Mechanizm nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmioty muszą:

• Być w stanie udzielić ważnej świadomej zgody

• Mieć 18 - 60 lat.

  • Uzasadnienie: Wiele procesów nerwowych zmienia się wraz z wiekiem, a zmiany te mogą wprowadzać niepożądaną zmienność zarówno sygnałów behawioralnych, jak i sygnałów MRI. Ponadto ryzyko trudnych do wykrycia nieprawidłowości medycznych, takich jak niemy zawał mózgu, wzrasta wraz z wiekiem.
  • Narzędzie przesiewowe: Historia. Wydawane przez rząd dokumenty tożsamości (np. prawo jazdy, akt urodzenia) będą wymagane, gdy uczestnik okaże się poza przedziałem wiekowym.

• Bądź w dobrym zdrowiu.

  • Uzasadnienie: Wiele chorób może zmieniać funkcjonowanie neuronów, jak również sygnały fMRI.
  • Narzędzia przesiewowe: ocena medyczna, historia medyczna i badanie fizykalne. Ocena medyczna obejmuje: parametry życiowe, EKG, doustny test na obecność wirusa HIV, pomiary wzrostu/wagi, badanie moczu i pobranie krwi. Testy na próbce krwi obejmują CBC, pełny profil metaboliczny, TSH, OB, STS i HIV (w razie potrzeby w celu potwierdzenia pozytywnego testu śliny na obecność wirusa HIV). Następujące indywidualne wyniki laboratoryjne będą niezależnie dyskwalifikować osoby: Cholesterol > 250 mg/dl, Hemoglobina < 10,5 g/dl, WBC < 2400/ (mikro)l, LFT > 3Xnormalne, HCG dodatni, Dorywcza glukoza w surowicy > 200 mg/dl, Mocz białko > 1+. MAI zastrzega sobie prawo do wykluczenia przy mniej ekstremalnych wartościach, w zależności od obrazu klinicznego. (Poziom glukozy w surowicy powyżej 140 mg/dl zostanie uzupełniony o ocenę stężenia glukozy w surowicy na czczo. Osoby z glukozą na czczo poniżej 100 mg/dl mogą zostać uwzględnione w protokole. Inne zostaną odrzucone i skierowane do dalszej obróbki.) MAI dokona ostatecznej oceny wszelkich wątpliwych wyników badań laboratoryjnych.

• Praworęczny.

  • Uzasadnienie: Wykorzystanie osób praworęcznych zmniejszy zmienność danych BOLD MRI.
  • Narzędzie przesiewowe: Edinburgh Handedness Inventory.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Osobista historia udaru mózgu, uszkodzeń mózgu, przebyta neurochirurgia, jakakolwiek osobista historia epizodu napadu padaczkowego lub omdlenia o nieznanej przyczynie lub urazu głowy powodującego utratę przytomności, trwającego ponad 30 minut lub z następstwami trwającymi dłużej niż dwa dni.

  • Uzasadnienie: Udar lub uraz głowy mogą obniżać próg drgawkowy, dlatego są przeciwwskazaniem do TMS. Epizody omdlenia lub omdlenia o nieznanej przyczynie mogą wskazywać na niezdiagnozowany stan związany z drgawkami.
  • Narzędzie przesiewowe: kwestionariusz bezpieczeństwa TMS, historia medyczna.

• Wywiad rodzinny pierwszego stopnia dotyczący jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych o potencjalnie dziedzicznym podłożu, w tym migreny, padaczki lub stwardnienia rozsianego.

  • Uzasadnienie: Zaburzenia neurologiczne mogą obniżać próg drgawkowy, dlatego są przeciwwskazaniem do TMS. Występowanie w rodzinie pierwszego stopnia pewnych zaburzeń neurologicznych z komponentą dziedziczną zwiększa ryzyko niezdiagnozowanej choroby związanej z obniżonym progiem drgawkowym.
  • Narzędzie do badań przesiewowych: badanie bezpieczeństwa TMS, historia medyczna.

• Rozruszniki serca, stymulatory nerwowe, wszczepialny defibrylator, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, który uniemożliwia wykonanie rezonansu magnetycznego.

  • Uzasadnienie: Każdy metal wokół głowy jest przeciwwskazaniem zarówno do MRI, jak i TMS, ponieważ obie metody wiążą się z ekspozycją na stosunkowo silne pole magnetyczne.
  • Narzędzie do badań przesiewowych: badanie bezpieczeństwa TMS, badanie bezpieczeństwa MRI, historia medyczna.

• Ubytek słuchu lub szum w uszach spowodowany hałasem.

  • Uzasadnienie: osoby z problemami ze słuchem wywołanymi hałasem mogą być szczególnie narażone na hałas generowany przez sprzęt TMS i MRI.
  • Narzędzia przesiewowe: kontrola bezpieczeństwa TMS.

• Bieżące stosowanie (jakiekolwiek stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni, przewlekłe stosowanie w ciągu ostatnich 6 ostatnich sześciu miesięcy) jakiegokolwiek badanego leku lub jakichkolwiek leków o działaniu psychotropowym, przeciwdrgawkowym lub przeciwdrgawkowym.

  • Uzasadnienie: Stosowanie niektórych leków lub leków może obniżać próg drgawkowy i dlatego jest przeciwwskazane w TMS.
  • Narzędzia przesiewowe: Kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa MRI, Wywiad medyczny, Oceny medyczne: Analizy toksykologiczne moczu pod kątem obecności szerokiej gamy leków na receptę i bez recepty.

• Historia życia w postaci dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub hipomanii.

  • Uzasadnienie: Badana populacja to zdrowa populacja kontrolna bez zaburzeń psychicznych. U osób z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią istnieje niewielka szansa, że ​​TMS może wywołać objawy (hipo)maniakalne.
  • Narzędzia do badań przesiewowych: Kwestionariusz pacjenta MINI Screen. Potencjalne diagnozy będą dalej oceniane przez doradcę.

• Obecne używanie nikotyny lub historia palenia ponad 20 papierosów lub historia codziennego palenia.

  • Uzasadnienie: Interesująca populacja to zdrowa populacja kontrolna bez zaburzeń związanych z używaniem substancji, dlatego wymagany jest minimalny wywiad narażenia na papierosy w grupie kontrolnej.
  • Narzędzia przesiewowe: Samodzielny raport, komercyjny test na obecność kotyniny w moczu odpowiadający statusowi osoby niepalącej dla konkretnego stosowanego testu, zwykle odpowiadający stężeniu kotyniny w moczu poniżej około 20 ng/ml, CO <6.

• Spełnij aktualne kryteria DSM-5 dla wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, codziennego palenia lub pozytywnego wyniku toksykologicznego moczu na jakąkolwiek nielegalną substancję niezgodną z podaną historią.

  • Uzasadnienie: Interesująca populacja to zdrowa populacja kontrolna bez zaburzeń związanych z używaniem substancji. Obecne stosowanie nielegalnych substancji może obniżyć próg drgawkowy i dlatego jest przeciwwskazane w przypadku TMS.
  • Narzędzia do badań przesiewowych: Kwestionariusz pacjenta MINI Screen. Potencjalne diagnozy będą dalej oceniane przez doradcę, badanie używania narkotyków (DUS), ocena zaburzeń związanych z używaniem substancji, oceny medyczne: jakościowy test narkotykowy moczu jest przeprowadzany pod kątem metadonu, benzodiazepin, kokainy, amfetaminy / metamfetaminy, opiatów, barbituranów i tetrahydrokannabinolu. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu przesiewowego (zgodnie z protokołem 06-DA-N415), zostaną poddani badaniu neuromotorycznemu w celu dalszej oceny aktualnego zatrucia. W przypadku uczestników, u których nie stwierdzono obecnie stanu nietrzeźwości, personel przeprowadzający badania przesiewowe oceni pod kątem SUD oraz spójność ich historii używania narkotyków i toksykologii, ze szczególnym uwzględnieniem substancji, dla których są pozytywni i może wymagać ponownej wizyty przesiewowej w celu wykazania zdolności do wytworzenia negatywnego moczu przed pozwoleniem im na przystąpienie do zezwolenia na to badanie.

• Spełniał kryteria DSM-5 dla jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem substancji w przeszłości.

  • Uzasadnienie: populacja będąca przedmiotem zainteresowania to zdrowa populacja kontrolna bez obecnych lub przeszłych zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Narzędzia do badań przesiewowych: Kwestionariusz pacjenta MINI Screen. Potencjalne diagnozy będą dalej oceniane przez doradcę. Ankieta dotycząca używania narkotyków (DUS), ocena zaburzeń związanych z używaniem substancji.

• Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub jakiejkolwiek choroby serca będącej obecnie pod opieką medyczną.

  • Uzasadnienie: ryzyko wystąpienia TMS u osób z chorobą serca jest nieznane.
  • Narzędzie przesiewowe: ocena fizyczna (EKG), historia medyczna.

• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

  • Uzasadnienie: nie wiadomo, czy TMS lub MRI stwarzają zagrożenie dla płodu.
  • Narzędzie przesiewowe: ocena medyczna (test ciążowy z moczu) na początku każdej wizyty, która obejmuje TMS lub MRI.

• Udział w sesji rTMS mniej niż dwa tygodnie temu.

  • Uzasadnienie: w celu ograniczenia narażenia na TMS nie będziemy rejestrować osób, które otrzymały TMS mniej niż dwa tygodnie temu.
  • Narzędzie przesiewowe: kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa TMS.

• Historia trudności w uczeniu się, ADHD lub upośledzenia funkcji poznawczych

  • Uzasadnienie: Zaburzenia funkcji poznawczych i trudności w uczeniu się są związane ze zmianami w obszarach mózgu i mogą wprowadzać do danych znaczną zmienność.
  • Narzędzie przesiewowe: samoopis zajęć z edukacji specjalnej, historia specyficznych trudności w uczeniu się lub upośledzenie umysłowe, Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI), Wywiad medyczny i Skala Samoopisu Dorosłego ADHD z wywiadem klinicznym.

• Nieanglojęzyczny

  • Uzasadnienie: Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników tego badania, a niektóre procedury badawcze wiążą się z większym niż minimalne ryzykiem. Aby uwzględnić osoby nie mówiące po angielsku, musielibyśmy przetłumaczyć zgodę i inne dokumenty badawcze oraz zatrudnić i przeszkolić dwujęzyczny personel, co wymagałoby zasobów, których nie posiadamy i których nie moglibyśmy uzasadnić, biorąc pod uwagę małą liczebność próby dla każdego eksperymentu. Co najważniejsze, bieżąca komunikacja dotycząca procedur bezpieczeństwa jest niezbędna, gdy uczestnicy przechodzą procedury MRI i TMS. Brak możliwości skutecznego komunikowania procedur bezpieczeństwa MRI i TMS może zagrozić bezpieczeństwu uczestników nieanglojęzycznych.
  • Narzędzie przesiewowe: raport własny.

• Podejrzenie lub potwierdzone aktywne zakażenie SARS-CoV-2.

  • Uzasadnienie: COVID-19 jest niezwykle zaraźliwy i może mieć poważne konsekwencje. Dopuszczenie uczestników z aktywną infekcją zmieniłoby stosunek ryzyka do korzyści dla badań nieleczonych bez głównego nacisku na SARS-CoV-2 do niedopuszczalnego poziomu ryzyka. Ponadto COVID-19 może mieć konsekwencje poznawcze, które dodałyby niepotrzebnego szumu do danych badawczych. Testy będą kontynuowane tak długo, jak urzędnicy ds. zdrowia publicznego i/lub personel medyczny NIDA uznają to za stosowne.
  • Narzędzie do badań przesiewowych: narzędzie do badań przesiewowych pacjentów pod kątem nowego koronawirusa (COVID-19) 2019 podawane telefonicznie przed przybyciem uczestnika. Aktualna wersja narzędzia do badań przesiewowych jest dostępna na stronie http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Testy wirusowe w kierunku SARS-CoV-2 w próbce uznanej przez NIH za odpowiednią, takiej jak wymaz z nosogardzieli lub małżowiny środkowej. Zastrzegamy sobie prawo do zmiany typu próbki w miarę zatwierdzania przez NIH nowych procedur testowych. Ten test można przeprowadzić na miejscu w NIDA, NIH, w lokalnym ośrodku testowym lub za pośrednictwem dostawcy komercyjnego. Każdy, kto ma pozytywne objawy na ekranie bez wyraźnego alternatywnego wyjaśnienia lub pozytywnego testu na obecność wirusa, zostanie wykluczony, dopóki nie wyzdrowieje lub (w przypadkach bezobjawowych) nie będzie już zakaźny. Dodatkowo uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie utrzymujące się objawy neurologiczne i psychiatryczne, takie jak trudności z pamięcią lub koncentracją, zmiany nastroju lub nowe objawy lękowe, które mogą być wynikiem narażenia na COVID-19. MAI oceni wszelkie utrzymujące się objawy, aby ustalić, czy potencjalny wpływ na dane jest zgodny z kontynuacją badania. MAI zachowa również możliwość wykluczenia na ekranie podejrzanych objawów bez pozytywnego wyniku testu wirusowego.