Mekanisme for ikke-invasiv magnetisk stimulering

• INKLUSJONSKRITERIER:

Emner må:

• Kunne gi gyldig informert samtykke

• Være 18 - 60 år.

  • Begrunnelse: Mange nevrale prosesser endres med alderen, og disse endringene kan introdusere uønsket variasjon i både atferds- og MR-signaler. I tillegg øker risikoen for vanskelig å oppdage medisinske abnormiteter som stille hjerneinfarkt med alderen.
  • Screeningverktøy: Historie. Offentlig utstedte former for identifikasjon (f.eks. førerkort, fødselsattest) kreves når deltakeren ser ut til å være utenfor aldersgruppen.

• Vær ved god helse.

  • Begrunnelse: Mange sykdommer kan endre nevrale funksjon samt fMRI-signaler.
  • Screeningverktøy: Medisinsk vurdering, medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Medisinske vurderinger inkluderer: Vitale tegn, EKG, oral HIV-test, høyde-/vektmålinger, urinanalyse og blodprøve. Tester på blodprøven inkluderer CBC, fullstendig metabolsk profil, TSH, ESR, STS og HIV (hvis nødvendig for å bekrefte en positiv spytttest for HIV). Følgende individuelle laboratorieresultater vil uavhengig diskvalifisere individer: Kolesterol >250 mg/dl, Hemoglobin < 10,5 g/dl, WBC < 2400/(Mikro)l, LFT > 3Xnormal, HCG-positiv, Tilfeldig serumglukose > 200 mg/dl, urin protein > 1+. MAI vil beholde skjønn for å ekskludere ved mindre ekstreme verdier, avhengig av den kliniske presentasjonen. (Serumglukose over 140 mg/dl vil bli fulgt opp med en fastende serumglukosevurdering. De med fastende glukose under 100 mg/dl kan vurderes for protokollen. Andre vil bli avvist og henvist til opparbeiding.) MAI vil ta den endelige vurderingen av eventuelle tvilsomme laboratorieresultater.

• Høyrehendt.

  • Begrunnelse: Bruk av høyrehendte individer vil redusere variasjonen i FET MR-data.
  • Screeningverktøy: Edinburgh Handedness Inventory.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Personlig historie med hjerneslag, hjernelesjoner, tidligere nevrokirurgi, enhver personlig historie med anfall eller besvimelsesepisode av ukjent årsak, eller hodetraumer som resulterer i tap av bevissthet, som varer over 30 minutter eller med følgetilstander som varer lenger enn to dager.

  • Begrunnelse: Hjerneslag eller hodetraumer kan senke krampeterskelen, og er derfor kontraindikasjoner for TMS. Besvimelsesepisoder eller synkope av ukjent årsak kan indikere en udiagnostisert tilstand assosiert med anfall.
  • Screeningverktøy: TMS sikkerhetsspørreskjema, Medisinsk historie.

• Førstegrads familiehistorie av enhver nevrologisk lidelse med potensielt arvelig grunnlag, inkludert migrene, epilepsi eller multippel sklerose.

  • Begrunnelse: Nevrologiske lidelser kan senke krampeterskelen, og er derfor kontraindikasjoner for TMS. Førstegrads familieanamnese med visse nevrologiske lidelser med en arvelig komponent øker risikoen for at pasienten har en udiagnostisert tilstand som er assosiert med senket anfallsterskel.
  • Screeningverktøy: TMS sikkerhetsscreening, Medisinsk historie.

• Pacemakere, nevrale stimulatorer, implanterbar defibrillator, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom, med intrakranielle implantater (f. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet som utelukker MR-skanning.

  • Begrunnelse: Ethvert metall rundt hodet er en kontraindikasjon for både MR og TMS, da begge metodene innebærer eksponering for et relativt sterkt magnetfelt.
  • Screeningverktøy: TMS sikkerhetsscreening, MR sikkerhetsscreening, Medisinsk historie.

• Støy-indusert hørselstap eller tinnitus.

  • Begrunnelse: Personer med støyinduserte hørselsproblemer kan være spesielt sårbare for den akustiske støyen som genereres av TMS- og MR-utstyr.
  • Screeningverktøy: TMS sikkerhetsscreening.

• Nåværende bruk (enhver bruk de siste 4 ukene, kronisk bruk i løpet av 6 siste seks måneder) av ethvert undersøkelsesmiddel eller av medisiner med psykotropisk, anti- eller krampestillende virkning.

  • Begrunnelse: Bruk av visse medisiner eller legemidler kan senke anfallsterskelen og er derfor kontraindisert for TMS.
  • Screeningverktøy: spørreskjema for MR-sikkerhetsscreening, medisinsk historie, medisinske vurderinger: Urintoksikologiske analyser for tilstedeværelse av et bredt spekter av reseptbelagte og reseptfrie legemidler.

• Livstidshistorie med alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, mani eller hypomani.

  • Begrunnelse: Populasjonen av interesse her er en sunn kontrollpopulasjon uten psykiatriske lidelser. Hos personer med depresjon, bipolar lidelse, mani eller hypomani er det en liten sjanse for at TMS kan utløse (hypo)maniske symptomer.
  • Screeningverktøy: MINI Screen Patient Questionnaire. Potensielle diagnoser vil bli videre vurdert av en rådgiver.

• Nåværende bruk av nikotin eller historie mer enn 20 sigaretter levetid eller historie med daglig røyking.

  • Begrunnelse: Populasjonen av interesse her er en sunn kontrollpopulasjon uten rusforstyrrelser, og derfor kreves det en minimal sigaretteksponeringshistorie i kontrollgruppen.
  • Screeningverktøy: Selvrapportering, kommersiell urin-kotinintest tilsvarende ikke-røykerstatus for den spesifikke testen som brukes, typisk tilsvarende en urin-kotinin under ca. 20 ng/ml, CO <6.

• Oppfyll gjeldende DSM-5-kriterier for enhver rusforstyrrelse, daglig røyking eller urintoksikologi som er positiv for ethvert ulovlig stoff som ikke stemmer overens med angitt historie.

  • Begrunnelse: Populasjonen av interesse her er en sunn kontrollpopulasjon uten rusforstyrrelser. Dagens bruk av ulovlige stoffer kan senke anfallsterskelen og er derfor kontraindisert for TMS.
  • Screeningverktøy: MINI Screen Patient Questionnaire. Potensielle diagnoser vil bli videre evaluert av en rådgiver, Drug Use Survey (DUS), Evaluering av rusmiddelbruk, Medisinske vurderinger: urin kvalitativ narkotikascreening utføres for metadon, benzodiazepiner, kokain, amfetamin/metamfetamin, opiater, barbiturater og tetrahydrocannabinol. Deltakere som tester positivt ved screening (i henhold til protokoll 06-DA-N415) vil bli evaluert med en nevromotorisk undersøkelse for å vurdere for nåværende rus. For deltakere som ikke viser seg å være beruset for øyeblikket, vil screeningspersonalet vurdere for SUD og sammenhengen mellom deres narkotikabrukshistorie og toksikologi, med spesiell oppmerksomhet til stoffer de er positive for og kan kreve et tilbakescreeningbesøk for å demonstrere evne til å produsere en negativ urin før de lar dem fortsette til clearance for denne studien.

• Har oppfylt DSM-5-kriteriene for enhver rusforstyrrelse tidligere.

  • Begrunnelse: Populasjonen av interesse her er en sunn kontrollpopulasjon uten nåværende eller tidligere rusmisbruksforstyrrelser.
  • Screeningverktøy: MINI Screen Patient Questionnaire. Potensielle diagnoser vil bli videre vurdert av en rådgiver. Drug Use Survey (DUS), Evaluering av rusmiddelbruk.

• Anamnese med hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, eller enhver hjertesykdom som for tiden er under medisinsk behandling.

  • Begrunnelser: risikoen for TMS for personer med hjertesykdom er ukjent.
  • Screeningverktøy: fysisk vurdering (EKG), sykehistorie.

• Gravide kvinner eller kvinner med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive og ikke bruker en akseptabel form for prevensjon.

  • Begrunnelse: det er ukjent om TMS eller MR utgjør en risiko for fostre.
  • Screeningverktøy: Medisinske vurderinger (uringraviditetstest) ved begynnelsen av hvert besøk som involverer TMS eller MR.

• Deltakelse i en rTMS-økt for mindre enn to uker siden.

  • Begrunnelse: For å begrense eksponeringen for TMS vil vi ikke registrere forsøkspersoner som har mottatt TMS for mindre enn to uker siden.
  • Screeningverktøy: TMS sikkerhetsscreening spørreskjema.

• Historie med lærevansker, ADHD eller kognitiv svikt

  • Begrunnelse: Kognitiv svikt og lærevansker er assosiert med endringer i hjerneregioner og kan introdusere betydelige variasjoner i dataene.
  • Screeningverktøy: egenrapportering av spesialundervisningstimer, historie med spesifikke lærevansker eller mental retardasjon, Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI), Medisinsk historie og Adult ADHD Self-Report Scale med oppfølging av klinisk intervju.

• Ikke-engelsktalende

  • Begrunnelse: Det er ingen direkte fordel for deltakerne i denne studien, og noen av studieprosedyrene innebærer mer enn minimal risiko. For å inkludere ikke-engelsktalende, må vi oversette samtykket og andre studiedokumenter og ansette og lære opp tospråklige ansatte, noe som vil kreve ressurser som vi ikke har og ikke kunne rettferdiggjøre gitt den lille prøvestørrelsen for hvert eksperiment. Det viktigste er at kontinuerlig kommunikasjon angående sikkerhetsprosedyrer er nødvendig når deltakere gjennomgår MR- og TMS-prosedyrer. Manglende evne til effektivt å kommunisere MR- og TMS-sikkerhetsprosedyrer kan kompromittere sikkerheten til ikke-engelsktalende deltakere.
  • Screeningverktøy: egenrapportering.

• Mistenkt eller bekreftet aktiv SARS-CoV-2-infeksjon.

  • Begrunnelse: COVID-19 er ekstremt smittsomt og kan få alvorlige konsekvenser. Å tillate deltakere med aktiv infeksjon vil endre risiko:nytte-forholdet for ikke-behandlingsstudier uten primært fokus på SARS-CoV-2 til et uakseptabelt risikonivå. I tillegg kan COVID-19 ha kognitive konsekvenser som vil legge til unødvendig støy til studiedataene. Testingen vil fortsette så lenge offentlige helsemyndigheter og/eller medisinsk personell fra NIDA finner det hensiktsmessig.
  • Screeningverktøy: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) pasientscreeningsverktøy administrert via telefon før deltakerankomst. Den gjeldende versjonen av screeningsverktøyet som skal brukes er tilgjengelig på http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Viral testing på jakt etter SARS-CoV-2 i en prøve som anses passende av NIH, for eksempel nasopharyngeal eller mid-turbinate vattpinne. Vi forbeholder oss retten til å endre prøvetypen ettersom NIH godkjenner nye testprosedyrer. Denne testen kan utføres internt hos NIDA, NIH, på et teststed i samfunnet eller gjennom en kommersiell leverandør. Alle med en positiv symptomskjerm uten en klar alternativ forklaring eller en positiv viral test vil bli ekskludert til de blir friske eller (for asymptomatiske tilfeller) ikke lenger er smittsomme. I tillegg vil deltakerne bli spurt om eventuelle vedvarende nevrologiske og psykiatriske symptomer som problemer med hukommelse eller konsentrasjon, endringer i humør eller nye angstsymptomer som kan være et resultat av COVID-19 eksponering. MAI vil evaluere eventuelle vedvarende symptomer for å avgjøre om den potensielle innvirkningen på data er forenlig med å fortsette i studien. MAI vil også beholde muligheten til å ekskludere for en mistenkelig symptomskjerm uten positiv viral test.