADHD Self-Report Scale med opfølgende klinisk interview.

• Ikke-engelsktalende

  • Begrundelse: Der er ingen direkte fordel for deltagerne i denne undersøgelse, og nogle af undersøgelsesprocedurerne indebærer mere end minimal risiko. For at inkludere ikke-engelsktalende ville vi være nødt til at oversætte samtykket og andre undersøgelsesdokumenter og ansætte og uddanne tosproget personale, hvilket ville kræve ressourcer, som vi ikke har og ikke kunne retfærdiggøre i betragtning af den lille stikprøvestørrelse for hvert eksperiment. Det vigtigste er, at løbende kommunikation vedrørende sikkerhedsprocedurer er nødvendig, når deltagere gennemgår MR- og TMS-procedurer. Manglende evne til effektivt at kommunikere MRI- og TMS-sikkerhedsprocedurer kan kompromittere sikkerheden for ikke-engelsktalende deltagere.
  • Screeningsværktøj: selvrapportering.

• Mistænkt eller bekræftet aktiv SARS-CoV-2-infektion.

  • Begrundelse: COVID-19 er ekstremt smitsomt og kan have alvorlige konsekvenser. At tillade deltagere med aktiv infektion ville ændre risiko:benefit-forholdet for ikke-behandlingsstudier uden primært fokus på SARS-CoV-2 til et uacceptabelt risikoniveau. Derudover kan COVID-19 have kognitive konsekvenser, som ville tilføje unødvendig støj til undersøgelsesdataene. Testning vil fortsætte, så længe offentlige sundhedsembedsmænd og/eller medicinsk personale fra NIDA finder det passende.
  • Screeningsværktøj: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) patientscreeningsværktøj administreret via telefon før deltagerens ankomst. Den aktuelle version af screeningsværktøjet, der skal bruges, er tilgængelig på http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Viral testning leder efter SARS-CoV-2 i en prøve, som NIH anser for passende, såsom nasopharyngeal eller mid-turbinate podning. Vi forbeholder os retten til at ændre prøvetypen, da NIH godkender nye testprocedurer. Denne test kan udføres internt hos NIDA, NIH, på et teststed i lokalsamfundet eller gennem en kommerciel leverandør. Enhver med en positiv symptomscreening uden en klar alternativ forklaring eller en positiv viral test vil blive udelukket, indtil de kommer sig eller (i asymptomatiske tilfælde) ikke længere er smitsomme. Derudover vil deltagerne blive spurgt om eventuelle vedvarende neurologiske og psykiatriske symptomer såsom hukommelsesbesvær eller koncentrationsbesvær, ændringer i humør eller nye angstsymptomer, der kan være et resultat af COVID-19 eksponering. MAI vil evaluere eventuelle vedvarende symptomer for at afgøre, om den potentielle indvirkning på data er forenelig med at fortsætte i undersøgelsen. MAI vil også bevare muligheden for at ekskludere for en mistænkelig symptomscreening uden positiv viral test.