Mecanismo de Estimulação Magnética Não Invasiva

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os sujeitos devem:

• Ser capaz de dar consentimento informado válido

• Ter 18 - 60 anos de idade.

  • Justificativa: Muitos processos neurais mudam com a idade, e essas mudanças podem introduzir variabilidade indesejada nos sinais comportamentais e de ressonância magnética. Além disso, o risco de anormalidades médicas difíceis de detectar, como infartos cerebrais silenciosos, aumenta com a idade.
  • Ferramenta de triagem: Histórico. Formulários de identificação emitidos pelo governo (por exemplo, carteira de motorista, certidão de nascimento) serão exigidos quando o participante parecer estar fora da faixa etária.

• Esteja com boa saúde.

  • Justificativa: Muitas doenças podem alterar o funcionamento neural, bem como os sinais de fMRI.
  • Ferramentas de triagem: avaliação médica, histórico médico e exame físico. As avaliações médicas incluem: sinais vitais, eletrocardiograma, teste oral de HIV, medidas de altura/peso, exame de urina e amostra de sangue. Testes na amostra de sangue incluem CBC, perfil metabólico completo, TSH, ESR, STS e HIV (se necessário para confirmar um teste salivar positivo para HIV). Os seguintes resultados laboratoriais individuais desqualificarão indivíduos de forma independente: Colesterol >250 mg/dl, Hemoglobina <10,5 g/dl, WBC <2400/(Micro)l, LFTs > 3Xnormal, HCG positivo, Glicose sérica casual > 200 mg/dl, Urina proteína > 1+. O MAI manterá a discrição de excluir valores menos extremos, dependendo da apresentação clínica. (A glicose sérica acima de 140 mg/dl será acompanhada com uma avaliação da glicose sérica em jejum. Aqueles com glicemia de jejum abaixo de 100 mg/dl podem ser considerados para o protocolo. Outros serão rejeitados e encaminhados para investigação.) A MAI fará o julgamento final sobre quaisquer resultados de laboratório questionáveis.

• Destro.

  • Justificativa: O uso de indivíduos destros reduzirá a variabilidade nos dados BOLD MRI.
  • Ferramenta de triagem: Inventário de Lateralidade de Edimburgo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• História pessoal de acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, neurocirurgia prévia, qualquer história pessoal de episódio de convulsão ou desmaio de causa desconhecida ou traumatismo craniano resultando em perda de consciência, com duração superior a 30 minutos ou com sequelas superiores a dois dias.

  • Justificativa: AVC ou traumatismo craniano podem diminuir o limiar convulsivo e, portanto, são contra-indicações para TMS. Episódios de desmaio ou síncope de causa desconhecida podem indicar uma condição não diagnosticada associada a convulsões.
  • Ferramenta de triagem: questionário de segurança TMS, histórico médico.

• História familiar de primeiro grau de qualquer distúrbio neurológico com base potencialmente hereditária, incluindo enxaqueca, epilepsia ou esclerose múltipla.

  • Justificativa: Distúrbios neurológicos podem diminuir o limiar convulsivo e, portanto, são contra-indicações para TMS. A história familiar de primeiro grau de certos distúrbios neurológicos com um componente hereditário aumenta o risco de o indivíduo ter uma condição não diagnosticada associada a limiar convulsivo reduzido.
  • Ferramenta de triagem: triagem de segurança TMS, histórico médico.

• Marcapassos cardíacos, estimuladores neurais, desfibrilador implantável, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável, com implantes intracranianos (p. clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça que impeça a ressonância magnética.

  • Justificativa: Qualquer metal ao redor da cabeça é uma contra-indicação para ressonância magnética e TMS, pois ambos os métodos envolvem exposição a um campo magnético relativamente forte.
  • Ferramenta de triagem: triagem de segurança TMS, triagem de segurança MRI, histórico médico.

• Perda auditiva induzida por ruído ou zumbido.

  • Justificativa: indivíduos com problemas auditivos induzidos por ruído podem ser particularmente vulneráveis ​​ao ruído acústico gerado por equipamentos TMS e MRI.
  • Ferramentas de triagem: triagem de segurança TMS.

• Uso atual (qualquer uso nas últimas 4 semanas, uso crônico nos últimos 6 meses) de qualquer droga experimental ou de qualquer medicamento com ação psicotrópica, anti ou pró-convulsiva.

  • Justificativa: O uso de certos medicamentos ou drogas pode diminuir o limiar convulsivo e, portanto, é contraindicado para TMS.
  • Ferramentas de triagem: Questionário de triagem de segurança por ressonância magnética, histórico médico, avaliações médicas: análises de toxicologia de urina para a presença de uma ampla gama de medicamentos prescritos e não prescritos.

• História ao longo da vida de transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar, mania ou hipomania.

  • Justificativa: A população de interesse aqui é uma população controle saudável sem transtornos psiquiátricos. Em indivíduos com depressão, transtorno bipolar, mania ou hipomania, há uma pequena chance de que a TMS possa desencadear sintomas (hipo)maníacos.
  • Ferramentas de triagem: MINI Screen Patient Questionnaire. Os diagnósticos potenciais serão posteriormente avaliados por um conselheiro.

• Uso atual de nicotina ou história de mais de 20 cigarros na vida ou história de tabagismo diário.

  • Justificativa: A população de interesse aqui é uma população de controle saudável sem transtorno por uso de substâncias e, portanto, é necessária uma história mínima de exposição ao cigarro no grupo de controle.
  • Ferramentas de triagem: Auto-relato, teste comercial de cotinina na urina correspondente ao status de não fumante para o teste específico sendo usado, geralmente correspondendo a uma cotinina na urina abaixo de cerca de 20 ng/ml, CO <6.

• Atender aos critérios atuais do DSM-5 para qualquer transtorno por uso de substâncias, fumar diariamente ou toxicologia urinária positiva para qualquer substância ilícita inconsistente com a história fornecida.

  • Justificativa: A população de interesse aqui é uma população de controle saudável sem transtorno por uso de substâncias. O uso atual de substâncias ilícitas pode diminuir o limiar convulsivo e, portanto, é contraindicado para TMS.
  • Ferramentas de triagem: MINI Screen Patient Questionnaire. Os diagnósticos potenciais serão avaliados posteriormente por um conselheiro, Pesquisa de Uso de Drogas (DUS), Avaliação de Transtorno por Uso de Substâncias, Avaliações Médicas: a triagem qualitativa de drogas na urina é realizada para metadona, benzodiazepínicos, cocaína, anfetaminas/metanfetaminas, opiáceos, barbitúricos e tetrahidrocanabinol. Os participantes com teste positivo na triagem (sob o protocolo 06-DA-N415) serão avaliados com um exame neuromotor para avaliar ainda mais a intoxicação atual. Para os participantes que não estão intoxicados no momento, a equipe de triagem avaliará o SUD e a coerência de seu histórico de uso de drogas e toxicologia, com atenção especial às substâncias para as quais eles são positivos e podem exigir uma visita de triagem de retorno para demonstrar capacidade de produzir um urina negativa antes de permitir que prossigam para a liberação para este estudo.

• Ter cumprido os critérios do DSM-5 para qualquer transtorno por uso de substâncias no passado.

  • Justificativa: a população de interesse aqui é uma população de controle saudável sem transtorno de uso de substâncias presente ou passado.
  • Ferramentas de triagem: MINI Screen Patient Questionnaire. Os diagnósticos potenciais serão posteriormente avaliados por um conselheiro. Pesquisa de Uso de Drogas (DUS), Avaliação de Transtorno por Uso de Substâncias.

• História de infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou qualquer condição cardíaca atualmente sob cuidados médicos.

  • Justificativas: o risco de STM para indivíduos com problemas cardíacos é desconhecido.
  • Ferramenta de triagem: avaliação física (ECG), histórico médico.

• Mulheres grávidas ou mulheres com potencial reprodutivo que são sexualmente ativas e não usam uma forma aceitável de contracepção.

  • Justificativa: não se sabe se a EMT ou a ressonância magnética representam risco para o feto.
  • Ferramenta de triagem: Avaliações médicas (teste de gravidez na urina) no início de cada visita que envolva TMS ou MRI.

• Participação em uma sessão de rTMS há menos de duas semanas.

  • Justificativa: para limitar a exposição ao TMS, não vamos inscrever indivíduos que receberam TMS há menos de duas semanas.
  • Ferramenta de triagem: Questionário de triagem de segurança TMS.

• Histórico de dificuldade de aprendizagem, TDAH ou comprometimento cognitivo

  • Justificativa: As deficiências cognitivas e de aprendizagem estão associadas a alterações em regiões do cérebro e podem introduzir uma variação significativa nos dados.
  • Ferramenta de triagem: auto-relato de aulas de educação especial, história de dificuldade de aprendizagem específica ou retardo mental, Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI), histórico médico e escala de auto-relato de TDAH para adultos com entrevista clínica de acompanhamento.

• Não fala inglês

  • Justificativa: Não há benefício direto para os participantes neste estudo, e alguns dos procedimentos do estudo envolvem mais do que um risco mínimo. Para incluir falantes não ingleses, teríamos que traduzir o consentimento e outros documentos do estudo e contratar e treinar uma equipe bilíngue, o que exigiria recursos que não temos e não poderíamos justificar devido ao pequeno tamanho da amostra para cada experimento. Mais importante ainda, a comunicação contínua sobre os procedimentos de segurança é necessária quando os participantes estão passando por procedimentos de ressonância magnética e TMS. A incapacidade de comunicar com eficácia os procedimentos de segurança de MRI e TMS pode comprometer a segurança dos participantes que não falam inglês.
  • Ferramenta de triagem: autorrelato.

• Infecção ativa suspeita ou confirmada por SARS-CoV-2.

  • Justificativa: O COVID-19 é extremamente infeccioso e pode ter consequências graves. Permitir participantes com infecção ativa alteraria a relação risco:benefício para estudos sem tratamento sem foco principal no SARS-CoV-2 para um nível de risco inaceitável. Além disso, o COVID-19 pode ter consequências cognitivas que adicionariam ruído desnecessário aos dados do estudo. Os testes continuarão enquanto as autoridades de saúde pública e/ou o pessoal médico do NIDA considerarem apropriado.
  • Ferramenta de triagem: ferramenta de triagem de pacientes do novo coronavírus (COVID-19) 2019 administrada por telefone antes da chegada do participante. A versão atual da ferramenta de triagem a ser usada está disponível em http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Teste viral procurando SARS-CoV-2 em uma amostra considerada apropriada pelo NIH, como zaragatoa nasofaríngea ou da turbina média. Reservamo-nos o direito de alterar o tipo de amostra conforme o NIH aprova novos procedimentos de teste. Este teste pode ser realizado internamente no NIDA, NIH, em um local de teste comunitário ou por meio de um fornecedor comercial. Qualquer pessoa com uma triagem de sintomas positivos sem uma explicação alternativa clara ou um teste viral positivo será excluída até que se recupere ou (para casos assintomáticos) não seja mais infecciosa. Além disso, os participantes serão questionados sobre quaisquer sintomas neurológicos e psiquiátricos persistentes, como dificuldade de memória ou concentração, mudanças de humor ou novos sintomas de ansiedade que possam ser resultado da exposição ao COVID-19. O MAI avaliará quaisquer sintomas persistentes para determinar se o impacto potencial nos dados é compatível com a continuação do estudo. O MAI também manterá a capacidade de excluir uma triagem de sintomas suspeitos sem teste viral positivo.