Mechanismus neinvazivní magnetické stimulace

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předměty musí:

• Umět dát platný informovaný souhlas

• Být ve věku 18 - 60 let.

  • Odůvodnění: Mnoho nervových procesů se s věkem mění a tyto změny by mohly způsobit nežádoucí variabilitu jak v signálech chování, tak v signálech MRI. S věkem se navíc zvyšuje riziko obtížně odhalitelných zdravotních abnormalit, jako jsou tiché mozkové infarkty.
  • Screeningový nástroj: Historie. Vládní formuláře identifikace (např. řidičský průkaz, rodný list) bude vyžadován, pokud se bude zdát, že účastník není ve věku.

• Buďte zdraví.

  • Odůvodnění: Mnoho nemocí může změnit nervové funkce i signály fMRI.
  • Nástroje screeningu: lékařské posouzení, anamnéza a fyzikální vyšetření. Lékařská vyšetření zahrnují: Vitální funkce, EKG, orální HIV test, měření výšky/váhy, analýzu moči a vzorek krve. Testy ve vzorku krve zahrnují CBC, kompletní metabolický profil, TSH, ESR, STS a HIV (pokud je potřeba k potvrzení pozitivního testu slin na HIV). Následující individuální laboratorní výsledky nezávisle diskvalifikují jednotlivce: Cholesterol > 250 mg/dl, Hemoglobin < 10,5 g/dl, WBC < 2400/ (Mikro)l, LFT > 3Xnormální, HCG pozitivní, Náhodná hladina glukózy v séru > 200 mg/dl, Moč bílkoviny > 1+. MAI si ponechá možnost vyloučit u méně extrémních hodnot v závislosti na klinickém obrazu. (Glukóza v séru nad 140 mg/dl bude sledována stanovením glukózy v séru nalačno. Ti, kteří mají glykémii nalačno pod 100 mg/dl, mohou být zvažováni pro protokol. Ostatní budou odmítnuti a postoupeni ke zpracování.) MAI učiní konečný úsudek o jakýchkoli pochybných laboratorních výsledcích.

• Pravoruký.

  • Odůvodnění: Použití pravorukých jedinců sníží variabilitu dat BOLD MRI.
  • Screeningový nástroj: Edinburgh Handedness Inventory.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Osobní anamnéza mrtvice, mozkových lézí, předchozí neurochirurgické operace, jakákoliv osobní anamnéza záchvatu nebo mdloby neznámé příčiny nebo trauma hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí, trvající déle než 30 minut nebo s následky trvajícími déle než dva dny.

  • Odůvodnění: Cévní mozková příhoda nebo trauma hlavy mohou snížit práh záchvatů, a jsou proto kontraindikací TMS. Epizody mdloby nebo synkopa neznámé příčiny mohou naznačovat nediagnostikovaný stav spojený se záchvaty.
  • Screeningový nástroj: bezpečnostní dotazník TMS, anamnéza.

• Rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli neurologické poruchy s potenciálně dědičným základem, včetně migrény, epilepsie nebo roztroušené sklerózy.

  • Odůvodnění: Neurologické poruchy mohou snižovat práh záchvatů, a jsou proto kontraindikací TMS. Rodinná anamnéza prvního stupně určitých neurologických poruch s dědičnou složkou zvyšuje riziko, že subjekt bude mít nediagnostikovaný stav, který je spojen se sníženým prahem záchvatů.
  • Screeningový nástroj: bezpečnostní screening TMS, anamnéza.

• Kardiostimulátory, nervové stimulátory, implantabilní defibrilátor, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, který znemožňuje skenování magnetickou rezonancí.

  • Odůvodnění: Jakýkoli kov kolem hlavy je kontraindikací pro MRI i TMS, protože obě metody zahrnují vystavení relativně silnému magnetickému poli.
  • Screeningový nástroj: bezpečnostní screening TMS, bezpečnostní screening MRI, anamnéza.

• Ztráta sluchu způsobená hlukem nebo tinnitus.

  • Odůvodnění: Osoby s problémy se sluchem způsobeným hlukem mohou být zvláště zranitelné vůči akustickému hluku generovanému zařízením TMS a MRI.
  • Screeningové nástroje: Bezpečnostní screening TMS.

• Současné užívání (jakékoli užívání v posledních 4 týdnech, chronické užívání během 6 posledních šesti měsíců) jakéhokoli hodnoceného léku nebo jakýchkoli léků s psychotropním, anti- nebo pro-konvulzivním účinkem.

  • Odůvodnění: Užívání určitých léků nebo léků může snížit práh záchvatů, a proto je u TMS kontraindikováno.
  • Nástroje screeningu: Bezpečnostní screeningový dotazník MRI, anamnéza, lékařské hodnocení: Toxikologické analýzy moči na přítomnost široké škály léků na předpis i bez předpisu.

• Celoživotní anamnéza velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy, mánie nebo hypománie.

  • Odůvodnění: Zde sledovaná populace je zdravá kontrolní populace bez psychiatrických poruch. U subjektů s depresí, bipolární poruchou, mánií nebo hypománií existuje malá pravděpodobnost, že TMS může spustit (hypo)manické symptomy.
  • Screeningové nástroje: MINI Screen Patient Questionnaire. Případné diagnózy bude dále vyhodnocovat poradce.

• Současné užívání nikotinu nebo historie více než 20 cigaret za život nebo historie každodenního kouření.

  • Odůvodnění: Zde sledovaná populace je zdravá kontrolní populace bez poruchy užívání návykových látek, a proto je vyžadována minimální anamnéza expozice cigaret v kontrolní skupině.
  • Screeningové nástroje: Vlastní hlášení, komerční test kotininu v moči odpovídající nekuřáckému statusu pro konkrétní použitý test, typicky odpovídající kotininu v moči pod přibližně 20 ng/ml, CO <6.

• Splňujte aktuální kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek, denní kouření nebo toxikologii moči pozitivní na jakoukoli nezákonnou látku, která není v souladu s uvedenou anamnézou.

  • Odůvodnění: Zde sledovaná populace je zdravá kontrolní populace bez poruchy užívání látek. Současné užívání nelegálních látek by mohlo snížit práh záchvatů, a proto je u TMS kontraindikováno.
  • Screeningové nástroje: MINI Screen Patient Questionnaire. Potenciální diagnózy budou dále vyhodnoceny poradcem, Průzkum užívání drog (DUS), Hodnocení poruch užívání látek, Lékařské hodnocení: kvalitativní screening drog v moči se provádí na metadon, benzodiazepiny, kokain, amfetamin/metamfetamin, opiáty, barbituráty a tetrahydrokanabinol. Účastníci, kteří mají pozitivní test při screeningu (podle protokolu 06-DA-N415), budou hodnoceni neuromotorickým vyšetřením k dalšímu posouzení současné intoxikace. U účastníků, u kterých nebylo zjištěno, že jsou v současné době intoxikováni, posoudí pracovníci screeningu na SUD a soudržnost jejich historie užívání drog a toxikologie, přičemž zvláštní pozornost bude věnována látkám, na které jsou pozitivní, a mohou vyžadovat opakovanou screeningovou návštěvu k prokázání schopnosti produkovat negativní moč, než jim bylo umožněno přistoupit k pročištění pro tuto studii.

• V minulosti splnili kritéria DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek.

  • Odůvodnění: sledovanou populací je zde zdravá kontrolní populace bez současné nebo minulé poruchy užívání návykových látek.
  • Screeningové nástroje: MINI Screen Patient Questionnaire. Případné diagnózy bude dále vyhodnocovat poradce. Drug Use Survey (DUS), Substance Use Disorder Evaluation.

• Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorního ischemického záchvatu nebo jakéhokoli srdečního onemocnění, které je v současné době v lékařské péči.

  • Odůvodnění: riziko TMS u jedinců se srdečním onemocněním není známo.
  • Screeningový nástroj: fyzikální vyšetření (EKG), anamnéza.

• Těhotné ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce.

  • Odůvodnění: není známo, zda TMS nebo MRI představují riziko pro plody.
  • Screeningový nástroj: Lékařské hodnocení (tehotenský test z moči) na začátku každé návštěvy, která zahrnuje TMS nebo MRI.

• Účast na relaci rTMS před méně než dvěma týdny.

  • Odůvodnění: Abychom omezili expozici TMS, nezapíšeme subjekty, které dostaly TMS před méně než dvěma týdny.
  • Screeningový nástroj: bezpečnostní screeningový dotazník TMS.

• Historie poruchy učení, ADHD nebo kognitivní poruchy

  • Odůvodnění: Kognitivní poruchy a poruchy učení jsou spojeny se změnami v oblastech mozku a mohou do údajů vnášet významné proměnné.
  • Screeningový nástroj: self-report tříd speciální pedagogiky, historie specifických poruch učení nebo mentální retardace, Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI), anamnéza a ADHD self-report škála pro dospělé s následným klinickým rozhovorem.

• Neanglicky mluvící

  • Odůvodnění: Účastníci této studie nemají přímý přínos a některé postupy studie zahrnují více než minimální riziko. Abychom zahrnuli neanglicky mluvící osoby, museli bychom přeložit souhlas a další studijní dokumenty a najmout a vyškolit bilingvní personál, což by vyžadovalo zdroje, které nemáme a nemůžeme je ospravedlnit vzhledem k malé velikosti vzorku pro každý experiment. A co je nejdůležitější, průběžná komunikace ohledně bezpečnostních postupů je nezbytná, když účastníci podstupují procedury MRI a TMS. Neschopnost efektivně komunikovat bezpečnostní postupy MRI a TMS by mohla ohrozit bezpečnost neanglicky mluvících účastníků.
  • Screeningový nástroj: self-report.

• Podezření nebo potvrzená aktivní infekce SARS-CoV-2.

  • Odůvodnění: COVID-19 je extrémně nakažlivý a může mít vážné následky. Umožnění účastníkům s aktivní infekcí by změnilo poměr rizika a přínosu pro studie bez léčby bez primárního zaměření na SARS-CoV-2 na nepřijatelnou úroveň rizika. Kromě toho může mít COVID-19 kognitivní důsledky, které by do dat studie přidaly zbytečný šum. Testování bude pokračovat, dokud to úředníci veřejného zdraví a/nebo zdravotnický personál NIDA budou považovat za vhodné.
  • Nástroj pro screening: Nástroj pro screening pacientů s novým koronavirem (COVID-19) 2019 spravovaný telefonicky před příjezdem účastníka. Aktuální verze screeningového nástroje, který se má použít, je k dispozici na http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virové testování hledající SARS-CoV-2 ve vzorku, který NIH považuje za vhodný, jako je výtěr z nosohltanu nebo střední mušle. Vyhrazujeme si právo změnit typ vzorku, protože NIH schvaluje nové testovací postupy. Tento test může být proveden interně v NIDA, NIH, na komunitním testovacím místě nebo prostřednictvím komerčního prodejce. Kdokoli s pozitivním screeningem symptomů bez jasného alternativního vysvětlení nebo pozitivního virového testu bude vyloučen, dokud se neuzdraví nebo (u asymptomatických případů) přestane být infekční. Kromě toho budou účastníci dotázáni na jakékoli přetrvávající neurologické a psychiatrické příznaky, jako jsou potíže s pamětí nebo koncentrací, změny nálady nebo nové příznaky úzkosti, které mohou být důsledkem expozice COVID-19. MAI vyhodnotí jakékoli přetrvávající příznaky, aby určil, zda je potenciální dopad na data kompatibilní s pokračováním ve studii. MAI si také zachová schopnost vyloučit screening podezřelých příznaků bez pozitivního virového testu.