Meccanismo di stimolazione magnetica non invasiva

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti devono:

• Essere in grado di fornire un valido consenso informato

• Avere 18 - 60 anni di età.

  • Giustificazione: molti processi neurali cambiano con l'età e questi cambiamenti potrebbero introdurre variabilità indesiderate sia nei segnali comportamentali che in quelli MRI. Inoltre, il rischio di anomalie mediche difficili da rilevare come gli infarti cerebrali silenti aumenta con l'età.
  • Strumento di screening: Storia. Forme di identificazione rilasciate dal governo (ad es. patente di guida, certificato di nascita) sarà richiesto quando il partecipante sembra essere fuori fascia di età.

• Sii in buona salute.

  • Giustificazione: molte malattie possono alterare il funzionamento neurale così come i segnali fMRI.
  • Strumenti di screening: valutazione medica, anamnesi ed esame fisico. Le valutazioni mediche includono: segni vitali, elettrocardiogramma, test HIV orale, misurazioni di altezza/peso, analisi delle urine e prelievo di sangue. I test sul campione di sangue includono emocromo, profilo metabolico completo, TSH, VES, STS e HIV (se necessario per confermare un test salivare positivo per l'HIV). I seguenti risultati di laboratorio individuali escluderanno indipendentemente gli individui: Colesterolo > 250 mg/dl, Emoglobina < 10,5 g/dl, WBC < 2400/(Micro)l, LFTs > 3Xnormal, HCG positivo, Glicemia occasionale > 200 mg/dl, Urina proteine ​​> 1+. L'AMI manterrà la discrezionalità di escludere a valori meno estremi, a seconda della presentazione clinica. (La glicemia sierica superiore a 140 mg/dl sarà seguita da una valutazione della glicemia a digiuno. Quelli con glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dl possono essere presi in considerazione per il protocollo. Altri saranno respinti e indirizzati al lavoro.) MAI esprimerà il giudizio finale su eventuali risultati di laboratorio discutibili.

• Destro.

  • Giustificazione: l'utilizzo di individui destrimani ridurrà la variabilità nei dati BOLD MRI.
  • Strumento di screening: Inventario della manualità di Edimburgo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Anamnesi personale di ictus, lesioni cerebrali, precedente intervento neurochirurgico, qualsiasi storia personale di convulsioni o episodi di svenimento di causa sconosciuta o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza, di durata superiore a 30 minuti o con sequele di durata superiore a due giorni.

  • Giustificazione: l'ictus o il trauma cranico possono abbassare la soglia convulsiva e sono quindi controindicazioni per la TMS. Episodi di svenimento o sincope di causa sconosciuta potrebbero indicare una condizione non diagnosticata associata a convulsioni.
  • Strumento di screening: questionario sulla sicurezza TMS, anamnesi.

• Storia familiare di primo grado di qualsiasi disturbo neurologico con una base potenzialmente ereditaria, comprese emicrania, epilessia o sclerosi multipla.

  • Motivazione: i disturbi neurologici possono abbassare la soglia convulsiva e sono quindi controindicazioni per la TMS. La storia familiare di primo grado di alcuni disturbi neurologici con una componente ereditaria aumenta il rischio che il soggetto abbia una condizione non diagnosticata associata a soglia convulsiva abbassata.
  • Strumento di screening: screening di sicurezza TMS, anamnesi.

• Pacemaker cardiaci, stimolatori neurali, defibrillatori impiantabili, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache o malattie cardiache acute e instabili, con impianti intracranici (ad es. clip per aneurismi, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa che precluda la scansione MRI.

  • Giustificazione: qualsiasi metallo intorno alla testa è una controindicazione sia per la risonanza magnetica che per la TMS, poiché entrambi i metodi comportano l'esposizione a un campo magnetico relativamente forte.
  • Strumento di screening: screening di sicurezza TMS, screening di sicurezza MRI, anamnesi.

• Perdita dell'udito o tinnito indotti dal rumore.

  • Giustificazione: le persone con problemi di udito indotti dal rumore possono essere particolarmente vulnerabili al rumore acustico generato dalle apparecchiature TMS e MRI.
  • Strumenti di screening: screening di sicurezza TMS.

• Uso corrente (qualsiasi uso nelle ultime 4 settimane, uso cronico negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi farmaco sperimentale o di qualsiasi farmaco con azione psicotropa, anti o pro-convulsivante.

  • Motivazione: L'uso di determinati farmaci o droghe può abbassare la soglia convulsiva ed è quindi controindicato per la TMS.
  • Strumenti di screening: questionario di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica, anamnesi, valutazioni mediche: analisi tossicologiche delle urine per la presenza di un'ampia gamma di farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica.

• Storia una tantum di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, mania o ipomania.

  • Motivazione: la popolazione di interesse qui è una popolazione di controllo sana senza disturbi psichiatrici. Nei soggetti con depressione, disturbo bipolare, mania o ipomania, c'è una piccola possibilità che la TMS possa scatenare sintomi (ipo)maniacali.
  • Strumenti di screening: MINI Screen Patient Questionnaire. Le potenziali diagnosi saranno ulteriormente valutate da un consulente.

• Uso attuale di nicotina o storia di oltre 20 sigarette nel corso della vita o storia di fumo quotidiano.

  • Motivazione: la popolazione di interesse qui è una popolazione di controllo sana senza disturbo da uso di sostanze e pertanto è richiesta una storia minima di esposizione alle sigarette nel gruppo di controllo.
  • Strumenti di screening: autovalutazione, test commerciale della cotinina nelle urine corrispondente allo stato di non fumatore per il test specifico utilizzato, tipicamente corrispondente a una cotinina nelle urine inferiore a circa 20 ng/ml, CO <6.

• Soddisfare gli attuali criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze, fumo quotidiano o tossicologia delle urine positivo per qualsiasi sostanza illecita incoerente con l'anamnesi fornita.

  • Motivazione: la popolazione di interesse qui è una popolazione di controllo sana senza disturbo da uso di sostanze. L'uso attuale di sostanze illecite potrebbe abbassare la soglia convulsiva ed è quindi controindicato per la TMS.
  • Strumenti di screening: MINI Screen Patient Questionnaire. Le potenziali diagnosi saranno ulteriormente valutate da un consulente, Drug Use Survey (DUS), Substance Use Disorder Evaluation, Medical Assessments: lo screening qualitativo dei farmaci nelle urine viene eseguito per metadone, benzodiazepine, cocaina, anfetamine/metamfetamine, oppiacei, barbiturici e tetraidrocannabinolo. I partecipanti che risultano positivi allo screening (secondo il protocollo 06-DA-N415) saranno valutati con un esame neuromotorio per valutare ulteriormente l'intossicazione attuale. Per i partecipanti che non risultano essere attualmente intossicati, il personale di screening valuterà la SUD e la coerenza della loro storia di consumo di droghe e tossicologia, con particolare attenzione alle sostanze per le quali sono positivi e potrebbe richiedere una visita di screening di ritorno per dimostrare la capacità di produrre un urina negativa prima di consentire loro di procedere all'autorizzazione per questo studio.

• Aver soddisfatto i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze in passato.

  • Giustificazione: la popolazione di interesse qui è una popolazione di controllo sana senza disturbo da uso di sostanze presente o passato.
  • Strumenti di screening: MINI Screen Patient Questionnaire. Le potenziali diagnosi saranno ulteriormente valutate da un consulente. Indagine sull'uso di droghe (DUS), valutazione del disturbo da uso di sostanze.

• Storia di infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio o qualsiasi condizione cardiaca attualmente sotto cura medica.

  • Giustificazioni: il rischio di TMS per le persone con problemi cardiaci è sconosciuto.
  • Strumento di screening: valutazione fisica (ECG), anamnesi.

• Donne incinte o donne con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attive e che non usano una forma accettabile di contraccezione.

  • Giustificazione: non è noto se TMS o MRI rappresentino un rischio per i feti.
  • Strumento di screening: valutazioni mediche (test di gravidanza sulle urine) all'inizio di ogni visita che coinvolge TMS o MRI.

• Partecipazione a una sessione rTMS meno di due settimane fa.

  • Giustificazione: al fine di limitare l'esposizione a TMS, non arruoleremo soggetti che hanno ricevuto TMS meno di due settimane fa.
  • Strumento di screening: questionario di screening sulla sicurezza TMS.

• Storia di difficoltà di apprendimento, ADHD o deterioramento cognitivo

  • Motivazione: Il deterioramento cognitivo e le difficoltà di apprendimento sono associate ad alterazioni nelle regioni cerebrali e possono introdurre variabili significative nei dati.
  • Strumento di screening: autovalutazione delle lezioni di educazione speciale, anamnesi di disturbo specifico dell'apprendimento o ritardo mentale, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), anamnesi e scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti con intervista clinica di follow-up.

• Non parla inglese

  • Motivazione: non vi è alcun beneficio diretto per i partecipanti a questo studio e alcune delle procedure dello studio comportano un rischio più che minimo. Per includere persone che non parlano inglese, dovremmo tradurre il consenso e altri documenti di studio e assumere e formare personale bilingue, il che richiederebbe risorse che non abbiamo e che non potremmo giustificare data la piccola dimensione del campione per ogni esperimento. Ancora più importante, è necessaria una comunicazione continua sulle procedure di sicurezza quando i partecipanti sono sottoposti a procedure di risonanza magnetica e TMS. L'incapacità di comunicare efficacemente le procedure di sicurezza MRI e TMS potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti che non parlano inglese.
  • Strumento di screening: self-report.

• Infezione attiva sospetta o confermata da SARS-CoV-2.

  • Motivazione: COVID-19 è estremamente contagioso e può avere gravi conseguenze. Consentire ai partecipanti con infezione attiva altererebbe il rapporto rischio:beneficio per gli studi di non trattamento senza un focus primario sulla SARS-CoV-2 a un livello di rischio inaccettabile. Inoltre, COVID-19 può avere conseguenze cognitive che aggiungerebbe rumore inutile ai dati dello studio. I test continueranno fino a quando i funzionari della sanità pubblica e/o il personale medico del NIDA lo riterranno opportuno.
  • Strumento di screening: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) strumento di screening del paziente somministrato per telefono prima dell'arrivo del partecipante. La versione corrente dello strumento di screening da utilizzare è disponibile all'indirizzo http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Test virali alla ricerca di SARS-CoV-2 in un campione ritenuto appropriato da NIH come tampone nasofaringeo o mid-turbinate. Ci riserviamo il diritto di modificare il tipo di campione poiché NIH approva nuove procedure di test. Questo test può essere eseguito internamente presso NIDA, NIH, presso un sito di test della comunità o tramite un fornitore commerciale. Chiunque abbia uno screening dei sintomi positivo senza una chiara spiegazione alternativa o un test virale positivo sarà escluso fino a quando non si riprenderà o (per i casi asintomatici) non sarà più infettivo. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di eventuali sintomi neurologici e psichiatrici persistenti come difficoltà di memoria o concentrazione, cambiamenti di umore o nuovi sintomi di ansia che potrebbero essere il risultato dell'esposizione a COVID-19. Il MAI valuterà eventuali sintomi persistenti per determinare se il potenziale impatto sui dati è compatibile con il proseguimento dello studio. MAI manterrà anche la possibilità di escludere per una schermata di sintomi sospetti senza test virale positivo.