Mechanismus der nicht-invasiven Magnetstimulation

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Fächer müssen:

• In der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben

• 18 - 60 Jahre alt sein.

  • Begründung: Viele neuronale Prozesse ändern sich mit dem Alter, und diese Änderungen könnten sowohl bei Verhaltens- als auch bei MRT-Signalen zu einer unerwünschten Variabilität führen. Zudem steigt mit zunehmendem Alter das Risiko für schwer erkennbare medizinische Auffälligkeiten wie z. B. stille Hirninfarkte.
  • Screening-Tool: Geschichte. Von der Regierung ausgestellte Ausweise (z. Führerschein, Geburtsurkunde) erforderlich, wenn der Teilnehmer außerhalb der Altersgrenze zu liegen scheint.

• Seien Sie bei guter Gesundheit.

  • Begründung: Viele Krankheiten können die neuronale Funktion sowie fMRI-Signale verändern.
  • Screening-Tools: Medizinische Beurteilung, Anamnese und körperliche Untersuchung. Zu den medizinischen Untersuchungen gehören: Vitalfunktionen, EKG, oraler HIV-Test, Größen-/Gewichtsmessungen, Urinanalyse und Blutentnahme. Tests an der Blutprobe umfassen CBC, vollständiges Stoffwechselprofil, TSH, ESR, STS und HIV (falls erforderlich, um einen positiven Speicheltest auf HIV zu bestätigen). Die folgenden individuellen Laborergebnisse disqualifizieren Personen unabhängig voneinander: Cholesterin > 250 mg/dl, Hämoglobin < 10,5 g/dl, WBC < 2400/(Mikro)l, LFTs > 3Xnormal, HCG positiv, gelegentlicher Serumglukosewert > 200 mg/dl, Urin Eiweiß > 1+. Es liegt im Ermessen des MAI, je nach klinischem Erscheinungsbild weniger extreme Werte auszuschließen. (Serumglukose über 140 mg/dl wird mit einer Bestimmung der Nüchtern-Serumglukose weiterverfolgt. Personen mit einem Nüchternglukosewert unter 100 mg/dl können für das Protokoll in Betracht gezogen werden. Andere werden abgelehnt und zur Aufarbeitung überwiesen.) MAI trifft das endgültige Urteil über alle fragwürdigen Laborergebnisse.

• Rechtshändig.

  • Begründung: Die Verwendung von Rechtshändern wird die Variabilität in BOLD-MRT-Daten verringern.
  • Screening-Tool: Edinburgh Handedness Inventory.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Schlaganfall in der Vorgeschichte, Hirnläsionen, frühere Neurochirurgie, Anfälle oder Ohnmachtsanfälle unbekannter Ursache in der Vorgeschichte oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, die länger als 30 Minuten andauern oder deren Folgen länger als zwei Tage andauern.

  • Begründung: Schlaganfall oder Kopftrauma können die Krampfschwelle senken und sind daher Kontraindikationen für TMS. Ohnmachtsanfälle oder Synkopen unbekannter Ursache können auf einen nicht diagnostizierten Zustand im Zusammenhang mit Krampfanfällen hindeuten.
  • Screening-Tool: TMS-Sicherheitsfragebogen, Anamnese.

• Familienanamnese ersten Grades einer neurologischen Störung mit potenziell erblicher Grundlage, einschließlich Migräne, Epilepsie oder Multipler Sklerose.

  • Begründung: Neurologische Erkrankungen können die Krampfschwelle senken und sind daher Kontraindikationen für TMS. Eine Familienanamnese ersten Grades bestimmter neurologischer Störungen mit einer erblichen Komponente erhöht das Risiko, dass das Subjekt einen nicht diagnostizierten Zustand hat, der mit einer verringerten Krampfschwelle verbunden ist.
  • Screening-Tool: TMS-Sicherheitsscreening, Anamnese.

• Herzschrittmacher, Nervenstimulatoren, implantierbarer Defibrillator, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge oder akute, instabile Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, die eine MRT-Untersuchung ausschließen.

  • Begründung: Jedes Metall um den Kopf herum ist eine Kontraindikation sowohl für die MRT als auch für die TMS, da beide Methoden die Exposition gegenüber einem relativ starken Magnetfeld erfordern.
  • Screening-Tool: TMS-Sicherheitsscreening, MRT-Sicherheitsscreening, Anamnese.

• Lärmbedingter Hörverlust oder Tinnitus.

  • Begründung: Personen mit lärmbedingten Hörproblemen können besonders anfällig für akustische Geräusche sein, die von TMS- und MRT-Geräten erzeugt werden.
  • Screening-Tools: TMS-Sicherheitsscreening.

• Aktuelle Einnahme (jede Einnahme in den letzten 4 Wochen, chronische Einnahme in den letzten 6 Monaten) eines Prüfmedikaments oder von Medikamenten mit psychotroper, anti- oder prokonvulsiver Wirkung.

  • Begründung: Die Einnahme bestimmter Medikamente oder Medikamente kann die Krampfschwelle senken und ist daher bei TMS kontraindiziert.
  • Screening-Tools: MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen, Anamnese, Medizinische Beurteilungen: Urintoxikologische Analysen zum Vorhandensein einer breiten Palette von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.

• Lebenslange Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung, Manie oder Hypomanie.

  • Begründung: Die hier interessierende Population ist eine gesunde Kontrollpopulation ohne psychiatrische Störungen. Bei Patienten mit Depression, bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass TMS (hypo)manische Symptome auslösen kann.
  • Screening-Tools: MINI Screen Patientenfragebogen. Mögliche Diagnosen werden von einem Berater weiter ausgewertet.

• Aktueller Nikotinkonsum oder Vorgeschichte von mehr als 20 Zigaretten im Leben oder Vorgeschichte des täglichen Rauchens.

  • Begründung: Die hier interessierende Population ist eine gesunde Kontrollpopulation ohne Substanzgebrauchsstörung, und daher ist eine minimale Zigarettenexposition in der Kontrollgruppe erforderlich.
  • Screening-Tools: Selbstauskunft, kommerzieller Urin-Cotinin-Test, der dem Nichtraucherstatus für den verwendeten spezifischen Test entspricht, typischerweise einem Urin-Cotinin unter etwa 20 ng/ml entspricht, CO <6.

• Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien für jede Substanzgebrauchsstörung, rauchen Sie täglich oder urintoxikologisch positiv auf illegale Substanzen, die nicht mit der angegebenen Vorgeschichte übereinstimmen.

  • Begründung: Die hier interessierende Population ist eine gesunde Kontrollpopulation ohne Substanzgebrauchsstörung. Der derzeitige Konsum illegaler Substanzen könnte die Krampfschwelle senken und ist daher für TMS kontraindiziert.
  • Screening-Tools: MINI Screen Patientenfragebogen. Potenzielle Diagnosen werden von einem Berater weiter bewertet, Drogenkonsumerhebung (DUS), Bewertung von Störungen des Substanzgebrauchs, medizinische Untersuchungen: Es wird ein qualitatives Drogenscreening im Urin auf Methadon, Benzodiazepine, Kokain, Amphetamin/Methamphetamin, Opiate, Barbiturate und Tetrahydrocannabinol durchgeführt. Teilnehmer, die beim Screening positiv getestet werden (gemäß Protokoll 06-DA-N415), werden mit einer neuromotorischen Untersuchung bewertet, um die aktuelle Intoxikation weiter zu beurteilen. Bei Teilnehmern, die derzeit nicht betrunken sind, wird das Screening-Personal auf SUD und die Kohärenz ihrer Drogenkonsumgeschichte und Toxikologie prüfen, mit besonderem Augenmerk auf Substanzen, für die sie positiv sind, und kann einen erneuten Screening-Besuch verlangen, um die Fähigkeit zur Produktion von a zu demonstrieren negativen Urin, bevor sie mit der Freigabe für diese Studie fortfahren dürfen.

• Haben in der Vergangenheit die DSM-5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung erfüllt.

  • Begründung: Die hier interessierende Population ist eine gesunde Kontrollpopulation ohne gegenwärtige oder vergangene Substanzgebrauchsstörung.
  • Screening-Tools: MINI Screen Patientenfragebogen. Mögliche Diagnosen werden von einem Berater weiter ausgewertet. Drug Use Survey (DUS), Bewertung von Substanzgebrauchsstörungen.

• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke oder einer Herzerkrankung, die derzeit medizinisch behandelt wird.

  • Begründung: Das TMS-Risiko für Personen mit einer Herzerkrankung ist nicht bekannt.
  • Screening-Tool: körperliche Untersuchung (EKG), Anamnese.

• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

  • Begründung: Es ist nicht bekannt, ob TMS oder MRT ein Risiko für Föten darstellen.
  • Screening-Tool: Medizinische Untersuchungen (Urin-Schwangerschaftstest) zu Beginn jedes Besuchs, der TMS oder MRT beinhaltet.

• Teilnahme an einer rTMS-Sitzung vor weniger als zwei Wochen.

  • Begründung: Um die Exposition gegenüber TMS zu begrenzen, werden wir keine Probanden aufnehmen, die TMS vor weniger als zwei Wochen erhalten haben.
  • Screening-Tool: TMS-Sicherheits-Screening-Fragebogen.

• Vorgeschichte von Lernbehinderung, ADHS oder kognitiver Beeinträchtigung

  • Begründung: Kognitive Beeinträchtigungen und Lernbehinderungen sind mit Veränderungen in Gehirnregionen verbunden und können erhebliche Unterschiede in die Daten einbringen.
  • Screening-Tool: Selbstbericht von Sonderschulklassen, Vorgeschichte spezifischer Lernbehinderung oder geistiger Behinderung, abgekürzte Wechsler-Intelligenzskala (WASI), Krankengeschichte und ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene mit anschließendem klinischem Interview.

• Nicht-englischsprachig

  • Begründung: Es gibt keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer dieser Studie, und einige der Studienverfahren beinhalten mehr als nur ein minimales Risiko. Um nicht-englischsprachige Personen einzubeziehen, müssten wir die Einwilligung und andere Studiendokumente übersetzen und zweisprachiges Personal einstellen und schulen, was Ressourcen erfordern würde, die wir nicht haben und angesichts der kleinen Stichprobengröße für jedes Experiment nicht rechtfertigen könnten. Am wichtigsten ist, dass eine kontinuierliche Kommunikation über Sicherheitsverfahren erforderlich ist, wenn sich die Teilnehmer MRT- und TMS-Verfahren unterziehen. Die Unfähigkeit, MRT- und TMS-Sicherheitsverfahren effektiv zu kommunizieren, könnte die Sicherheit von nicht englischsprachigen Teilnehmern gefährden.
  • Screening-Tool: Selbstauskunft.

• Verdacht auf oder bestätigte aktive SARS-CoV-2-Infektion.

  • Begründung: COVID-19 ist extrem ansteckend und kann schwerwiegende Folgen haben. Die Zulassung von Teilnehmern mit aktiver Infektion würde das Risiko-Nutzen-Verhältnis für Studien ohne Behandlung ohne primären Fokus auf SARS-CoV-2 auf ein inakzeptables Risikoniveau verändern. Darüber hinaus kann COVID-19 kognitive Folgen haben, die den Studiendaten unnötiges Rauschen hinzufügen würden. Die Tests werden fortgesetzt, solange die Beamten des öffentlichen Gesundheitswesens und/oder das medizinische Personal der NIDA dies für angemessen halten.
  • Screening-Tool: 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Screening-Tool für Patienten, das vor der Ankunft des Teilnehmers telefonisch durchgeführt wird. Die aktuelle Version des zu verwendenden Screening-Tools ist verfügbar unter http://intranet.cc.nih.gov/hospitalepidemiology/emerging_infectious_diseases.html). Virustests zur Suche nach SARS-CoV-2 in einer Probe, die vom NIH als geeignet erachtet wird, wie z. B. ein Nasopharynx- oder mittlerer Nasenmuschelabstrich. Wir behalten uns das Recht vor, den Probentyp zu ändern, wenn das NIH neue Testverfahren genehmigt. Dieser Test kann intern bei NIDA, NIH, an einem Community-Teststandort oder über einen kommerziellen Anbieter durchgeführt werden. Jeder mit einem positiven Symptom-Screen ohne klare alternative Erklärung oder einem positiven Virustest wird ausgeschlossen, bis er sich erholt hat oder (bei asymptomatischen Fällen) nicht mehr infektiös ist. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach anhaltenden neurologischen und psychiatrischen Symptomen wie Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Stimmungsschwankungen oder neuen Angstsymptomen gefragt, die eine Folge der COVID-19-Exposition sein können. Das MAI bewertet alle anhaltenden Symptome, um festzustellen, ob die potenziellen Auswirkungen auf die Daten mit der Fortsetzung der Studie vereinbar sind. MAI wird auch die Möglichkeit behalten, für einen verdächtigen Symptom-Screen ohne positiven Virustest auszuschließen.