Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle data om behandling av ulcerøs kolittpasienter med golimumab

8. januar 2018 oppdatert av: University of Zurich

TNF-hemmere har forbedrede behandlingsmuligheter for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og tre TNF-hemmere, infliximab, adalimumab og golimumab er tilgjengelige for behandling av ulcerøs kolitt i Sveits. Imidlertid har disse medikamentene blitt testet under ideelle forhold i randomiserte kontrollerte studier. Data fra den virkelige verden er nødvendig for å utfylle denne informasjonen. Målet med vår studie er å teste om pasienter med ulcerøs kolitt effektivt kan behandles med golimumab i en virkelig verden i Sveits.

Etterforskerne vil bruke data fra den sveitsiske IBD-kohortstudien (SIBDC) i Sveits. De vil identifisere alle SIBDC-pasienter med UC behandlet med Golimumab og utføre en retrospektiv kartgjennomgang. Etterforskerne vil innhente pasientrapporterte resultater og objektive mål for betennelse ved baseline, 6-10 uker og 6 og 12 måneder etter golimumab-behandling. Primært endepunkt vil være klinisk respons (dvs. meningsfull forbedring) etter 6-10 uker. Sekundære endepunkter vil være klinisk respons ved 6 og 12 måneder og klinisk remisjon (dvs. fri for symptomer på sykdom).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ulcerøs kolitt fra den sveitsiske IBD-kohortstudien behandlet med golimumab vil bli identifisert. Etterforskerne vil utføre en retrospektiv kartgjennomgang og vurdere pasientrapporterte utfall og objektive mål på betennelse for å vurdere respons og remisjon.

Som klinisk respons i UC vil etterforskerne definere et sammensatt endepunkt av: Markert forbedring i delvis Mayo-score OG forbedring i en eller flere av følgende parametere (oppnådd under kartgjennomgang):

  • Endoskopidata
  • ultralyd
  • Calprotectin (avskåret 100 mikrog/g)
  • CRP
  • Anemi oppløsning

Markert forbedring er definert som: Klinisk respons basert på delvis Mayo-score (inkludert global vurdering av lege): reduksjon i delvis Mayo-score ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline og en reduksjon i rektal blødningssubscore ≥ 1 poeng eller absolutt rektal blødningsscore ≤ 1. Forbedring i laboratoriearbeid er definert som en reduksjon av forskjellen mellom baseline-verdier og neste normalgrense med ≥ 30 %. Forbedring av endoskopi/ultralyd er definert som en reduksjon av kolitt i samme teknikk sammenlignet med baseline underbygget av bilder (endoskopi) eller målinger av diameter av tarmveggen.

Som klinisk remisjon i UC definerer etterforskerne normalisering (dvs. fravær av patologi) av pasientrapporterte utfall (hyppighet av avføring, blod i avføring) OG ingen tegn på gjenværende sykdomsaktivitet i alle følgende parametere:

  • endoskopidata
  • ultralyd
  • calprotectin (kuttet av 100 mikrog/g)
  • CRP og anemi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra den sveitsiske IBD-kohortstudien med ulcerøs kolitt behandlet med golimumab.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra den sveitsiske IBD-kohortstudien
  • Diagnose ulcerøs kolitt
  • Tidligere behandling med golimumab (minst én dose)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
UC-pasienter med golimumab
Vi vil retrospektivt analysere alle ulcerøs kolittpasienter fra den sveitsiske IBD-kohortstudien behandlet med golimumab.
Legemiddel: Eksponering for golimumab
retrospektiv kartgjennomgang for å vurdere pasientrelaterte utfall og objektive mål på betennelse ved baseline, 6-10 uker, 6 måneder, 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar i uke 6-10
Tidsramme: 6-10 uker etter første golimumab-dose
Klinisk respons i uke 6-10
6-10 uker etter første golimumab-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter første golimumab-dose
Klinisk respons etter 6 måneder
6 måneder etter første golimumab-dose
Svar etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første golimumab-dose
Klinisk respons etter 12 måneder
12 måneder etter første golimumab-dose
Remisjon i uke 6-10
Tidsramme: 6-10 uker etter første golimumab-dose
Klinisk remisjon i uke 6-10
6-10 uker etter første golimumab-dose
Remisjon ved 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første golimumab-dose
Klinisk remisjon ved 6 måneder
12 måneder etter første golimumab-dose
Remisjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første golimumab-dose
Klinisk remisjon ved 12 måneder
12 måneder etter første golimumab-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Golimumab study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere