关于戈利木单抗治疗溃疡性结肠炎患者的真实世界数据
TNF 抑制剂改善了炎症性肠病 (IBD) 患者的治疗选择，三种 TNF 抑制剂英夫利昔单抗、阿达木单抗和戈利木单抗在瑞士可用于治疗溃疡性结肠炎。 然而，这些药物已经在随机对照试验中的理想条件下进行了测试。 需要真实世界的数据来补充这些信息。 我们研究的目的是测试溃疡性结肠炎患者是否可以在瑞士的真实环境中使用戈利木单抗进行有效治疗。
研究人员将使用瑞士 IBD 队列研究 (SIBDC) 的数据。 他们将确定所有接受 Golimumab 治疗的 UC 患者，并进行回顾性图表审查。 研究人员将在基线、6-10 周以及戈利木单抗治疗后 6 个月和 12 个月时获取患者报告的炎症结果和客观测量值。 主要终点将是临床反应（即 有意义的改善）在 6-10 周。 次要终点将是 6 个月和 12 个月时的临床反应和临床缓解（即 无疾病症状）。
研究概览
详细说明
将确定来自瑞士 IBD 队列研究的接受戈利木单抗治疗的溃疡性结肠炎患者。 研究人员将进行回顾性图表审查并评估患者报告的结果和炎症的客观测量值，以评估反应和缓解。
作为 UC 的临床反应，研究人员将定义一个复合终点：部分 Mayo 评分的显着改善以及以下一个或多个参数的改善（在图表审查期间获得）：
- 内窥镜数据
- 超声检查
- 钙卫蛋白（截止 100microg/g）
- 协调研究计划
- 贫血消退
显着改善定义为： 基于部分 Mayo 评分（包括医师整体评估）的临床反应：部分 Mayo 评分下降 ≥ 2 分且较基线下降 ≥ 30%，直肠出血分项下降 ≥ 1 分或绝对直肠出血评分 ≤ 1. 实验室工作的改进定义为基线值与下一个正常限值之间的差异减少 ≥ 30%。 内窥镜检查/超声检查的改善定义为与图像（内窥镜检查）或肠壁直径测量证实的基线相比，相同技术中结肠炎的减少。
作为 UC 的临床缓解，研究人员将正常化定义为（即 没有病理学）患者报告的结果（大便频率、便血）并且在以下所有参数中没有残留疾病活动的证据：
- 内窥镜数据
- 超声检查
- 钙卫蛋白 (cut off 100microg/g)
- CRP 和贫血
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 瑞士 IBD 队列研究的患者
- 诊断溃疡性结肠炎
- 既往接受戈利木单抗治疗（至少一剂）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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戈利木单抗的 UC 患者
我们将回顾性分析瑞士 IBD 队列研究中接受戈利木单抗治疗的所有溃疡性结肠炎患者。
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回顾性图表审查，以评估基线、6-10 周、6 个月、12 个月时与患者相关的结果和炎症的客观测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6-10 周的反应
大体时间：戈利木单抗首次给药后 6-10 周
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第 6-10 周的临床反应
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戈利木单抗首次给药后 6-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时的反应
大体时间：戈利木单抗首次给药后 6 个月
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6个月时的临床反应
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戈利木单抗首次给药后 6 个月
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12 个月时的反应
大体时间：戈利木单抗首次给药后 12 个月
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12 个月时的临床反应
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戈利木单抗首次给药后 12 个月
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第 6-10 周缓解
大体时间：戈利木单抗首次给药后 6-10 周
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第 6-10 周临床缓解
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戈利木单抗首次给药后 6-10 周
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6个月缓解
大体时间：戈利木单抗首次给药后 12 个月
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6个月临床缓解
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戈利木单抗首次给药后 12 个月
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12个月缓解
大体时间：戈利木单抗首次给药后 12 个月
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12 个月时临床缓解
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戈利木单抗首次给药后 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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