ゴリムマブによる潰瘍性大腸炎患者の治療に関するリアルワールドデータ
TNF 阻害剤は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の治療選択肢を改善しており、スイスでは潰瘍性大腸炎の治療に 3 つの TNF 阻害剤、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブが利用可能です。 ただし、これらの薬はランダム化比較試験で理想的な条件下でテストされています。 この情報を補完するには、実世界のデータが必要です。 私たちの研究の目的は、潰瘍性大腸炎の患者がスイスの実際の環境でゴリムマブで効果的に治療できるかどうかをテストすることです.
研究者は、スイスでのスイス IBD コホート研究 (SIBDC) のデータを使用します。 彼らは、ゴリムマブで治療されたUCのすべてのSIBDC患者を特定し、レトロスペクティブなチャートレビューを実行します. 治験責任医師は、ベースライン時、ゴリムマブ治療後 6 ～ 10 週間、6 か月および 12 か月の時点で、患者から報告されたアウトカムと炎症の客観的測定値を取得します。 主要評価項目は臨床反応（すなわち 有意な改善) 6-10 週間で。 副次的評価項目は、6 か月および 12 か月での臨床反応と臨床的寛解 (すなわち、 病気の症状がない）。
調査の概要
詳細な説明
ゴリムマブで治療されたスイスのIBDコホート研究からの潰瘍性大腸炎患者が特定されます。 治験責任医師は遡及的カルテレビューを実施し、患者から報告された転帰と炎症の客観的測定値を評価して、反応と寛解を評価します。
UC の臨床反応として、治験責任医師は次の複合エンドポイントを定義します: 部分 Mayo スコアの著しい改善と、以下のパラメーターの 1 つ以上の改善 (カルテレビュー中に取得):
- 内視鏡データ
- 超音波検査
- カルプロテクチン（カットオフ100μg/g）
- CRP
- 貧血解消
顕著な改善は次のように定義されます: パーシャル メイヨー スコア (医師の総合評価を含む) に基づく臨床反応: パーシャル メイヨー スコアがベースラインから 2 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上または直腸出血絶対スコアが ≤ 1. ラボ作業の改善は、ベースライン値と次の正常限界値との差が 30% 以上減少することと定義されます。 内視鏡検査/超音波検査の改善は、画像 (内視鏡検査) または腸壁の直径の測定によって実証されたベースラインと比較して、同じ技術で大腸炎が減少したこととして定義されます。
UC の臨床的寛解として、研究者は正規化を定義します (つまり、 病状の欠如) 患者が報告したアウトカム (便の頻度、便中の血) および以下のパラメータのすべてにおいて残存疾患活動性の証拠がない:
- 内視鏡データ
- 超音波検査
- カルプロテクチン（カットオフ100μg/g）
- CRPと貧血
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Swiss IBDコホート研究の患者
- 潰瘍性大腸炎の診断
- ゴリムマブによる過去の治療（少なくとも1回の投与）
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゴリムマブを服用しているUC患者
ゴリムマブで治療されたスイスのIBDコホート研究からのすべての潰瘍性大腸炎患者を遡及的に分析します。
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ベースライン、6〜10週間、6ヶ月、12ヶ月での患者関連の結果と炎症の客観的測定値を評価するためのレトロスペクティブチャートレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6～10週目の反応
時間枠：最初のゴリムマブ投与後 6 ～ 10 週間
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6～10週目の臨床効果
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最初のゴリムマブ投与後 6 ～ 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での反応
時間枠：ゴリムマブの初回投与から 6 か月後
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6か月での臨床反応
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ゴリムマブの初回投与から 6 か月後
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12ヶ月での反応
時間枠：ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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12か月での臨床反応
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ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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6～10週目の寛解
時間枠：最初のゴリムマブ投与後 6 ～ 10 週間
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6～10週目の臨床的寛解
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最初のゴリムマブ投与後 6 ～ 10 週間
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6ヶ月での寛解
時間枠：ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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6か月での臨床的寛解
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ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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12ヶ月での寛解
時間枠：ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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12か月での臨床的寛解
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ゴリムマブの初回投与から 12 か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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