Ei-invasiivisen magneettistimulaation mekanismi

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Aiheiden tulee:

• Pystyy antamaan pätevä tietoinen suostumus

• Ole 18-60-vuotias.

  • Perustelut: Monet hermoprosessit muuttuvat iän myötä, ja nämä muutokset voivat aiheuttaa ei-toivottua vaihtelua sekä käyttäytymis- että MRI-signaaleihin. Lisäksi vaikeasti havaittavien lääketieteellisten poikkeavuuksien, kuten hiljaisten aivoinfarktien, riski kasvaa iän myötä.
  • Seulontatyökalu: Historia. Valtion myöntämät henkilöllisyystodistukset (esim. ajokortti, syntymätodistus) vaaditaan, kun osallistuja näyttää olevan ikäryhmän ulkopuolella.

• Ole hyvässä kunnossa.

  • Perustelut: Monet sairaudet voivat muuttaa hermoston toimintaa sekä fMRI-signaaleja.
  • Seulontatyökalut: lääketieteellinen arviointi, sairaushistoria ja fyysinen tarkastus. Lääketieteellisiin arviointeihin kuuluvat: Vital Signs, EKG, suun kautta otettava HIV-testi, pituuden/painon mittaukset, virtsa- ja verinäyte. Verinäytteen testit sisältävät CBC:n, täydellisen metabolisen profiilin, TSH:n, ESR:n, STS:n ja HIV:n (tarvittaessa HIV-positiivisen sylkitestin vahvistamiseksi). Seuraavat yksittäiset laboratoriotulokset hylkäävät yksilöt itsenäisesti: kolesteroli > 250 mg/dl, hemoglobiini < 10,5 g/dl, valkosolut < 2400/(mikro)l, LFT > 3Xnormaali, HCG-positiivinen, satunnainen seerumin glukoosi > 200 mg/dl, virtsa proteiinia > 1+. MAI voi harkintansa mukaan sulkea pois vähemmän äärimmäisillä arvoilla kliinisen esityksen mukaan. (Yli 140 mg/dl seerumin glukoosipitoisuutta seurataan seerumin paastoglukoosin arvioinnilla. Protokollaa voidaan harkita niille, joiden paastoglukoosi on alle 100 mg/dl. Toiset hylätään ja lähetetään korjattavaksi.) MAI tekee lopullisen tuomion kaikista kyseenalaisista laboratoriotuloksista.

• Oikeakätinen.

  • Perustelut: Oikeakätisten henkilöiden käyttö vähentää BOLD MRI-tietojen vaihtelua.
  • Seulontatyökalu: Edinburgh Handedness Inventory.

POISTAMISKRITEERIT:

• Henkilökohtainen aivohalvaus, aivovauriot, aikaisempi neurokirurgia, tuntemattomasta syystä johtuvat kohtaukset tai pyörtymisjaksot tai pään trauma, joka on johtanut tajunnan menetykseen, joka kestää yli 30 minuuttia tai jonka seuraukset kestävät yli kaksi päivää.

  • Perustelut: Aivohalvaus tai pään vamma voivat alentaa kohtauskynnystä ja ovat siksi TMS:n vasta-aiheita. Pyörtyminen tai tuntemattomasta syystä johtuva pyörtyminen voivat viitata diagnosoimattomaan sairauteen, joka liittyy kohtauksiin.
  • Seulontatyökalu: TMS-turvallisuuskysely, sairaushistoria.

• Ensimmäisen asteen suvussa on esiintynyt mitä tahansa mahdollisesti perinnöllistä neurologista häiriötä, mukaan lukien migreeni, epilepsia tai multippeliskleroosi.

  • Perustelut: Neurologiset häiriöt voivat alentaa kohtauskynnystä ja ovat siksi TMS:n vasta-aiheita. Ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt tiettyjä neurologisia sairauksia, joihin liittyy perinnöllinen komponentti, lisää riskiä, ​​että potilaalla on diagnosoimaton sairaus, joka liittyy alentuneeseen kohtauskynnykseen.
  • Seulontatyökalu: TMS-turvallisuusseulonta, sairaushistoria.

• Sydämentahdistimet, hermostimulaattorit, implantoitava defibrillaattori, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, joka estää MRI-skannauksen.

  • Perustelut: Mikä tahansa metalli pään ympärillä on vasta-aihe sekä MRI- että TMS-tutkimukselle, koska molemmat menetelmät sisältävät altistumisen suhteellisen voimakkaalle magneettikentällä.
  • Seulontatyökalu: TMS-turvallisuusseulonta, MRI-turvallisuusseulonta, sairaushistoria.

• Melun aiheuttama kuulon heikkeneminen tai tinnitus.

  • Perustelut: Henkilöt, joilla on melun aiheuttamia kuuloongelmia, voivat olla erityisen alttiita TMS- ja MRI-laitteiden aiheuttamalle akustiselle melulle.
  • Seulontatyökalut: TMS-turvallisuusselvitys.

• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa psykotrooppisen, antikonvulsiivisen tai kouristuksia ehkäisevän lääkkeen nykyinen käyttö (kaikki käyttö viimeisten 4 viikon aikana, krooninen käyttö 6 viimeisen kuuden kuukauden aikana).

  • Perustelut: Tiettyjen lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö voi alentaa kohtauskynnystä, ja siksi se on vasta-aiheista TMS:lle.
  • Seulontatyökalut: MRI-turvallisuusseulontakysely, sairaushistoria, lääketieteelliset arvioinnit: virtsan toksikologiset analyysit laajan valikoiman reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden esiintymisen varalta.

• Elinikäinen vakava masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania.

  • Perustelut: Kiinnostava väestö on terve kontrollipopulaatio, jolla ei ole psykiatrisia häiriöitä. Potilailla, joilla on masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania, on pieni mahdollisuus, että TMS voi laukaista (hypo)maanisia oireita.
  • Seulontatyökalut: MINI Screen Patient Questionnaire. Mahdolliset diagnoosit arvioi edelleen ohjaaja.

• Nykyinen nikotiinin käyttö tai yli 20 savukkeen käyttöikä tai päivittäinen tupakointi.

  • Perustelut: Kiinnostuksen kohteena oleva populaatio on terve kontrollipopulaatio, jolla ei ole päihteidenkäyttöhäiriötä, ja siksi vertailuryhmän savukkeelle altistumisen historia on vähäinen.
  • Seulontatyökalut: Itseraportointi, kaupallinen virtsan kotiniinitesti, joka vastaa tupakoimattomuutta kyseisessä käytetyssä testissä, joka vastaa tyypillisesti virtsan kotiniinia alle noin 20 ng/ml, CO <6.

• Täytä nykyiset DSM-5-kriteerit kaikille päihteiden käytön häiriöille, päivittäin tupakoiville tai virtsan toksikologisille positiivisille laittomille aineille, jotka ovat ristiriidassa annetun historian kanssa.

  • Perustelut: Kiinnostava väestöryhmä on terve kontrollipopulaatio, jolla ei ole päihdehäiriöitä. Laittomien aineiden nykyinen käyttö saattaa alentaa takavarikynnystä, ja siksi se on vasta-aiheinen TMS:n tapauksessa.
  • Seulontatyökalut: MINI Screen Patient Questionnaire. Ohjaaja arvioi mahdollisia diagnooseja edelleen, Drug Use Survey (DUS), Paineenkäyttöhäiriöarviointi, Lääketieteelliset arviot: Virtsan kvalitatiivinen huumeseulonta suoritetaan metadonille, bentsodiatsepiineille, kokaiinille, amfetamiinille/metamfetamiinille, opiaateille, barbituraateille ja tetrahydrocannabiinille. Osallistujat, joiden testi on positiivinen seulonnassa (protokollan 06-DA-N415 mukaisesti), arvioidaan neuromotorisella kokeella nykyisen myrkytyksen arvioimiseksi. Sellaisten osallistujien osalta, joiden ei todettu olevan tällä hetkellä päihtyneitä, seulontahenkilöstö arvioi äkillisen päihteen varalta sekä heidän huumeidenkäyttöhistoriansa ja toksikologiansa johdonmukaisuuden kiinnittäen erityistä huomiota aineisiin, joiden osalta he ovat positiivisia ja saattavat vaatia uusintaseulontakäynnin osoittaakseen kykynsä tuottaa negatiivinen virtsa, ennen kuin heidän annettiin edetä puhdistukseen tätä tutkimusta varten.

• Olet täyttänyt DSM-5-kriteerit mille tahansa päihdehäiriölle aiemmin.

  • Perustelut: Kiinnostuksen kohteena oleva populaatio on terve kontrollipopulaatio, jolla ei ole nykyistä tai aiempaa päihteidenkäyttöhäiriötä.
  • Seulontatyökalut: MINI Screen Patient Questionnaire. Mahdolliset diagnoosit arvioi edelleen ohjaaja. Drug Use Survey (DUS), Substance Use Disorder Evaluation.

• Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa sydänsairaus, joka on tällä hetkellä lääketieteellisessä hoidossa.

  • Perustelut: TMS:n riskiä henkilöille, joilla on sydänsairaus, ei tunneta.
  • Seulontatyökalu: fyysinen arviointi (EKG), sairaushistoria.

• Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on lisääntymiskyky ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisyä.

  • Perustelut: Ei tiedetä, aiheuttaako TMS tai MRI riskiä sikiölle.
  • Seulontatyökalu: Lääketieteelliset arvioinnit (virtsan raskaustesti) jokaisen TMS- tai MRI-käynnin alussa.

• Osallistuminen rTMS-istuntoon alle kaksi viikkoa sitten.

  • Perustelut: TMS-altistumisen rajoittamiseksi emme ota mukaan koehenkilöitä, jotka ovat saaneet TMS:n alle kaksi viikkoa sitten.
  • Seulontatyökalu: TMS-turvallisuusseulontakyselylomake.

• Aiempi oppimishäiriö, ADHD tai kognitiivinen heikentyminen

  • Perustelut: Kognitiivinen heikentyminen ja oppimisvaikeudet liittyvät aivoalueiden muutoksiin, ja ne voivat aiheuttaa merkittäviä vaihteluita tietoihin.
  • Seulontatyökalu: itseraportointi erityisopetusluokista, tietyn oppimisvaikeuden tai kehitysvammaisuuden historia, Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI), sairaushistoria ja aikuisten ADHD-self-raportointiasteikko kliinisen seurantahaastattelun kera.

• Ei-englanninkielinen

  • Perustelut: Tästä tutkimuksesta ei ole suoraa hyötyä osallistujille, ja joihinkin tutkimusmenetelmiin liittyy enemmän kuin minimaalinen riski. Jotta voisimme sisällyttää ei-englanninkieliset ihmiset, meidän on käännettävä suostumus ja muut tutkimusasiakirjat sekä palkattava ja koulutettava kaksikielistä henkilökuntaa, mikä vaatisi resursseja, joita meillä ei ole ja joita emme voisi perustella kunkin kokeilun pienen otoskoon vuoksi. Mikä tärkeintä, jatkuva viestintä turvallisuustoimenpiteistä on välttämätöntä, kun osallistujille tehdään MRI- ja TMS-toimenpiteitä. Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti MRI- ja TMS-turvallisuusmenetelmistä voi vaarantaa ei-englanninkielisten osallistujien turvallisuuden.
  • Seulontatyökalu: itseraportti.

• Epäilty tai vahvistettu aktiivinen SARS-CoV-2-infektio.

  • Perustelut: COVID-19 on erittäin tarttuva ja sillä voi olla vakavia seurauksia. Aktiivisen infektion omaavien osallistujien salliminen muuttaisi riski-hyötysuhteen ei-hoitoa koskevissa tutkimuksissa, joissa ei keskity ensisijaisesti SARS-CoV-2:een, riskitasolle, jota ei voida hyväksyä. Lisäksi COVID-19:llä voi olla kognitiivisia seurauksia, jotka lisäisivät tarpeetonta melua tutkimustietoihin. Testausta jatketaan niin kauan kuin kansanterveysviranomaiset ja/tai NIDA:n lääkintähenkilöstö katsovat sen asianmukaiseksi.
  • Seulontatyökalu: 2019 uusi koronavirus (COVID-19) -potilasseulontatyökalu, joka annetaan puhelimitse ennen osallistujan saapumista. Käytettävän seulontatyökalun nykyinen versio on saatavilla osoitteessa http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virustesti, jossa etsitään SARS-CoV-2:ta NIH:n sopivaksi katsomasta näytteestä, kuten nenänielun tai keskiturbinaa olevan vanupuikko. Pidätämme oikeuden muuttaa näytetyyppiä, koska NIH hyväksyy uudet testimenetelmät. Tämä testi voidaan suorittaa talon sisällä NIDA:ssa, NIH:ssa, yhteisön testauspaikalla tai kaupallisen myyjän kautta. Jokainen, jolla on positiivinen oireseulonta ilman selkeää vaihtoehtoista selitystä tai positiivinen virustesti, suljetaan pois, kunnes he toipuvat tai (oireettomissa tapauksissa) eivät ole enää tarttuvia. Lisäksi osallistujilta kysytään viipyvistä neurologisista ja psykiatrisista oireista, kuten muisti- tai keskittymisvaikeuksista, mielialan muutoksista tai uusista ahdistuneisuusoireista, jotka voivat johtua COVID-19-altistumisesta. MAI arvioi mahdolliset viipyvät oireet määrittääkseen, onko mahdollinen vaikutus tietoihin yhteensopiva tutkimuksen jatkamisen kanssa. MAI säilyttää myös mahdollisuuden sulkea pois epäilyttävät oireet ilman positiivista virustestiä.