Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje z reálného světa týkající se léčby pacientů s ulcerózní kolitidou pomocí golimumabu

8. ledna 2018 aktualizováno: University of Zurich

Inhibitory TNF zlepšily možnosti léčby pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a ve Švýcarsku jsou pro léčbu ulcerózní kolitidy k dispozici tři inhibitory TNF, infliximab, adalimumab a golimumab. Tyto léky však byly testovány za ideálních podmínek v randomizovaných kontrolovaných studiích. K doplnění těchto informací jsou zapotřebí data z reálného světa. Cílem naší studie je otestovat, zda pacienti s ulcerózní kolitidou mohou být účinně léčeni golimumabem v reálném prostředí ve Švýcarsku.

Vyšetřovatelé použijí data ze švýcarské kohortní studie IBD (SIBDC) ve Švýcarsku. Identifikují všechny pacienty se SIBDC s UC léčené golimumabem a provedou retrospektivní přehled grafu. Vyšetřovatelé získají pacientem hlášené výsledky a objektivní měření zánětu na začátku, 6-10 týdnů a 6 a 12 měsíců po léčbě golimumabem. Primárním cílem bude klinická odpověď (tj. významné zlepšení) po 6-10 týdnech. Sekundárními cílovými body bude klinická odpověď po 6 a 12 měsících a klinická remise (tj. bez příznaků onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou identifikováni pacienti s ulcerózní kolitidou ze švýcarské kohortové studie IBD léčení golimumabem. Vyšetřovatelé provedou retrospektivní přehled grafu a vyhodnotí pacientem hlášené výsledky a objektivní měření zánětu, aby zhodnotili odpověď a remisi.

Jako klinickou odpověď u UC výzkumníci definují složený koncový bod: Výrazné zlepšení částečného Mayo skóre A zlepšení v jednom nebo více z následujících parametrů (získaných během kontroly grafu):

  • Údaje z endoskopie
  • ultrasonografie
  • Kalprotektin (odříznutý 100 mikrog/g)
  • CRP
  • Řešení anémie

Výrazné zlepšení je definováno jako: Klinická odpověď založená na parciálním Mayo skóre (včetně celkového hodnocení lékařem): snížení parciálního Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě a snížení subskóre rektálního krvácení ≥ 1 bod nebo absolutní skóre rektálního krvácení ≤ 1. Zlepšení laboratorní práce je definováno jako snížení rozdílu mezi výchozími hodnotami a příští hranicí normálu o ≥ 30 %. Zlepšení endoskopie/ultrasonografie je definováno jako snížení kolitidy stejnou technikou ve srovnání s výchozí hodnotou doloženou snímky (endoskopie) nebo měřením průměru stěny střeva.

Jako klinickou remisi u UC výzkumníci definují normalizaci (tj. nepřítomnost patologie) pacientem hlášených výsledků (frekvence stolice, krev ve stolici) A žádné známky reziduální aktivity onemocnění ve všech následujících parametrech:

  • endoskopické údaje
  • ultrasonografie
  • kalprotektin (odříznutý 100 mikrog/g)
  • CRP a anémie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze švýcarské kohortové studie IBD s ulcerózní kolitidou léčení golimumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient švýcarské kohortové studie IBD
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy
  • Předchozí léčba golimumabem (alespoň jedna dávka)

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s UC s golimumabem
Retrospektivně budeme analyzovat všechny pacienty s ulcerózní kolitidou ze švýcarské kohortové studie IBD léčené golimumabem.
Lék: Expozice golimumabu
retrospektivní přehled grafu k posouzení výsledků souvisejících s pacientem a objektivních měření zánětu na začátku, 6-10 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď v týdnu 6-10
Časové okno: 6-10 týdnů po první dávce golimumabu
Klinická odpověď v týdnu 6-10
6-10 týdnů po první dávce golimumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po první dávce golimumabu
Klinická odpověď po 6 měsících
6 měsíců po první dávce golimumabu
Odpověď po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první dávce golimumabu
Klinická odpověď po 12 měsících
12 měsíců po první dávce golimumabu
Remise v týdnu 6-10
Časové okno: 6-10 týdnů po první dávce golimumabu
Klinická remise v týdnu 6-10
6-10 týdnů po první dávce golimumabu
Remise v 6 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první dávce golimumabu
Klinická remise po 6 měsících
12 měsíců po první dávce golimumabu
Remise ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po první dávce golimumabu
Klinická remise ve 12 měsících
12 měsíců po první dávce golimumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Golimumab study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Expozice golimumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit