Mecanismo de estimulación magnética no invasiva

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos deben:

• Ser capaz de dar un consentimiento informado válido

• Tener entre 18 y 60 años de edad.

  • Justificación: muchos procesos neuronales cambian con la edad y estos cambios podrían introducir una variabilidad no deseada tanto en el comportamiento como en las señales de resonancia magnética. Además, el riesgo de anomalías médicas difíciles de detectar, como infartos cerebrales silenciosos, aumenta con la edad.
  • Herramienta de cribado: Historia. Formas de identificación emitidas por el gobierno (p. licencia de conducir, certificado de nacimiento) se requerirán cuando el participante parece estar fuera del rango de edad.

• Estar bien de salud.

  • Justificación: muchas enfermedades pueden alterar el funcionamiento neuronal, así como las señales de fMRI.
  • Herramientas de tamizaje: Evaluación Médica, Historial Médico y Examen Físico. Las evaluaciones médicas incluyen: signos vitales, electrocardiograma, prueba oral de VIH, mediciones de altura/peso, análisis de orina y muestra de sangre. Las pruebas en la muestra de sangre incluyen CBC, perfil metabólico completo, TSH, ESR, STS y VIH (si es necesario para confirmar una prueba salival positiva para VIH). Los siguientes resultados de laboratorio individuales descalificarán a las personas de forma independiente: colesterol > 250 mg/dl, hemoglobina < 10,5 g/dl, glóbulos blancos < 2400/(micro) l, LFT > 3Xnormal, HCG positivo, glucosa sérica casual > 200 mg/dl, orina proteína > 1+. El MAI conservará su discreción para excluir a valores menos extremos, dependiendo de la presentación clínica. (La glucosa sérica superior a 140 mg/dl se seguirá con una evaluación de la glucosa sérica en ayunas. Aquellos con glucosa en ayunas por debajo de 100 mg/dl pueden ser considerados para el protocolo. Otros serán rechazados y referidos para un estudio). MAI hará el juicio final sobre cualquier resultado de laboratorio cuestionable.

• Diestro.

  • Justificación: El uso de personas diestras reducirá la variabilidad en los datos de BOLD MRI.
  • Herramienta de detección: Edinburgh Handedness Inventory.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Antecedentes personales de ictus, lesiones cerebrales, neurocirugía previa, antecedentes personales de convulsiones o episodios de desmayos de causa desconocida, o traumatismo craneoencefálico que resulte en pérdida del conocimiento, que dure más de 30 minutos o con secuelas que duren más de dos días.

  • Justificación: El accidente cerebrovascular o el traumatismo craneoencefálico pueden reducir el umbral de convulsiones y, por lo tanto, son contraindicaciones para la TMS. Los episodios de desmayo o síncope de causa desconocida podrían indicar una condición no diagnosticada asociada con convulsiones.
  • Herramienta de cribado: Cuestionario de seguridad TMS, Historia clínica.

• Antecedentes familiares de primer grado de cualquier trastorno neurológico con una base potencialmente hereditaria, incluidas migrañas, epilepsia o esclerosis múltiple.

  • Justificación: Los trastornos neurológicos pueden reducir el umbral de convulsiones y, por lo tanto, son contraindicaciones para la TMS. Los antecedentes familiares de primer grado de ciertos trastornos neurológicos con un componente hereditario aumentan el riesgo de que el sujeto tenga una afección no diagnosticada que se asocia con un umbral convulsivo más bajo.
  • Herramienta de detección: evaluación de seguridad TMS, historial médico.

• Marcapasos cardíacos, estimuladores neurales, desfibrilador implantable, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas o enfermedad cardíaca aguda e inestable, con implantes intracraneales (p. clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza que impida la exploración por IRM.

  • Justificación: Cualquier metal alrededor de la cabeza es una contraindicación tanto para MRI como para TMS, ya que ambos métodos implican la exposición a un campo magnético relativamente fuerte.
  • Herramienta de detección: evaluación de seguridad TMS, evaluación de seguridad MRI, historial médico.

• Pérdida de audición inducida por ruido o tinnitus.

  • Justificación: las personas con problemas de audición inducidos por el ruido pueden ser particularmente vulnerables al ruido acústico generado por los equipos TMS y MRI.
  • Herramientas de detección: detección de seguridad TMS.

• Uso actual (cualquier uso en las últimas 4 semanas, uso crónico en los últimos 6 meses) de cualquier fármaco en investigación o de cualquier medicamento con acción psicotrópica, anti o proconvulsiva.

  • Justificación: El uso de ciertos medicamentos o drogas puede disminuir el umbral de convulsiones y, por lo tanto, está contraindicado para TMS.
  • Herramientas de detección: cuestionario de detección de seguridad de MRI, historial médico, evaluaciones médicas: análisis de toxicología en orina para detectar la presencia de una amplia gama de medicamentos recetados y sin receta.

• Antecedentes de por vida de trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, manía o hipomanía.

  • Justificación: La población de interés aquí es una población control sana sin trastornos psiquiátricos. En sujetos con depresión, trastorno bipolar, manía o hipomanía, existe una pequeña posibilidad de que el SMT pueda desencadenar síntomas (hipo)maníacos.
  • Herramientas de cribado: MINI Screen Patient Questionnaire. Los diagnósticos potenciales serán evaluados más a fondo por un consejero.

• Consumo actual de nicotina o antecedentes de más de 20 cigarrillos en la vida o antecedentes de tabaquismo diario.

  • Justificación: La población de interés aquí es una población de control saludable sin trastorno por uso de sustancias y, por lo tanto, se requiere un historial mínimo de exposición al cigarrillo en el grupo de control.
  • Herramientas de detección: autoinforme, prueba comercial de cotinina en orina correspondiente al estado de no fumador para la prueba específica que se está utilizando, que generalmente corresponde a una cotinina en orina por debajo de aproximadamente 20 ng/ml, CO <6.

• Cumplir con los criterios actuales del DSM-5 para cualquier trastorno por uso de sustancias, fumar a diario o toxicología en orina positiva para cualquier sustancia ilícita que no concuerde con el historial proporcionado.

  • Justificación: La población de interés aquí es una población de control saludable sin trastorno por consumo de sustancias. El uso actual de sustancias ilícitas podría reducir el umbral de convulsiones y, por lo tanto, está contraindicado para TMS.
  • Herramientas de cribado: MINI Screen Patient Questionnaire. Los diagnósticos potenciales serán evaluados más a fondo por un consejero, Encuesta de uso de drogas (DUS), Evaluación de trastornos por uso de sustancias, Evaluaciones médicas: se realiza un examen cualitativo de drogas en orina para metadona, benzodiazepinas, cocaína, anfetamina / metanfetamina, opiáceos, barbitúricos y tetrahidrocannabinol. Los participantes que den positivo en la prueba de detección (según el protocolo 06-DA-N415) serán evaluados con un examen neuromotor para evaluar más a fondo la intoxicación actual. Para los participantes que no estén actualmente intoxicados, el personal de detección evaluará la SUD y la coherencia de su historial de uso de drogas y toxicología, con especial atención a las sustancias para las que son positivos y pueden requerir una visita de detección de regreso para demostrar la capacidad de producir un orina negativa antes de permitirles proceder a la autorización para este estudio.

• Haber cumplido con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno por uso de sustancias en el pasado.

  • Justificación: la población de interés aquí es una población de control saludable sin trastorno por uso de sustancias presente o pasado.
  • Herramientas de cribado: MINI Screen Patient Questionnaire. Los diagnósticos potenciales serán evaluados más a fondo por un consejero. Encuesta de Uso de Drogas (DUS), Evaluación de Trastorno por Uso de Sustancias.

• Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o cualquier afección cardíaca actualmente bajo atención médica.

  • Justificaciones: se desconoce el riesgo de TMS para personas con una afección cardíaca.
  • Herramienta de tamizaje: evaluación física (EKG), historial médico.

• Mujeres embarazadas o mujeres con potencial reproductivo que sean sexualmente activas y que no usen una forma aceptable de anticoncepción.

  • Justificación: se desconoce si la EMT o la RM suponen un riesgo para los fetos.
  • Herramienta de detección: Evaluaciones médicas (prueba de embarazo en orina) al comienzo de cada visita que involucre TMS o MRI.

• Participación en una sesión de rTMS hace menos de dos semanas.

  • Justificación: para limitar la exposición a TMS, no inscribiremos sujetos que hayan recibido TMS hace menos de dos semanas.
  • Herramienta de detección: cuestionario de detección de seguridad TMS.

• Antecedentes de problemas de aprendizaje, TDAH o deterioro cognitivo

  • Justificación: El deterioro cognitivo y los problemas de aprendizaje están asociados con alteraciones en las regiones del cerebro y pueden introducir una variabilidad significativa en los datos.
  • Herramienta de evaluación: autoinforme de las clases de educación especial, antecedentes de discapacidad específica del aprendizaje o retraso mental, escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI), historial médico y escala de autoinforme del TDAH en adultos con entrevista clínica de seguimiento.

• No hablan inglés

  • Justificación: No hay beneficio directo para los participantes en este estudio, y algunos de los procedimientos del estudio implican más que un riesgo mínimo. Para incluir personas que no hablan inglés, tendríamos que traducir el consentimiento y otros documentos del estudio y contratar y capacitar personal bilingüe, lo que requeriría recursos que no tenemos y que no podríamos justificar dado el pequeño tamaño de la muestra para cada experimento. Lo que es más importante, la comunicación continua con respecto a los procedimientos de seguridad es necesaria cuando los participantes se someten a procedimientos de MRI y TMS. La incapacidad de comunicar de manera efectiva los procedimientos de seguridad de MRI y TMS podría comprometer la seguridad de los participantes que no hablan inglés.
  • Herramienta de cribado: autoinforme.

• Sospecha o confirmación de infección activa por SARS-CoV-2.

  • Justificación: El COVID-19 es extremadamente infeccioso y puede tener graves consecuencias. Permitir a los participantes con infección activa alteraría la relación riesgo:beneficio para los estudios sin tratamiento sin un enfoque principal en el SARS-CoV-2 a un nivel de riesgo inaceptable. Además, la COVID-19 puede tener consecuencias cognitivas que agregarían ruido innecesario a los datos del estudio. Las pruebas continuarán mientras los funcionarios de salud pública y/o el personal médico del NIDA lo consideren apropiado.
  • Herramienta de detección: herramienta de detección de pacientes del nuevo coronavirus (COVID-19) de 2019 administrada por teléfono antes de la llegada del participante. La versión actual de la herramienta de detección que se utilizará está disponible en http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Pruebas virales en busca de SARS-CoV-2 en una muestra que los NIH consideren adecuada, como un hisopo nasofaríngeo o de cornete medio. Nos reservamos el derecho de cambiar el tipo de muestra a medida que NIH apruebe nuevos procedimientos de prueba. Esta prueba se puede realizar internamente en NIDA, NIH, en un sitio de prueba comunitario o a través de un proveedor comercial. Cualquier persona con una prueba de detección de síntomas positiva sin una explicación alternativa clara o una prueba viral positiva será excluida hasta que se recupere o (para casos asintomáticos) ya no sea infecciosa. Además, se les preguntará a los participantes sobre cualquier síntoma neurológico y psiquiátrico persistente, como dificultad con la memoria o la concentración, cambios de humor o nuevos síntomas de ansiedad que puedan ser el resultado de la exposición al COVID-19. El MAI evaluará cualquier síntoma persistente para determinar si el impacto potencial en los datos es compatible con la continuación del estudio. MAI también conservará la capacidad de excluir una pantalla de síntomas sospechosos sin una prueba viral positiva.