Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dane dotyczące leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego za pomocą golimumabu

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich

Inhibitory TNF poprawiły możliwości leczenia pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD), a trzy inhibitory TNF, infliksymab, adalimumab i golimumab, są dostępne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w Szwajcarii. Jednak leki te zostały przetestowane w idealnych warunkach w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Aby uzupełnić te informacje, potrzebne są dane ze świata rzeczywistego. Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą być skutecznie leczeni golimumabem w rzeczywistych warunkach w Szwajcarii.

Badacze wykorzystają dane ze szwajcarskiego badania kohortowego IBD (SIBDC) w Szwajcarii. Zidentyfikują wszystkich pacjentów z SIBDC z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych golimumabem i przeprowadzą retrospektywny przegląd wykresów. Badacze uzyskają wyniki zgłaszane przez pacjentów i obiektywne pomiary stanu zapalnego na początku badania, po 6-10 tygodniach oraz po 6 i 12 miesiącach od leczenia golimumabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odpowiedź kliniczna (tj. znacząca poprawa) po 6-10 tygodniach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą odpowiedź kliniczna po 6 i 12 miesiącach oraz remisja kliniczna (tj. wolne od objawów choroby).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowani zostaną pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ze szwajcarskiego badania kohortowego IBD leczeni golimumabem. Badacze przeprowadzą retrospektywny przegląd wykresów i ocenią wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz obiektywne pomiary stanu zapalnego w celu oceny odpowiedzi i remisji.

Jako odpowiedź kliniczną w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego badacze określą złożony punkt końcowy obejmujący: Wyraźną poprawę w częściowej skali Mayo ORAZ poprawę jednego lub większej liczby następujących parametrów (uzyskanych podczas przeglądu karty):

  • Dane endoskopowe
  • ultrasonografia
  • Kalprotektyna (odcięta 100 mikrog/g)
  • CRP
  • Rozwiązanie anemii

Wyraźną poprawę definiuje się jako: Odpowiedź kliniczna oparta na częściowej skali Mayo (w tym ogólnej ocenie lekarza): zmniejszenie częściowej skali Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnej punktacji krwawienia z odbytu ≤ 1. Poprawę w pracy laboratoryjnej definiuje się jako zmniejszenie różnicy między wartościami wyjściowymi a kolejną granicą normy o ≥ 30%. Poprawę w endoskopii/ultrasonografii definiuje się jako zmniejszenie zapalenia okrężnicy w tej samej technice w porównaniu z wartością wyjściową popartą obrazami (endoskopia) lub pomiarami średnicy ściany jelita.

Jako remisję kliniczną w UC badacze definiują normalizację (tj. brak patologii) wyników zgłaszanych przez pacjenta (częstość stolca, krew w stolcu) ORAZ brak dowodów na aktywność choroby resztkowej we wszystkich następujących parametrach:

  • dane endoskopowe
  • ultrasonografia
  • kalprotektyna (odcięcie 100 mikrog/g)
  • CRP i anemia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szwajcarskiego badania kohortowego IBD z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczeni golimumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent szwajcarskiego badania kohortowego IBD
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wcześniejsze leczenie golimumabem (przynajmniej jedna dawka)

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z WZJG leczeni golimumabem
Przeanalizujemy retrospektywnie wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ze szwajcarskiego badania kohortowego IBD leczonych golimumabem.
Lek: Ekspozycja na golimumab
retrospektywny przegląd wykresów w celu oceny wyników związanych z pacjentem i obiektywnych pomiarów stanu zapalnego na początku badania, 6-10 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w tygodniu 6-10
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po pierwszej dawce golimumabu
Odpowiedź kliniczna w 6-10 tygodniu
6-10 tygodni po pierwszej dawce golimumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Odpowiedź kliniczna po 6 miesiącach
6 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Odpowiedź po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Odpowiedź kliniczna po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Remisja w 6-10 tygodniu
Ramy czasowe: 6-10 tygodni po pierwszej dawce golimumabu
Remisja kliniczna w 6-10 tygodniu
6-10 tygodni po pierwszej dawce golimumabu
Remisja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Remisja kliniczna po 6 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Remisja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu
Remisja kliniczna po 12 miesiącach
12 miesięcy po pierwszej dawce golimumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Golimumab study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj