Механизм неинвазивной магнитной стимуляции

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты должны:

• Быть в состоянии дать действительное информированное согласие

• Быть в возрасте от 18 до 60 лет.

  • Обоснование: Многие нервные процессы меняются с возрастом, и эти изменения могут привнести нежелательную изменчивость как в поведенческие, так и в МРТ-сигналы. Кроме того, с возрастом увеличивается риск трудно поддающихся обнаружению медицинских аномалий, таких как бессимптомные инфаркты головного мозга.
  • Инструмент скрининга: История. Удостоверения личности, выданные правительством (например, водительские права, свидетельство о рождении) потребуются, если участник окажется вне возрастного диапазона.

• Будьте здоровы.

  • Обоснование: Многие заболевания могут изменять работу нервной системы, а также сигналы фМРТ.
  • Инструменты скрининга: Медицинская оценка, Медицинский анамнез и Медицинский осмотр. Медицинские обследования включают в себя: основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, пероральный тест на ВИЧ, измерения роста/веса, анализ мочи и образец крови. Тесты образца крови включают общий анализ крови, полный метаболический профиль, ТТГ, СОЭ, STS и ВИЧ (если необходимо подтвердить положительный тест слюны на ВИЧ). Следующие индивидуальные результаты лабораторных исследований будут независимо дисквалифицировать участников: холестерин > 250 мг/дл, гемоглобин < 10,5 г/дл, лейкоциты < 2400/(микро)л, ПЛФ > 3 нормальных, положительный ХГЧ, обычная глюкоза сыворотки > 200 мг/дл, моча белок > 1+. MAI оставляет за собой право исключать менее экстремальные значения в зависимости от клинической картины. (Глюкоза в сыворотке выше 140 мг/дл будет сопровождаться оценкой уровня глюкозы в сыворотке натощак. Те, у кого уровень глюкозы натощак ниже 100 мг/дл, могут быть рассмотрены для включения в протокол. Другие будут отклонены и направлены на доработку.) MAI вынесет окончательное решение по любым сомнительным результатам лабораторных исследований.

• Правша.

  • Обоснование: Использование правшей уменьшит вариабельность данных BOLD MRI.
  • Инструмент скрининга: Эдинбургская инвентаризация рук.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• В личном анамнезе инсульт, поражения головного мозга, предшествующие нейрохирургические вмешательства, любой личный анамнез судорожных припадков или эпизодов обморока по неизвестной причине или травма головы, приведшая к потере сознания продолжительностью более 30 минут или с последствиями, длящимися более двух дней.

  • Обоснование: инсульт или травма головы могут снизить судорожный порог и, следовательно, являются противопоказаниями для ТМС. Эпизоды обморока или обмороки неизвестной причины могут указывать на невыявленное состояние, связанное с судорогами.
  • Инструмент скрининга: опросник по безопасности ТМС, история болезни.

• Семейный анамнез первой степени любого неврологического расстройства с потенциально наследственной основой, включая мигрень, эпилепсию или рассеянный склероз.

  • Обоснование: неврологические расстройства могут снижать судорожный порог и, следовательно, являются противопоказаниями для ТМС. Семейный анамнез первой степени определенных неврологических расстройств с наследственным компонентом увеличивает риск наличия у субъекта недиагностированного состояния, связанного со сниженным судорожным порогом.
  • Инструмент скрининга: скрининг безопасности ТМС, история болезни.

• Кардиостимуляторы, нейростимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеры или острое нестабильное заболевание сердца с внутричерепными имплантами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, препятствующий МРТ-сканированию.

  • Обоснование: Любой металл вокруг головы является противопоказанием как для МРТ, так и для ТМС, так как оба метода предполагают воздействие относительно сильным магнитным полем.
  • Инструмент скрининга: скрининг безопасности ТМС, скрининг безопасности МРТ, история болезни.

• Потеря слуха или шум в ушах, вызванная шумом.

  • Обоснование: люди с проблемами слуха, вызванными шумом, могут быть особенно уязвимы к акустическому шуму, создаваемому оборудованием ТМС и МРТ.
  • Инструменты скрининга: Скрининг безопасности TMS.

• Текущее употребление (любое употребление в течение последних 4 недель, хроническое употребление в течение 6 последних шести месяцев) любого исследуемого препарата или любых препаратов с психотропным, противосудорожным или проконвульсивным действием.

  • Обоснование: использование некоторых лекарств или препаратов может снизить судорожный порог и поэтому противопоказано ТМС.
  • Инструменты скрининга: анкета МРТ для скрининга безопасности, история болезни, медицинские оценки: токсикологический анализ мочи на наличие широкого спектра рецептурных и безрецептурных препаратов.

• Прижизненный анамнез большого депрессивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства, мании или гипомании.

  • Обоснование: Интересующая нас популяция представляет собой здоровую контрольную популяцию без психических расстройств. У субъектов с депрессией, биполярным расстройством, манией или гипоманией существует небольшая вероятность того, что ТМС может вызвать (гипо)маниакальные симптомы.
  • Инструменты скрининга: Анкета пациента MINI Screen. Возможные диагнозы будут дополнительно оценены консультантом.

• Текущее употребление никотина или выкуривание более 20 сигарет в течение жизни или ежедневное курение в анамнезе.

  • Обоснование: Интересующая нас популяция представляет собой здоровую контрольную популяцию без расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, и поэтому требуется минимальный анамнез курения в контрольной группе.
  • Инструменты скрининга: самоотчет, коммерческий тест на котинин в моче, соответствующий статусу некурящего для конкретного используемого теста, обычно соответствующий уровню котинина в моче ниже примерно 20 нг/мл, CO <6.

• Соответствовать текущим критериям DSM-5 для любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, ежедневного курения или токсикологического анализа мочи, положительного для любого запрещенного вещества, несовместимого с данным анамнезом.

  • Обоснование: Интересующая нас популяция представляет собой здоровую контрольную популяцию без расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Текущее употребление запрещенных веществ может снизить порог судорожной готовности и поэтому противопоказано ТМС.
  • Инструменты скрининга: Анкета пациента MINI Screen. Возможные диагнозы будут дополнительно оценены консультантом, обследование употребления наркотиков (DUS), оценка расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, медицинские осмотры: проводится качественный анализ мочи на наркотики на наличие метадона, бензодиазепинов, кокаина, амфетамина/метамфетамина, опиатов, барбитуратов и тетрагидроканнабинола. Участники, получившие положительный результат при скрининге (в соответствии с протоколом 06-DA-N415), будут обследованы с помощью нейромоторного обследования для дальнейшей оценки текущей интоксикации. Для участников, у которых не было установлено, что они в настоящее время находятся в состоянии алкогольного опьянения, сотрудники, проводящие скрининг, оценят SUD и связность их истории употребления наркотиков и токсикологии, уделяя особое внимание веществам, на которые они дали положительный результат, и может потребоваться повторное посещение скрининга, чтобы продемонстрировать способность производить тест. отрицательная моча, прежде чем позволить им перейти к очистке для этого исследования.

• Соответствовали критериям DSM-5 для любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ в прошлом.

  • Обоснование: представляющая интерес популяция здесь представляет собой здоровую контрольную популяцию без расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в настоящее время или в прошлом.
  • Инструменты скрининга: Анкета пациента MINI Screen. Возможные диагнозы будут дополнительно оценены консультантом. Опрос об употреблении наркотиков (DUS), оценка расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

• История инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки или любого заболевания сердца, которое в настоящее время находится под медицинским наблюдением.

  • Обоснование: риск ТМС для лиц с сердечными заболеваниями неизвестен.
  • Инструмент скрининга: физическая оценка (ЭКГ), история болезни.

• Беременные женщины или женщины с репродуктивным потенциалом, ведущие активную половую жизнь и не использующие приемлемую форму контрацепции.

  • Обоснование: неизвестно, представляют ли ТМС или МРТ риск для плода.
  • Инструмент скрининга: Медицинские осмотры (тест мочи на беременность) в начале каждого визита, связанного с ТМС или МРТ.

• Участие в сеансе rTMS менее двух недель назад.

  • Обоснование: чтобы ограничить воздействие ТМС, мы не будем регистрировать субъектов, получивших ТМС менее двух недель назад.
  • Инструмент скрининга: Анкета скрининга безопасности TMS.

• История неспособности к обучению, СДВГ или когнитивных нарушений

  • Обоснование: когнитивные нарушения и трудности в обучении связаны с изменениями в областях мозга и могут существенно варьировать данные.
  • Инструмент скрининга: самоотчет о занятиях по специальному обучению, история конкретной неспособности к обучению или умственной отсталости, сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI), история болезни и шкала самоотчета взрослых с СДВГ с последующим клиническим интервью.

• Не говорящий по-английски

  • Обоснование: участники этого исследования не получают прямой выгоды, а некоторые процедуры исследования сопряжены с более чем минимальным риском. Чтобы включить не говорящих по-английски, нам пришлось бы перевести согласие и другие исследовательские документы, а также нанять и обучить двуязычный персонал, что потребовало бы ресурсов, которых у нас нет и которые мы не можем оправдать, учитывая небольшой размер выборки для каждого эксперимента. Самое главное, постоянное информирование о процедурах безопасности необходимо, когда участники проходят процедуры МРТ и ТМС. Неспособность эффективно сообщить о процедурах безопасности МРТ и ТМС может поставить под угрозу безопасность участников, не говорящих по-английски.
  • Инструмент скрининга: самоотчет.

• Подозрение или подтвержденная активная инфекция SARS-CoV-2.

  • Обоснование: COVID-19 чрезвычайно заразен и может иметь серьезные последствия. Допуск участников с активной инфекцией изменит соотношение риска и пользы для исследований без лечения без основного внимания к SARS-CoV-2 до неприемлемого уровня риска. Кроме того, COVID-19 может иметь когнитивные последствия, которые добавляют ненужный шум к данным исследования. Тестирование будет продолжаться до тех пор, пока представители общественного здравоохранения и/или медицинский персонал NIDA сочтут это целесообразным.
  • Инструмент скрининга: инструмент скрининга пациентов с новым коронавирусом (COVID-19) 2019 года, управляемый по телефону до прибытия участников. Текущая версия используемого инструмента скрининга доступна по адресу http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Вирусное тестирование в поисках SARS-CoV-2 в образце, который Национальный институт здравоохранения считает подходящим, таком как мазок из носоглотки или средней носовой раковины. Мы оставляем за собой право изменить тип образца, поскольку NIH утверждает новые процедуры испытаний. Этот тест может быть проведен собственными силами в NIDA, NIH, на полигоне сообщества или у коммерческого поставщика. Любой человек с положительным результатом скрининга симптомов без четкого альтернативного объяснения или положительным тестом на вирус будет исключен до тех пор, пока он не выздоровеет или (для бессимптомных случаев) перестанет быть заразным. Кроме того, участников спросят о любых сохраняющихся неврологических и психиатрических симптомах, таких как трудности с памятью или концентрацией внимания, изменения настроения или новые симптомы тревоги, которые могут быть результатом воздействия COVID-19. MAI оценит любые сохраняющиеся симптомы, чтобы определить, совместимо ли потенциальное влияние на данные с продолжением исследования. MAI также сохранит возможность исключения из проверки подозрительных симптомов без положительного теста на вирус.