Mechanisme van niet-invasieve magnetische stimulatie

• INSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen moeten:

• In staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven

• Wees 18 - 60 jaar oud.

  • Motivering: Veel neurale processen veranderen met de leeftijd en deze veranderingen kunnen leiden tot ongewenste variabiliteit in zowel gedrags- als MRI-signalen. Daarnaast neemt de kans op moeilijk waarneembare medische afwijkingen, zoals stille herseninfarcten, toe met de leeftijd.
  • Screeningstool: Geschiedenis. Door de overheid uitgegeven identiteitsbewijzen (bijv. rijbewijs, geboorteakte) is vereist wanneer de deelnemer buiten de leeftijdscategorie blijkt te zijn.

• Wees in goede gezondheid.

  • Motivering: Veel ziekten kunnen zowel de neurale werking als de fMRI-signalen aantasten.
  • Screeningtools: medische beoordeling, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Medische beoordelingen omvatten: vitale functies, ECG, orale hiv-test, lengte-/gewichtsmetingen, urineonderzoek en bloedmonsters. Tests op het bloedmonster omvatten CBC, volledig metabolisch profiel, TSH, ESR, STS en HIV (indien nodig om een ​​positieve speekseltest voor HIV te bevestigen). De volgende individuele laboratoriumresultaten zullen individuen onafhankelijk diskwalificeren: cholesterol > 250 mg/dl, hemoglobine < 10,5 g/dl, WBC < 2400/ (micro)l, LFT's > 3xnormaal, HCG-positief, toevallige serumglucose > 200 mg/dl, urine eiwit > 1+. De MAI behoudt het recht om uit te sluiten bij minder extreme waarden, afhankelijk van de klinische presentatie. (Serumglucose hoger dan 140 mg/dl wordt gevolgd door een nuchtere serumglucosebepaling. Degenen met een nuchtere glucosewaarde van minder dan 100 mg/dl kunnen in aanmerking komen voor het protocol. Anderen worden afgewezen en doorverwezen voor opwerking.) MAI zal het definitieve oordeel vellen over twijfelachtige laboratoriumresultaten.

• Rechtshandig.

  • Motivering: Het gebruik van rechtshandige personen zal de variabiliteit in BOLD MRI-gegevens verminderen.
  • Screeningstool: Edinburgh Handedness Inventory.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Persoonlijke geschiedenis van een beroerte, hersenlaesies, eerdere neurochirurgie, elke persoonlijke geschiedenis van epileptische aanvallen of flauwvallen met onbekende oorzaak, of hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies, dat langer dan 30 minuten duurt of met gevolgen die langer dan twee dagen aanhouden.

  • Motivering: Beroerte of hoofdtrauma kan de aanvalsdrempel verlagen en zijn daarom contra-indicaties voor TMS. Flauwvallen of syncope met onbekende oorzaak kunnen duiden op een niet-gediagnosticeerde aandoening die verband houdt met toevallen.
  • Screeningstool: TMS-veiligheidsvragenlijst, medische geschiedenis.

• Eerstegraads familiegeschiedenis van een neurologische aandoening met een mogelijk erfelijke basis, waaronder migraine, epilepsie of multiple sclerose.

  • Motivering: Neurologische aandoeningen kunnen de aanvalsdrempel verlagen en zijn daarom contra-indicaties voor TMS. Een eerstegraads familiegeschiedenis van bepaalde neurologische aandoeningen met een erfelijke component verhoogt het risico dat de patiënt een niet-gediagnosticeerde aandoening heeft die verband houdt met een verlaagde aanvalsdrempel.
  • Screeningstool: TMS-veiligheidsscreening, Medische geschiedenis.

• Pacemakers, neurale stimulatoren, implanteerbare defibrillatoren, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, instabiele hartaandoeningen, met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd dat MRI-scanning verhindert.

  • Motivering: Elk metaal rond het hoofd is een contra-indicatie voor zowel MRI als TMS, aangezien beide methoden blootstelling aan een relatief sterk magnetisch veld met zich meebrengen.
  • Screeningstool: TMS-veiligheidsscreening, MRI-veiligheidsscreening, Medische geschiedenis.

• Door lawaai veroorzaakt gehoorverlies of tinnitus.

  • Motivering: personen met door lawaai veroorzaakte gehoorproblemen kunnen bijzonder kwetsbaar zijn voor de akoestische ruis die wordt gegenereerd door TMS- en MRI-apparatuur.
  • Screeningstools: TMS veiligheidsscreening.

• Actueel gebruik (elk gebruik in de afgelopen 4 weken, chronisch gebruik binnen 6 afgelopen zes maanden) van een geneesmiddel in onderzoek of van medicatie met psychotrope, anti- of pro-convulsieve werking.

  • Motivering: Het gebruik van bepaalde medicijnen of drugs kan de aanvalsdrempel verlagen en is daarom gecontra-indiceerd voor TMS.
  • Screeningtools: vragenlijst voor MRI-veiligheidsscreening, medische geschiedenis, medische beoordelingen: urinetoxicologische analyses voor de aanwezigheid van een breed scala aan geneesmiddelen op recept en zonder recept.

• Levenslange geschiedenis van depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, manie of hypomanie.

  • Motivering: De populatie waar het hier om gaat is een gezonde controlepopulatie zonder psychiatrische stoornissen. Bij personen met een depressie, bipolaire stoornis, manie of hypomanie is er een kleine kans dat TMS (hypo)manische symptomen kan uitlokken.
  • Screeningstools: MINI Screen Patiëntvragenlijst. Mogelijke diagnoses worden verder beoordeeld door een counselor.

• Huidig ​​gebruik van nicotine of geschiedenis van meer dan 20 sigaretten in het leven of geschiedenis van dagelijks roken.

  • Motivering: De populatie waar het hier om gaat is een gezonde controlepopulatie zonder stoornis in het gebruik van middelen en daarom is een minimale blootstelling aan sigaretten in de controlegroep vereist.
  • Screeningtools: zelfrapportage, commerciële cotininetest in urine die overeenkomt met de status van niet-roker voor de specifieke test die wordt gebruikt, doorgaans overeenkomend met een cotinine in urine van minder dan ongeveer 20 ng/ml, CO <6.

• Voldoen aan de huidige DSM-5-criteria voor elke stoornis in het gebruik van middelen, dagelijks roken of urinetoxicologie die positief is voor elke illegale stof die niet overeenkomt met de opgegeven geschiedenis.

  • Motivering: De populatie waar het hier om gaat is een gezonde controlepopulatie zonder stoornis in het gebruik van middelen. Het huidige gebruik van illegale stoffen kan de inbeslagnamedrempel verlagen en is daarom gecontra-indiceerd voor TMS.
  • Screeningstools: MINI Screen Patiëntvragenlijst. Mogelijke diagnoses zullen verder worden geëvalueerd door een counselor, Drug Use Survey (DUS), Substance Use Disorder Evaluation, Medical Assessments: er wordt een urine kwalitatieve drugsscreening uitgevoerd voor methadon, benzodiazepinen, cocaïne, amfetamine/methamfetamine, opiaten, barbituraten en tetrahydrocannabinol. Deelnemers die positief testen bij screening (volgens protocol 06-DA-N415) zullen worden geëvalueerd met een neuromotorisch onderzoek om de huidige intoxicatie verder te beoordelen. Voor deelnemers die momenteel niet dronken blijken te zijn, zal het screeningspersoneel beoordelen op verslaving en de samenhang van hun geschiedenis van drugsgebruik en toxicologie, met bijzondere aandacht voor stoffen waarvoor ze positief zijn en waarvoor mogelijk een volgend screeningsbezoek nodig is om aan te tonen dat ze in staat zijn om een negatieve urine alvorens hen toe te staan ​​over te gaan tot klaring voor dit onderzoek.

• In het verleden hebben voldaan aan de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen.

  • Motivering: de populatie waar het hier om gaat is een gezonde controlepopulatie zonder huidige of vroegere stoornis in middelengebruik.
  • Screeningstools: MINI Screen Patiëntvragenlijst. Mogelijke diagnoses worden verder beoordeeld door een counselor. Onderzoek naar drugsgebruik (DUS), Evaluatie van de stoornis in het gebruik van middelen.

• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of een hartaandoening die momenteel onder medische zorg staat.

  • Motivering: het risico van TMS voor personen met een hartaandoening is onbekend.
  • Screeningstool: lichamelijk onderzoek (EKG), medische voorgeschiedenis.

• Zwangere vrouwen of vrouwen met voortplantingsvermogen die seksueel actief zijn en geen acceptabele vorm van anticonceptie gebruiken.

  • Motivering: het is niet bekend of TMS of MRI een risico vormt voor de foetus.
  • Screeningsinstrument: Medische beoordelingen (urine-zwangerschapstest) aan het begin van elk bezoek waarbij TMS of MRI betrokken is.

• Deelname aan een rTMS-sessie minder dan twee weken geleden.

  • Motivering: om de blootstelling aan TMS te beperken, nemen we geen proefpersonen in die minder dan twee weken geleden TMS hebben gekregen.
  • Screeningstool: TMS-vragenlijst veiligheidsscreening.

• Geschiedenis van leerstoornis, ADHD of cognitieve stoornissen

  • Motivering: Cognitieve stoornissen en leerstoornissen worden in verband gebracht met veranderingen in hersengebieden en kunnen aanzienlijke variaties in de gegevens introduceren.
  • Screeningstool: zelfrapportage van speciale onderwijsklassen, geschiedenis van specifieke leerstoornis of mentale retardatie, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), medische geschiedenis en volwassen ADHD zelfrapportageschaal met vervolgklinisch interview.

• Niet-Engels sprekend

  • Motivering: Er is geen direct voordeel voor de deelnemers aan dit onderzoek en sommige onderzoeksprocedures brengen meer dan minimale risico's met zich mee. Om niet-Engelstaligen op te nemen, zouden we de toestemming en andere studiedocumenten moeten vertalen en tweetalig personeel moeten inhuren en opleiden, waarvoor middelen nodig zijn die we niet hebben en die we niet kunnen rechtvaardigen gezien de kleine steekproefomvang voor elk experiment. Het belangrijkste is dat voortdurende communicatie over veiligheidsprocedures noodzakelijk is wanneer deelnemers MRI- en TMS-procedures ondergaan. Het onvermogen om MRI- en TMS-veiligheidsprocedures effectief te communiceren, kan de veiligheid van niet-Engels sprekende deelnemers in gevaar brengen.
  • Screeningstool: zelfrapportage.

• Vermoedelijke of bevestigde actieve SARS-CoV-2-infectie.

  • Motivering: COVID-19 is uiterst besmettelijk en kan ernstige gevolgen hebben. Door deelnemers met een actieve infectie toe te laten, zou de risico-batenverhouding voor niet-behandelingsonderzoeken zonder primaire focus op SARS-CoV-2 veranderen in een onaanvaardbaar risiconiveau. Bovendien kan COVID-19 cognitieve gevolgen hebben die onnodige ruis aan de onderzoeksgegevens zouden toevoegen. Het testen zal doorgaan zolang volksgezondheidsfunctionarissen en/of medisch personeel van NIDA dit gepast achten.
  • Screeningstool: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) patiëntscreeningstool die telefonisch wordt toegediend voordat de deelnemer arriveert. De huidige versie van de te gebruiken screeningtool is beschikbaar op http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Viraal testen op zoek naar SARS-CoV-2 in een exemplaar dat door de NIH geschikt wordt geacht, zoals een nasofaryngeaal uitstrijkje of een uitstrijkje uit het midden van de neusschelp. We behouden ons het recht voor om het type monster te wijzigen als NIH nieuwe testprocedures goedkeurt. Deze test kan intern worden uitgevoerd bij NIDA, NIH, op een testlocatie in de gemeenschap of via een commerciële verkoper. Iedereen met een positieve symptomenscreening zonder duidelijke alternatieve verklaring of een positieve virustest wordt uitgesloten totdat ze herstellen of (voor asymptomatische gevallen) niet langer besmettelijk zijn. Daarnaast zullen deelnemers worden gevraagd naar eventuele aanhoudende neurologische en psychiatrische symptomen, zoals geheugen- of concentratieproblemen, stemmingswisselingen of nieuwe angstsymptomen die het gevolg kunnen zijn van blootstelling aan COVID-19. De MAI zal eventuele aanhoudende symptomen evalueren om te bepalen of de mogelijke impact op de gegevens verenigbaar is met voortzetting van het onderzoek. MAI behoudt ook de mogelijkheid om uit te sluiten voor een verdacht symptoomscherm zonder positieve virale test.